17,561 matches
-
examinare de tip cuprinde următoarele: a) denumirea și sediul producătorului, precum și denumirea și sediul reprezentantului său autorizat, dacă cererea este înaintată de către acesta din urmă; ... b) o declarație potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat; ... c) documentația tehnică prevăzută pentru acest modul. ... 4.2.3. Solicitantul pune la dispoziție organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate cere și alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
autorizat, dacă cererea este înaintată de către acesta din urmă; ... b) o declarație potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat; ... c) documentația tehnică prevăzută pentru acest modul. ... 4.2.3. Solicitantul pune la dispoziție organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate cere și alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercări. 4.2.4. Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
aceeași cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat; ... c) documentația tehnică prevăzută pentru acest modul. ... 4.2.3. Solicitantul pune la dispoziție organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate cere și alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercări. 4.2.4. Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului, cu condiția ca diferența dintre variante să nu afecteze nivelul de siguranță și celelalte
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
aplicate integral sau parțial, precum și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale din reglementările tehnice specifice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde; ... e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate; ... f) rapoarte de încercare. ... 4.4. Organismul notificat la care se face referire la pct. 4.2.1 are următoarele obligații: a) să examineze documentația tehnică, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnică și să identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
producătorul a optat pentru aplicarea standardelor ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale; ... d) să convină cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinările și încercările necesare. ... 4.5.1. Dacă tipul respectă prevederile reglementărilor tehnice specifice, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CE de tip. 4.5.2. Certificatul de examinare CE de tip conține: a) denumirea și sediul producătorului; ... b) concluziile examinării; ... c) condițiile pentru valabilitatea acestuia; ... d) datele necesare pentru identificarea tipului aprobat; ... e
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
e) perioada de valabilitate a certificatului, conform reglementărilor tehnice. ... 4.5.3. La certificatul de examinare CE de tip se anexează o listă cuprinzând elementele din documentația tehnică, semnificative pentru evaluare, iar o copie de pe acestea se păstrează de către organismul notificat. 4.5.4. În situația în care se refuză certificarea unui tip, organismul notificat trebuie să justifice detaliat solicitantului acest refuz. 4.5.5. Reglementările tehnice prevăd o procedură de contestare împotriva refuzului de certificare a tipului. 4.6. Solicitantul
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
de examinare CE de tip se anexează o listă cuprinzând elementele din documentația tehnică, semnificative pentru evaluare, iar o copie de pe acestea se păstrează de către organismul notificat. 4.5.4. În situația în care se refuză certificarea unui tip, organismul notificat trebuie să justifice detaliat solicitantului acest refuz. 4.5.5. Reglementările tehnice prevăd o procedură de contestare împotriva refuzului de certificare a tipului. 4.6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
situația în care se refuză certificarea unui tip, organismul notificat trebuie să justifice detaliat solicitantului acest refuz. 4.5.5. Reglementările tehnice prevăd o procedură de contestare împotriva refuzului de certificare a tipului. 4.6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare CE de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului certificat; dacă aceste modificări afectează conformitatea cu cerințele esențiale din reglementările tehnice sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului, produsul trebuie să primească o
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
cerințele esențiale din reglementările tehnice sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului, produsul trebuie să primească o certificare suplimentară. Această certificare suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul de examinare CE de tip inițial. 4.7.1. Fiecare organism notificat trebuie să informeze celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare CE de tip emise și completările la acestea, precum și cu privire la certificatele de examinare CE de tip retrase. 4.7.2. Reglementările tehnice pot să conțină prevederi diferite referitoare la cerința
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
la pct. 4.7.1. 4.8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe certificatele de examinare CE de tip și/sau de pe completările la acestea. Anexele la certificatele de examinare CE de tip sau pun la dispoziție celorlalte organisme notificate, la cerere. 4.9.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează împreună cu documentația tehnică copiile de pe certificatele de examinare CE de tip emise și de pe completările la acestea o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs. 4
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
5.4.2.1. Pentru fiecare produs fabricat se efectuează una sau mai multe încercări privind unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului; aceste încercări sunt efectuate de producător sau în numele acestuia. Testele sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător. 5.4.2.2. În cursul procesului de fabricație producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism. 5.4.2.3. În situația în care o reglementare tehnică prevede această cerință suplimentară, în
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
aspecte specifice ale produsului; aceste încercări sunt efectuate de producător sau în numele acestuia. Testele sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător. 5.4.2.2. În cursul procesului de fabricație producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism. 5.4.2.3. În situația în care o reglementare tehnică prevede această cerință suplimentară, în reglementarea tehnică respectivă se vor stabili produsele la care se referă această cerință și încercările care trebuie efectuate. 5.4
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
5.4.2.3. În situația în care o reglementare tehnică prevede această cerință suplimentară, în reglementarea tehnică respectivă se vor stabili produsele la care se referă această cerință și încercările care trebuie efectuate. 5.4.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau solicită efectuarea examinării produselor la intervale aleatorii. Se examinează un eșantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de către organismul notificat, și se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
care se referă această cerință și încercările care trebuie efectuate. 5.4.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau solicită efectuarea examinării produselor la intervale aleatorii. Se examinează un eșantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de către organismul notificat, și se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau încercări cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de fabricație cu cerințele din reglementarea tehnică. În cazurile în care unul sau mai
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau încercări cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de fabricație cu cerințele din reglementarea tehnică. În cazurile în care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare. 5.4.3.2. În situația în care o reglementare tehnică specifică prevede această cerință suplimentară, în reglementarea tehnică respectivă se vor stabili metoda statistică ce se aplică și planul de eșantionare cu caracteristicile sale
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
în reglementarea tehnică respectivă se vor stabili metoda statistică ce se aplică și planul de eșantionare cu caracteristicile sale operaționale, aplicabil în acest caz. 5.4.3.3. În cursul procesului de fabricație producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism. 6. Asigurarea calității producției Modulul D 6.1. Modulul D descrie etapele prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la acest modul asigură și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul, așa cum se menționează în
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
CE de tip, și că îndeplinesc cerințele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor acestui modul. 6.2. Producătorul aplică un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecție și încercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii sub răspunderea organismului notificat, prevăzută la acest
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor acestui modul. 6.2. Producătorul aplică un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecție și încercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii sub răspunderea organismului notificat, prevăzută la acest modul. 6.3. Sistemul calității 6.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calității pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
sistem al calității aprobat pentru producție, inspecție și încercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii sub răspunderea organismului notificat, prevăzută la acest modul. 6.3. Sistemul calității 6.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calității pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse avută în vedere; ... b) documentația privind sistemul calității; ... c) documentația tehnică a tipului aprobat și
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor și datele de testare, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat; ... e) mijloacele de urmărire a realizării calității produselor, precum și a funcționării efective a sistemului calității. ... 6.3.3.1. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la pct. 6.3.2.1. Acesta presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele calității care implementează standardul român SR EN ISO 9001:2001, completat, dacă este necesar, pentru
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
aplicat. 6.3.3.2. Echipa de audit are cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecție la locul unde se realizează produsul respectiv. 6.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 6.3.4.1. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să mențină acest sistem la
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
3.4.1. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient. 6.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de actualizare a acestui sistem. 6.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 6.3.2.1 sau
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
să mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient. 6.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de actualizare a acestui sistem. 6.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 6.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. 6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscută producătorului decizia sa
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
sistem. 6.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 6.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. 6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 6.4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat 6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul își îndeplinește corect obligațiile
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
6.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. 6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 6.4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat 6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 6.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanților organismului notificat, pentru efectuarea inspecției în incintele de producție, control
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]