1,204 matches
-
urmează să fie aplicată (centralizată, de recunoaștere mutuală sau națională) și indiferent dacă se bazează pe o cerere completă sau o cerere cu documentație simplificată; de asemenea, este aplicabilă pentru toate tipurile de produse care includ entitățile chimice noi, medicamentele radiofarmaceutice, derivații de plasmă, vaccinurile, produsele din plante medicinale etc. ... (6) La pregătirea dosarului pentru cererea de autorizare de punere pe piață, solicitantul trebuie să ia în considerare ghidurile științifice privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz uman adoptate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
excepționale și cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme xenogenice) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
pentru o reevaluare a profilului risc-beneficiu; - medicamentul în discuție poate fi eliberat numai pe bază de prescripție medicală și poate, în anumite cazuri, să fie administrat numai sub strictă supraveghere medicală, posibil într-un spital, și, în cazul unui produs radiofarmaceutic, numai de o persoană autorizată; - prospectul și orice informație medicală vor atrage medicului atenția despre faptul că informațiile disponibile privind medicamentul în discuție sunt încă inadecvate în anumite privințe specificate. 7. Cereri mixte pentru autorizarea de punere pe piață Cererile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variația Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv. 2. Produse radiofarmaceutice și precursori 2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Agenția Națională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizația de punere pe piață trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variația Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv. 2. Produse radiofarmaceutice și precursori 2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 a) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile specifice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
ai generatorului trebuie să fie prezentate teste privind radionuclizii-mamă și fiică și pentru alte componente ale sistemului generator. ... g) Cerințele pentru a exprima conținutul substanțelor active în termenii de masă a entităților active trebuie să se aplice numai pentru kituri radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi radioactivitatea trebuie să fie exprimată în Becqureli la o anumită dată și, dacă este necesar, la un anumit timp cu referire la fusul orar. Trebuie să fie indicat tipul de radiație. ... h) Pentru kituri specificațiile produsului finit trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și radionuclidică a compusului marcat. Orice material esențial pentru radiomarcare trebuie să fie identificat și dozat. ... i) Trebuie să fie prezentate informații privind stabilitatea pentru generatorii de radionuclizi, pentru kiturile de radionuclizi și pentru produșii radiomarcați. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii produselor radiofarmaceutice; pentru terapie aceasta este proprietatea dorită. De aceea, evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
radionuclizi și pentru produșii radiomarcați. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii produselor radiofarmaceutice; pentru terapie aceasta este proprietatea dorită. De aceea, evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice trebuie să țină cont de cerințele pentru medicamente și de aspectele legate de dozimetria radiației. Expunerea organului/țesutului la radiații trebuie să fie susținută cu documente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii produselor radiofarmaceutice; pentru terapie aceasta este proprietatea dorită. De aceea, evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice trebuie să țină cont de cerințele pentru medicamente și de aspectele legate de dozimetria radiației. Expunerea organului/țesutului la radiații trebuie să fie susținută cu documente. Estimările dozei de radiații absorbite trebuie să fie calculate în acord cu un sistem
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
trebuie să fie calculate în acord cu un sistem specific, recunoscut pe plan internațional pentru o cale specifică de administrare. Modulul 5 Unde este cazul, trebuie să fie furnizate rezultatele studiilor clinice și justificate în prezentările clinice. 2.2. Precursori radiofarmaceutici pentru radiomarcare În cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai pentru scopuri de radiomarcare, obiectivul primar trebuie să fie prezentarea de informații care să abordeze posibilele consecințe ale unei eficiențe slabe de radiomarcare sau ale disocierii în vivo a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
specific, recunoscut pe plan internațional pentru o cale specifică de administrare. Modulul 5 Unde este cazul, trebuie să fie furnizate rezultatele studiilor clinice și justificate în prezentările clinice. 2.2. Precursori radiofarmaceutici pentru radiomarcare În cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai pentru scopuri de radiomarcare, obiectivul primar trebuie să fie prezentarea de informații care să abordeze posibilele consecințe ale unei eficiențe slabe de radiomarcare sau ale disocierii în vivo a conjugatului radiomarcat, adică problemelor legate de efectele produse pacientului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
relevante privind riscurile ocupaționale, adică expunerea la radiații a personalului spitalului și a mediului înconjurător. În special, unde este cazul, trebuie să fie prezentate următoarele informații: Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice la înregistrarea precursorilor de produse radiofarmaceutice cum au fost definiți mai sus [paragrafele a) - i)], acolo unde este cazul. Modulul 4 Referitor la toxicitatea după doză unică și după doze repetate, trebuie prezentate, dacă nu se justifică altfel, rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu prevederile privind buna practică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
considerate utile în acest caz particular. Trebuie să fie prezentate informații privind toxicitatea chimică și dispunerea nuclidului relevant "rece". Modulul 5 Informațiile clinice generate de studiile clinice care folosesc precursorul însuși nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
rece". Modulul 5 Informațiile clinice generate de studiile clinice care folosesc precursorul însuși nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
radiații gama, neutroni și particule încărcate, pentru industrie, medicină, agricultură, industrie alimentară etc.; ... d) realizarea, construcția, punerea în funcțiune, operarea, întreținerea, exploatarea și dezafectarea de echipamente, instalații, obiective nucleare și radiologice; ... e) expertize, analize și servicii specifice domeniului nuclear; ... f) radiofarmaceutice, compuși marcați cu radionuclizi, produse de uz medical, precum și surse radioactive de uz industrial; ... g) metrologia radionuclizilor, radiațiilor și încercări în domeniul nuclear; ... h) construcția, operarea și utilizarea acceleratorilor de particule și a surselor de ioni și electroni asociate; ... i
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229064_a_230393]
-
vena ) lentă timp de un minut . Pacienții care reacționează la QUADRAMET prezintă o scădere a intensității durerii după aproximativ o săptămână de tratament . Scăderea în intensitate a durerii poate dura până la patru luni . Cum acționează QUADRAMET ? QUADRAMET este un produs radiofarmaceutic . Substanță să activă este samarium [ 153Sm ] lexidronam pentasodium . Este un complex ( un tip de substanță chimică ) realizat dintr- un element radioactiv , 153Sm ( samarium- 153 ) , legat de un alt element chimic denumit acid etilendiaminotetrametilenfosfonic ( EDTMP ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London
Ro_848 () [Corola-website/Science/291607_a_292936]
-
a diviziei de cercetare și laboratoare. Era o activitate de coordonare și administrație, de organizare de conferințe internaționale, de editare de cărți și de reprezentare a A.I.E.A. pe lângă Organizația Mondială a Sănătății de la Geneva în redactarea monografiilor de compuși radiofarmaceutici pentru Farmacopeea Internațională. A revenit în țară în 1970 și a început activitatea didactică, ca profesor la Catedra de Chimie Organică, și cea de cercetare la Institutul de Fizică Atomică. După 1990, a alternat un semestru în România și unul
Alexandru T. Balaban () [Corola-website/Science/307131_a_308460]
-
osoasă , bifosfonați marcați cu technețiu [ 99mTc ] . Înaintea inițierii terapiei , trebuie confirmată prezența metastazelor osteoblastice care captează bifosfonați marcați cu technețiu [ 99mTc ] . 2 4. 2 Doze și mod de administrare QUADRAMET trebuie administrat numai de către medici cu experiență în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice și după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic , de către medici calificați . Doza recomandată de QUADRAMET este de 37 MBq pe kilogram și trebuie administrată lent pe cale intravenoasă , timp de un minut , printr- o linie de perfuzie intravenoasă
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor , lenjeriei de pat și a mediului din jurul pacientului . La ceilalți pacienți urina trebuie colectată timp de cel puțin șase ( 6 ) ore . La pacienții cu obstrucție urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală . Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate , utilizate și administrate numai de către persoane autorizate , în unități clinice adecvate acestui scop . Recepționarea , păstrarea , utilizarea , transferul și eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor și autorizațiilor specifice eliberate de autoritățile competente locale . Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
efectuată cateterizare vezicală . Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate , utilizate și administrate numai de către persoane autorizate , în unități clinice adecvate acestui scop . Recepționarea , păstrarea , utilizarea , transferul și eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor și autorizațiilor specifice eliberate de autoritățile competente locale . Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranță pentru radioactivitate cât și cerințele privind calitatea farmaceutică . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase , tratamentul nu
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
4. 9 Supradozaj Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate . Doza de radiații eliberată asupra corpului poate fi diminuată prin accelerarea diurezei și prin urinare frecventă . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : diverse medicamente radiofarmaceutice cu efect analgezic . Codul ATC : V10BX02 În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană , QUADRAMET se acumulează cu un raport leziune- os normal de aproximativ 5 și cu un raport leziune- țesuturi moi de aproximativ 6 . 5. 2 Proprietăți
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
3 ± 136 % din activitatea administrată s- a eliminat prin urină . La analiza probelor de urină , radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat . La pacienții cu metastaze osoase extinse , excreția urinară a fost mai redusă , indiferent de cantitatea de substanță radiofarmaceutică administrată . În studii , la 453 pacienți cu diverse tumori maligne primare , captarea totală de QUADRAMET la nivelul scheletului a fost de 65, 5 ± 15, 5 % din activitatea administrată . 5 numărul localizărilor metastatice . Din contră , captarea scheletică a fost invers proporțională
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
a începe procedura de preparare . Toate procedurile trebuie desfășurate folosind tehnici aseptice și măsurile standard de siguranță pentru manipularea radionuclizilor . Radiofarmaceuticele trebuie utilizate numai de către personal calificat , cu autorizare de utilizare și manipulare a radionuclidelor din partea autorității guvernamentale competente . Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate , utilizate și administrate numai de către persoane autorizate , în unități clinice adecvate acestui scop . Recepționarea , păstrarea , utilizarea , transferul și eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor și autorizațiilor specifice eliberate de autoritățile competente oficiale locale . 21 Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]