3,319 matches
-
suplimentare având în vedere dovezile insuficiente, se pot efectua teste restrânse, utilizând următoarea abordare: Se aplică animalului, secvențial, maximum trei plasturi. Primul plasture se îndepărtează după trei minute. Dacă nu se observă o reacție cutanata serioasă, se aplică al doilea plasture, care se îndepărtează după o oră. Dacă în această etapă, observațiile arată că poate fi permisă prelungirea expunerii la patru ore, fără a cauza suferințe, se aplică un al treilea plasture, care se îndepărtează după patru ore și se punctează
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
observă o reacție cutanata serioasă, se aplică al doilea plasture, care se îndepărtează după o oră. Dacă în această etapă, observațiile arată că poate fi permisă prelungirea expunerii la patru ore, fără a cauza suferințe, se aplică un al treilea plasture, care se îndepărtează după patru ore și se punctează reacția. Dacă se observă un efect coroziv după oricare dintre cele trei expuneri secvențiale, testul se încheie. Dacă nu se observă un efect coroziv după îndepărtarea ultimului plasture, animalul se observă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
un al treilea plasture, care se îndepărtează după patru ore și se punctează reacția. Dacă se observă un efect coroziv după oricare dintre cele trei expuneri secvențiale, testul se încheie. Dacă nu se observă un efect coroziv după îndepărtarea ultimului plasture, animalul se observă timp de 14 zile, cu excepția cazului în care coroziunea se manifestă mai devreme. În cazurile în care se estimează că substanță de testat nu este coroziva, dar ar putea fi iritanta, se aplică un singur plasture unui
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ultimului plasture, animalul se observă timp de 14 zile, cu excepția cazului în care coroziunea se manifestă mai devreme. În cazurile în care se estimează că substanță de testat nu este coroziva, dar ar putea fi iritanta, se aplică un singur plasture unui animal, timp de patru ore. 1.4.2.4. Teste de confirmare (test de iritare în vivo pe animale suplimentare) Dacă la testul inițial nu se observă efecte corozive, reacția de iritație sau negativă se confirmă prin testarea a
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
2.4. Teste de confirmare (test de iritare în vivo pe animale suplimentare) Dacă la testul inițial nu se observă efecte corozive, reacția de iritație sau negativă se confirmă prin testarea a maximum alte două animale, fiecare cu câte un plasture, cu o perioadă de expunere de patru ore. Dacă se observă un efect iritant la testul inițial, testul de confirmare poate fi efectuat secvențial, sau prin expunerea simultană a celor două animale suplimentare. În cazul excepțional în care nu se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la testul inițial, testul de confirmare poate fi efectuat secvențial, sau prin expunerea simultană a celor două animale suplimentare. În cazul excepțional în care nu se efectuează testul inițial, două sau trei animale pot fi tratate cu câte un singur plasture, care se îndepărtează după patru ore. Dacă se utilizează două animale și ambele manifestă aceeași reacție, nu mai sunt necesare teste suplimentare. În caz contrar, se testează și al treilea animal. Este posibil să fie necesară evaluarea reacțiilor echivoce utilizând
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
fie suficientă pentru evaluarea completă a reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie dacă animalul prezintă semne persistente de durere sau suferință profundă. Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele se observă timp de până la 14 zile de la îndepărtarea plasturilor. Dacă reversibilitatea intervine înainte de 14 zile, experimentul se încheie în acel moment. 1.4.2.6. Observații clinice și punctarea reacțiilor cutanate Se examinează semnele de eritem și edem la toate animalele și se punctează reacțiile la 60 de minute
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
moment. 1.4.2.6. Observații clinice și punctarea reacțiilor cutanate Se examinează semnele de eritem și edem la toate animalele și se punctează reacțiile la 60 de minute, iar apoi la 24, 48 și 72 de ore de la îndepărtarea plasturilor. Pentru testul inițial pe un singur animal, zona de testare se examinează, de asemenea, imediat după îndepărtarea plasturelui. Reacțiile dermice se punctează și se înregistrează conform punctajelor din tabelul de mai jos. Dacă la 72 de ore se observă leziuni
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la toate animalele și se punctează reacțiile la 60 de minute, iar apoi la 24, 48 și 72 de ore de la îndepărtarea plasturilor. Pentru testul inițial pe un singur animal, zona de testare se examinează, de asemenea, imediat după îndepărtarea plasturelui. Reacțiile dermice se punctează și se înregistrează conform punctajelor din tabelul de mai jos. Dacă la 72 de ore se observă leziuni cutanate care nu pot fi identificate că iritații sau coroziuni, este posibil să fie necesară observarea timp de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
utilizarea altor animale decât iepurele albinos; - numărul de animale din fiecare sex; - greutatea fiecărui animal la începutul și finalul testului; - vârstă la începutul studiului; - sursă animalelor, condiții de adăpostire, hrana etc. Condiții de testare: - tehnică pregătirii zonei de aplicare a plasturelui; - detalii privind materialele utilizate pentru plasturi și metodele de aplicare; - detalii privind prepararea, aplicarea și îndepărtarea substanței de testat. Rezultate: - tabel cu punctajul acordat reacției de iritație/coroziune pentru fiecare animal în fiecare moment de observare prestabilit; - descrierea tuturor leziunilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
numărul de animale din fiecare sex; - greutatea fiecărui animal la începutul și finalul testului; - vârstă la începutul studiului; - sursă animalelor, condiții de adăpostire, hrana etc. Condiții de testare: - tehnică pregătirii zonei de aplicare a plasturelui; - detalii privind materialele utilizate pentru plasturi și metodele de aplicare; - detalii privind prepararea, aplicarea și îndepărtarea substanței de testat. Rezultate: - tabel cu punctajul acordat reacției de iritație/coroziune pentru fiecare animal în fiecare moment de observare prestabilit; - descrierea tuturor leziunilor observate; - descrierea narativa a naturii și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mai multor doze. Dacă reacțiile adverse persistă, doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt. Doza de întreținere eficace este 6-12 mg în 2 prize/zi. b) forme farmaceutice cu administrare percutana - plasturi transdermici ... Prima dată trebuie aplicat plasturele care eliberează 4,6 mg în 24 de ore, iar dacă această doză mai mică este bine tolerată, după cel puțin patru săptămâni se mărește doza la 9,5 mg/24 de ore. Doza
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
persistă, doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt. Doza de întreținere eficace este 6-12 mg în 2 prize/zi. b) forme farmaceutice cu administrare percutana - plasturi transdermici ... Prima dată trebuie aplicat plasturele care eliberează 4,6 mg în 24 de ore, iar dacă această doză mai mică este bine tolerată, după cel puțin patru săptămâni se mărește doza la 9,5 mg/24 de ore. Doza de 9,5 mg/24 de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
luni de tratament cu doza de 9,5 mg/24 de ore, medicul poate mări doza la 13,3 mg/24 de ore dacă starea de sănătate a pacientului se înrăutățește. Se poate trece și de la administrarea capsulelor la aplicarea plasturilor. Terapia se continuă atâta timp cât există evidențele unui beneficiu terapeutic pentru pacient. Dacă după 3 luni de tratament cu doza de întreținere nu apar atenuări ale simptomelor de demență, tratamentul se va întrerupe. Pentru forma ușoară/moderată de boală, inhibitorii de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
bolii Parkinson, când efectul medicamentului levodopa diminuează sau devine inconstant și apar fluctuații ale efectului terapeutic (fluctuații apărute către sfârșitul intervalului dintre doze sau fluctuații de tip «on-off»). II. Doze și mod de administrare Medicamentul se aplică o dată pe zi. Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit. În cazul în care pacientul
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și apar fluctuații ale efectului terapeutic (fluctuații apărute către sfârșitul intervalului dintre doze sau fluctuații de tip «on-off»). II. Doze și mod de administrare Medicamentul se aplică o dată pe zi. Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit. În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
II. Doze și mod de administrare Medicamentul se aplică o dată pe zi. Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit. În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective. Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la aceeași oră în fiecare zi. Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit. În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective. Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală. Dozajul la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient: Se va începe
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit. În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective. Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală. Dozajul la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient: Se va începe cu o doză zilnică unică de 2 mg/24 ore, care apoi se va
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
este atinsă după 3 până la 7 săpt��mâni de tratament și este de 8 mg/24 ore, până la o doză maximă de 16 mg/24 ore. Pentru dozele mai mari de 8 mg/24 ore, se pot utiliza mai mulți plasturi pentru obținerea dozei finale, de exemplu doza de 10 mg/24 ore poate fi obținută prin asocierea unui plasture de 6 mg/24 h cu unul de 4 mg/24 h. III. Prescriptori Inițierea tratamentului se va face de către medicii
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
doză maximă de 16 mg/24 ore. Pentru dozele mai mari de 8 mg/24 ore, se pot utiliza mai mulți plasturi pentru obținerea dozei finale, de exemplu doza de 10 mg/24 ore poate fi obținută prin asocierea unui plasture de 6 mg/24 h cu unul de 4 mg/24 h. III. Prescriptori Inițierea tratamentului se va face de către medicii neurologi iar continuarea se poate face și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
INTERNAȚIONAL 74 G03CA03 ESTRADIOLUM * Prescriere limitată: Utilizat în simptomele caracteristice post-menopauzei, în cazul în care terapia estrogenică în doze reduse a demonstrat intoleranța la administrarea orală cu estrogeni. Această limitare este valabilă doar pentru formele farmaceutice Sistem terapeutic transdermic și plasture transdermic. NOTA: Estradiol trebuie folosit împreună cu un progestativ oral la femeile nehisterectomizate. G03CA03 ESTRADIOLUM GEL 0,06% OESTROGEL(R) 0,06% LAB. BESINS INTERNAȚIONAL G03CA03 ESTRADIOLUM GEL 0,1% ESTREVA(R) 0,1% LAB. THERAMEX G03CA03 ESTRADIOLUM COMPR. FILM. 1
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
COMPR. FILM. 1 mg ESTROFEM 1 mg 1 mg NOVO NORDISK A/S G03CA03 ESTRADIOLUM COMPR. VAG. 25 мg VAGIFEM 25 мg NOVO NORDISK A/S G03CA03 ESTRADIOLUM IMPLANT 25 mg RISELLE 25 mg 25 mg ORGANON NV G03CA03 ESTRADIOLUM PLASTURE TRANSDERM. 50 мg/24ore CLIMARA 50 мg/24 ore SCHERING AG 75 G04CAN1 DOXAZOSINUM G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. 1 mg DOXAZOSIN 1 MEDOCHEMIE 1 mg MEDOCHEMIE ROMÂNIA SRL DOXAZOSIN AL 1 1 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH CO.KG KAMIREN 1
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
răspunde la analgezice non-opioide. Durere cronica severă, invalidantă, care nu răspunde la analgezice non-opioide, unde durata total�� a tratamentului opioid este mai scurtă de 12 luni. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare acestui DCI. N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERMIC 100 мg/h FENTANYL SANDOZ 100 мg/h 100 мg/h SANDOZ S.R.L. N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERM. 16.8 mg/42.0 cmp DUROGESIC 100 мg/h 16.8 mg/42.0 cmp JANSSEN PHARMACEUTICA NV N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
a tratamentului opioid este mai scurtă de 12 luni. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare acestui DCI. N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERMIC 100 мg/h FENTANYL SANDOZ 100 мg/h 100 мg/h SANDOZ S.R.L. N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERM. 16.8 mg/42.0 cmp DUROGESIC 100 мg/h 16.8 mg/42.0 cmp JANSSEN PHARMACEUTICA NV N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERMIC 25 мg/h FENTANYL SANDOZ 25 мg/h 25 мg/h SANDOZ S.R.L. N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]