1,265 matches
-
să le comunice de îndată autorității competente a statului membru pe al cărui teritoriu s-a petrecut incidentul și în cel mult 15 zile de la primirea informațiilor. (3) Titularul autorizației de introducere pe piață are obligația de a înregistra toate prezumatele reacții adverse grave care îndeplinesc criteriile de notificare în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1), de care poate avea cunoștință în mod rezonabil, și de a le comunica prompt autorității competente a statului membru pe al cărui teritoriu s-
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
rezonabil, și de a le comunica prompt autorității competente a statului membru pe al cărui teritoriu s-a petrecut incidentul și în cel mult 15 zile de la primirea informațiilor. (4) Titularul autorizației de introducere pe piață ia măsuri pentru ca toate prezumatele reacții adverse grave și neașteptate, precum și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care se produce pe teritoriul unei țări terțe să fie comunicate prompt în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1), astfel încât Agenția și autoritățile
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
a statului membru pe al cărui teritoriu s-a petrecut incidentul și în cel mult 15 zile de la primirea informațiilor. (4) Titularul autorizației de introducere pe piață ia măsuri pentru ca toate prezumatele reacții adverse grave și neașteptate, precum și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care se produce pe teritoriul unei țări terțe să fie comunicate prompt în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1), astfel încât Agenția și autoritățile competente ale statelor membre în care medicamentul este autorizat
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
care au beneficiat de procedurile prevăzute la articolele 28 și 29 din prezenta directivă sau care au făcut obiectul procedurilor prevăzute la articolele 32, 33 și 34 din prezenta directivă, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave survenite în Comunitate sunt comunicate astfel încât să fie accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competente care acționează în calitate de stat membru de referință. Statul membru de referință își asumă responsabilitatea de a analiza și urmări aceste
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
favoriza schimbul de informații legate de farmacovigilență privind medicamentele introducere pe piață în Comunitate pentru a permite autorităților competente să dispună de informații în același timp. (2) Cu ajutorul rețelei prevăzute la alineatul (1), statele membre iau măsuri pentru ca rapoartele cu privire la prezumatele reacții adverse grave survenite pe teritoriul lor să fie puse prompt la dispoziția Agenției și a celorlalte state membre și cel mult în decurs de 15 zile de la notificarea lor. (3) Statele membre iau măsuri pentru ca rapoartele referitoare la prezumatele
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
prezumatele reacții adverse grave survenite pe teritoriul lor să fie puse prompt la dispoziția Agenției și a celorlalte state membre și cel mult în decurs de 15 zile de la notificarea lor. (3) Statele membre iau măsuri pentru ca rapoartele referitoare la prezumatele reacții adverse grave survenite pe teritoriul lor să fie puse prompt la dispoziția titularului autorizației de introducere pe piață, și cel mult în decurs de 15 zile de la notificarea lor. Articolul 106 (1) Pentru a favoriza schimbul de informații legate
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
autorizația de introducere pe piață în conformitate cu procedura descentralizată menționată la articolele 31-43." 45. La articolul 72, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul: "(2) Statele membre pot impune cerințe specifice medicilor veterinari și altor specialiști din domeniul sănătății referitoare la raportarea prezumatelor reacții adverse grave sau neașteptate și a reacțiilor adverse apărute la oameni." 46. Articolul 73 se modifică după cum urmează: (a) primul alineat se înlocuiește cu următorul: "Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare și armonizate privind medicamentele veterinare
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
apărute la oameni." 46. Articolul 73 se modifică după cum urmează: (a) primul alineat se înlocuiește cu următorul: "Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare și armonizate privind medicamentele veterinare autorizate în Comunitate, având în vedere informațiile obținute în legătură cu prezumatele reacții adverse la medicamentele veterinare în condiții normale de utilizare, statele membre gestionează un sistem de farmacovigilență veterinară. Acest sistem se folosește la colectarea de informații utile pentru supravegherea medicamentelor veterinare, urmărind în special reacțiile adverse apărute la animale și
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
se înlocuiește cu următorul text: Această persoană calificată este rezidentă în Comunitate și are următoarele îndatoriri:" 49. Articolul 75 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 75 (1) Titularul autorizației de introducere pe piață ține o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse prezumate a fi apărut în Comunitate sau într-o țară terță. În afara unor situații excepționale, aceste reacții sunt comunicate sub forma unui raport în format electronic, în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 77 alineatul (1). (2) Titularul autorizației de introducere pe piață
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
apărut în Comunitate sau într-o țară terță. În afara unor situații excepționale, aceste reacții sunt comunicate sub forma unui raport în format electronic, în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 77 alineatul (1). (2) Titularul autorizației de introducere pe piață înregistrează toate prezumatele reacții adverse grave și reacții adverse survenite la om în legătură cu folosirea medicamentelor veterinare care i se aduc la cunoștință și le raportează de îndată autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a apărut incidentul, nu mai târziu de
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
aduc la cunoștință și le raportează de îndată autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a apărut incidentul, nu mai târziu de 15 zile de la data primirii informațiilor. Titularul autorizației de introducere pe piață înregistrează, de asemenea, toate prezumatele reacții adverse grave și reacții adverse survenite la om în legătură cu folosirea medicamentelor veterinare despre care se poate considera în mod rezonabil că deține informații și le raportează de îndată autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a apărut
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
deține informații și le raportează de îndată autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a apărut incidentul, nu mai târziu de 15 zile de la data primirii informațiilor. (3) Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave și neașteptate, reacțiile adverse survenite la om, precum și orice transmitere prezumată a fi avut loc prin intermediul unui medicament veterinar a oricărui agent infecțios, apărută pe teritoriul unei țări terțe, sunt raportate de îndată în conformitate cu orientările prevăzute la
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
cărui teritoriu a apărut incidentul, nu mai târziu de 15 zile de la data primirii informațiilor. (3) Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave și neașteptate, reacțiile adverse survenite la om, precum și orice transmitere prezumată a fi avut loc prin intermediul unui medicament veterinar a oricărui agent infecțios, apărută pe teritoriul unei țări terțe, sunt raportate de îndată în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 77 alineatul (1), astfel încât să fie disponibile pentru Agenție și pentru autoritățile competente
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
de procedurile de autorizare prevăzute la articolele 31 și 32 din prezenta directivă sau au făcut obiectul procedurilor prevăzute la articolele 36, 37 și 38 din prezenta directivă, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură, de asemenea, că toate prezumatele reacții adverse grave și reacții adverse survenite la om care apar în Comunitate sunt raportate astfel încât să fie accesibile statului membru de referință sau autorității competente desemnate drept stat membru de referință. Statul membru de referință își asumă răspunderea pentru
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
anumite asociații din industria prelucrătoare a peștelui au prezentat argumente împotriva măsurilor. Acestora li s-a trimis ulterior un chestionar, la care au fost invitate să răspundă. Pe baza răspunsurilor lor, s-a procedat la o evaluare a efectelor economice prezumate ale măsurilor antidumping asupra părților respective. O parte a răspuns la chestionar și a prezentat informații privind șapte dintre societățile sale asociate. Pe baza acestor informații, care au fost consolidate pentru cele șapte societăți, s-a concluzionat că efectul economic
32004R0437-ro () [Corola-website/Law/292837_a_294166]
-
că este vorba de un trafic comercial sau de pasageri, că este vorba de o procedură inițiată în urma unei cereri de intervenție sau ex officio. (4) Comisiei îi pot fi trimise de către statele membre informații referitoare la valoarea reală sau prezumată a mărfurilor pentru care a fost suspendată acordarea liberului de vamă sau a fost efectuată o reținere. (5) La sfârșitul fiecărui an, Comisia transmite statelor membre informațiile pe care le primește în conformitate cu alineatele (1)-(4). (6) Comisia publică lista serviciilor
32004R1891-ro () [Corola-website/Law/293186_a_294515]
-
prezentului capitol, se aplică Directiva 2001/83/CE articolul 106 alineatul (2). Articolul 22 Acționând în strânsă cooperare cu sistemele naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu Directiva 2001/83/ CE articolul 102, Agenția primește toate informațiile relevante referitoare la reacțiile adverse prezumate ale medicamentelor de uz uman care au fost autorizate de Comunitate în conformitate cu prezentului regulament. După caz, Comitetul pentru medicamente de uz uman întocmește, în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament, avize cu privire la măsurile necesare. Aceste avize se pun la dispoziția publicului
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
de introducere pe piață acordate în conformitate cu articolul 10. Acestea se adoptă conform procedurii menționate la articolul 87 alineatul (3). Titularul autorizației de introducere pe piață și autoritățile competente ale statelor membre se asigură că toate informațiile relevante privind reacțiile adverse prezumate ale medicamentelor autorizate conform prezentului regulament sunt aduse la cunoștința Agenției în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Pacienții sunt încurajați să comunice orice reacție adversă profesiilor din domeniul sănătății. Articolul 23 Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
dispune în mod continuu și permanent de o persoană calificată în mod corespunzător, răspunzătoare de farmacovigilență. Această persoană calificată este rezidentă în Comunitate și răspunde de următoarele: (a) instituirea și gestionarea unui sistem prin care informațiile cu privire la toate reacțiile adverse prezumate care sunt raportate personalului întreprinderii și reprezentanților medicali sunt colectate, evaluate și prelucrate astfel încât în Comunitate să fie accesibile într-un singur punct; (b) pregătirea rapoartelor menționate la articolul 24 alineatul (3) pentru autoritățile competente ale statelor membre și Agenție
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
informații relevante pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, în special informații privind studiile de siguranță ulterioare autorizării. Articolul 24 (1) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman se asigură că toate reacțiile adverse grave prezumate privind un medicament autorizat în conformitate cu prezentul regulament care apar în Comunitate și pe care o persoană de profesie din domeniul sănătății i le aduce la cunoștință sunt înregistrate și raportate cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
sănătății i le aduce la cunoștință sunt înregistrate și raportate cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Titularul autorizației de introducere pe piață înregistrează orice alte prezumate reacții adverse grave care apar în Comunitate, conform ghidului menționat la articolul 26, despre care se presupune în mod normal că are cunoștință, și le comunică cu promptitudine autorității competente ale statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
competente ale statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. (2) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman se asigură că toate prezumatele reacțiile adverse grave și neașteptate și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
avut loc incidentul și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. (2) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman se asigură că toate prezumatele reacțiile adverse grave și neașteptate și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Dispozițiile privind raportarea unor prezumate reacții adverse neașteptate care
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
neașteptate și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Dispozițiile privind raportarea unor prezumate reacții adverse neașteptate care nu sunt grave, indiferent dacă apar în Comunitate sau în țări terțe, sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2). În afara unor situații excepționale, aceste informații privind reacțiile adverse se transmit în format electronic
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru ca titularul autorizației de introducere pe piață care nu se achită de aceste obligații să facă obiectul unor sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare. Articolul 25 Fiecare stat membru se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave care apar pe teritoriul la un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu prezentul regulament și care le sunt aduse la cunoștință se înregistrează și se raportează Agenției și titularului autorizației de introducere pe piață de îndată și
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]