2,664 matches
-
și numărul de trombocite ( vezi pct . 4. 2 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate determina apariția mielosupresiei severe . La pacienții tratați cu topotecan , s- a raportat apariția mielosupresiei care duce la sepsis și decese datorate sepsisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariția colitei neutropenice . În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice . Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției colitei neutropenice la pacienții care prezintă febră , neutropenie , și durere abdominală compatibilă
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariția colitei neutropenice . În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice . Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției colitei neutropenice la pacienții care prezintă febră , neutropenie , și durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic . Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de afecțiuni pulmonare interstițiale , din care câteva s- au finalizat cu deces ( vezi pct . 4. 8 ) . Factorii de risc preexistenți includ un istoric de boală
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) , constipație , durere abdominală * și mucozită * Apariția cazurilor de colită neutropenică , inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : alopecie . Frecvente : prurit Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : anorexie ( care poate fi severă ) . Infecții și infestări Foarte frecvente : infecții Frecvente : sepsis Tulburări generale
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan . Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienți , cu durată ≥ 7 zile la 20 % , iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienți ( 39 % dintre cure ) . Asociat
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienți , cu durată ≥ 7 zile la 20 % , iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienți ( 39 % dintre cure ) . Asociat cu neutropenia severă , a apărut febra sau infecția la 16 % dintre pacienți în timpul primei cure , iar per ansamblu la 23 % dintre pacienți ( 6 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția neutropeniei severe a fost de 9 zile , iar valoarea mediană a
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
observată la 77 % dintre pacienți ( 39 % dintre cure ) . Asociat cu neutropenia severă , a apărut febra sau infecția la 16 % dintre pacienți în timpul primei cure , iar per ansamblu la 23 % dintre pacienți ( 6 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția neutropeniei severe a fost de 9 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . Neutropenia severă a avut o durată mai mare de 7 zile în 11 % dintre cure , per ansamblu . Dintre toți pacienții care au fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
16 % dintre pacienți în timpul primei cure , iar per ansamblu la 23 % dintre pacienți ( 6 % dintre cure ) . Valoarea mediană a timpului până la apariția neutropeniei severe a fost de 9 zile , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . Neutropenia severă a avut o durată mai mare de 7 zile în 11 % dintre cure , per ansamblu . Dintre toți pacienții care au fost tratați în cadrul studiilor clinice ( incluzându- i atât pe cei cu neutropenie severă cât și pe cei la care
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
duratei acesteia a fost de 7 zile . Neutropenia severă a avut o durată mai mare de 7 zile în 11 % dintre cure , per ansamblu . Dintre toți pacienții care au fost tratați în cadrul studiilor clinice ( incluzându- i atât pe cei cu neutropenie severă cât și pe cei la care nu a apărut neutropenia severă ) , la 11 % ( 4 % dintre cure ) a apărut febră și la 26 % ( 9 % dintre cure ) au apărut infecții . În plus , la 5 % dintre toți pacienții tratați ( 1 % dintre cure
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
o durată mai mare de 7 zile în 11 % dintre cure , per ansamblu . Dintre toți pacienții care au fost tratați în cadrul studiilor clinice ( incluzându- i atât pe cei cu neutropenie severă cât și pe cei la care nu a apărut neutropenia severă ) , la 11 % ( 4 % dintre cure ) a apărut febră și la 26 % ( 9 % dintre cure ) au apărut infecții . În plus , la 5 % dintre toți pacienții tratați ( 1 % dintre cure ) a apărut sepsisul ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocitopenie : severă ( număr de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/ l , numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/ l , iar concentrația de hemoglobină este ≥ 9g/ dl ( după transfuzii , dacă este necesar ) . Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente ( cum ar fi FSC- G ) , fie reducerea dozelor pentru a menține numărul de neutrofile la valorile dorite . 28 Dacă se alege reducerea dozelor la pacienții la care apare neutropenie severă ( număr de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente ( cum ar fi FSC- G ) , fie reducerea dozelor pentru a menține numărul de neutrofile la valorile dorite . 28 Dacă se alege reducerea dozelor la pacienții la care apare neutropenie severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) cu durată de 7 zile sau peste , neutropenie severă asociată cu febră sau infecții sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei , doza trebuie scăzută cu 0, 4 mg
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
reducerea dozelor pentru a menține numărul de neutrofile la valorile dorite . 28 Dacă se alege reducerea dozelor la pacienții la care apare neutropenie severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) cu durată de 7 zile sau peste , neutropenie severă asociată cu febră sau infecții sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei , doza trebuie scăzută cu 0, 4 mg/ m și zi până la 1, 9 mg/ m și zi ( sau scăzută ulterior până la 1, 5 mg/ m
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
reducerea dozelor la pacienții la care apare neutropenie severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) cu durată de 7 zile sau peste , neutropenie severă asociată cu febră sau infecții sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei , doza trebuie scăzută cu 0, 4 mg/ m și zi până la 1, 9 mg/ m și zi ( sau scăzută ulterior până la 1, 5 mg/ m și zi , dacă este necesar ) . De asemenea , dozele trebuie reduse în cazul în care numărul
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
numărul de trombocite ( vezi pct . 4. 2 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate determina apariția mielosupresiei severe . La pacienții tratați cu topotecan , s- a raportat apariția mielosupresiei care a condus la sepsis și decese datorate sepsisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariția colitei neutropenice . În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice . Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de afecțiuni pulmonare interstițiale , din care câteva s- au finalizat
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
aceste categorii de pacienți . Au fost raportate cazuri de diaree , inclusiv de diaree severă care a necesitat spitalizare , pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală . Diareea apărută în relație cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în același timp cu neutropenia și sechelele sale datorate medicamentului . Este importantă comunicarea cu pacienții înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacții adverse , cât și o gestionare activă a semnelor precoce , dar și a tuturor semnelor și simptomelor diareei . Diareea indusă de tratamentul anticanceros ( DITAC
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , inclusiv cazurile izolate și cu frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : neutropenie febrilă , neutropenie ( vezi Tulburările gastro- intestinale ) , trombocitopenie , anemie , leucopenie . Frecvente : pancitopenie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
lt; 1/ 10. 000 ) , inclusiv cazurile izolate și cu frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : neutropenie febrilă , neutropenie ( vezi Tulburările gastro- intestinale ) , trombocitopenie , anemie , leucopenie . Frecvente : pancitopenie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția cazurilor de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția cazurilor de colită neutropenică , inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces , a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : anorexie ( care poate fi severă ) Infecții și infestări Foarte frecvente : infecții Frecvente : sepsis Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : fatigabilitate Frecvente : astenie
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe 32 cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe 32 cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar valoarea
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1 incidența a fost de 20 % , până la cura 4
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1 incidența a fost de 20 % , până la cura 4 incidența a fost 8 % . Infecțiile , sepsisul și neutropenia febrilă au fost prezente la 17 % , 2 % și respectiv , 4 % dintre pacienți . Decesul datorat
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1 incidența a fost de 20 % , până la cura 4 incidența a fost 8 % . Infecțiile , sepsisul și neutropenia febrilă au fost prezente la 17 % , 2 % și respectiv , 4 % dintre pacienți . Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1 % dintre pacienți . Au fost raportate cazuri de pancitopenie . Au fost administrați factori de creștere la 19 % dintre pacienți în 8
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/ l , numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/ l , iar concentrația de hemoglobină este ≥ 9g/ dl ( după transfuzii , dacă este necesar ) . Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente ( cum ar fi FSC- G ) , fie reducerea dozelor pentru a menține numărul de neutrofile la valorile dorite . Dacă se alege reducerea dozelor la pacienții la care apare neutropenie severă ( număr de neutrofile
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente ( cum ar fi FSC- G ) , fie reducerea dozelor pentru a menține numărul de neutrofile la valorile dorite . Dacă se alege reducerea dozelor la pacienții la care apare neutropenie severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) cu durată de 7 zile sau peste , neutropenie severă asociată cu febră sau infecții sau la care 39 tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei , doza trebuie scăzută cu 0, 4
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]