10,333 matches
-
trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... – Tratamentul
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... – Tratamentul cu nivolumab trebuie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în funcție de decizia medicului curant ... Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate – Nivolumab se administrează în doza fixă de 240 mg la fiecare 2 săptămâni, pe durata a 30 minute administrat intravenos, sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni (durata perfuziei de 60 de minute). Dacă pacienții trebuie să fie schimbați de la doza de tratament de 240 mg la fiecare 2 săptămâni la doza de tratament de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, prima doză de 480 mg trebuie administrată
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... – Tratamentul
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... – Tratamentul cu nivolumab trebuie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute,. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute,. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute,. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2,-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute,. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2,-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în funcție de starea pacientului și de posibilele co-morbidități existente). Doza: Doza recomandată de pembrolizumab la adulți este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute. Pentru tratamentul neoadjuvant și adjuvant al NSCLC rezecabil, pacienții trebuie tratați cu pembrolizumab ca neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, pentru o perioadă de 4 doze a 200 mg la interval de 3 săptămâni sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mielită, vasculită, colangită sclerozantă, gastrită, cistită non-infecțioasă și hipoparatiroidism. În funcție de gradul de severitate și tipul reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul evenimentelor de gradul 2 sau gradul 3 și trebuie administrați corticosteroizi. ● Reacții asociate administrării în perfuzie La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate și anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei și trebuie întrerupt
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul evenimentelor de gradul 2 sau gradul 3 și trebuie administrați corticosteroizi. ● Reacții asociate administrării în perfuzie La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate și anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei și trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse de gradele 1 sau 2 asociate administrării perfuziei pot continua
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
asociate administrării în perfuzie La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate și anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei și trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse de gradele 1 sau 2 asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate și anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei și trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse de gradele 1 sau 2 asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absenta beneficiului clinic. Cazurile
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
indicații) ● Evaluare biologica - care va conține analizele recomandate de către medicul curant (în funcție de starea pacientului și de posibilele co-morbidități existente) Doza și mod de administrare: Doza recomandată pentru pacienții adulți este de 200 mg, administrata sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute, la interval de 3 săptămâni SAU în doza de 400 mg sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute, la interval de 6 săptămâni. Doza recomandată în monoterapie la pacienții adolescenți cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
existente) Doza și mod de administrare: Doza recomandată pentru pacienții adulți este de 200 mg, administrata sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute, la interval de 3 săptămâni SAU în doza de 400 mg sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute, la interval de 6 săptămâni. Doza recomandată în monoterapie la pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom, este de 2mg/kg greutate corporala (GC) ( până la maxim de 200 mg) la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de 6 săptămâni. Doza recomandată în monoterapie la pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom, este de 2mg/kg greutate corporala (GC) ( până la maxim de 200 mg) la interval de 3 săptămâni, administrata sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute. Pentru indicația 1, pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea inițială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
curant (în funcție de starea pacientului și de co-morbiditățile existente). Doza: Doza recomandată de pembrolizumab la adulți este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute. Pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea inițială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau chiar apariția unor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Tratamentul cu pembrolizumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată a) Pacienți adulți ● 200 mg la interval de 3 săptămâni sau ● 400 mg la interval de 6 săptămâni administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute. ... b) Copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste ● 2 mg/kg greutate corporală (GC) (până la un maxim de 200 mg) la interval de 3 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute. ... b) Copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste ● 2 mg/kg greutate corporală (GC) (până la un maxim de 200 mg) la interval de 3 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute ... c) Manipularea medicamentului înainte de administrare, precum și administrarea se vor face conform instrucțiunilor din RCP (rezumatul caracteristicilor produsului). ... d) NU trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... Durata tratamentului Pacienților trebuie să li
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]