39,927 matches
-
necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată ([ClCr] > 30 până la < 50 ml/min) doza de sitagliptină este de 50 mg/zi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă ([ClCr] < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal necesitând hemodializă sau dializă peritoneală doza de sitagliptina este de 25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată ([ClCr] > 30 până la < 50 ml/min) doza de sitagliptină este de 50 mg/zi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă ([ClCr] < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal necesitând hemodializă sau dializă peritoneală doza de sitagliptina este de 25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la I la IV) Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc Insuficienţă hepatică Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică Insuficienţă sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi: Deshidratare Infecţie severă Şoc Administrare intravasculară de substanţe de contrast cu iod Alăptare Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Monitorizarea şi evaluarea eficienţei
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc Insuficienţă hepatică Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică Insuficienţă sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi: Deshidratare Infecţie severă Şoc Administrare intravasculară de substanţe de contrast cu iod Alăptare Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
eficacităţii terapeutice Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Ori de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Acidoza lactică Funcţia renală Intervenţia chirurgicală Administrarea unei substanţe de contrast care conţine iod Retenţia de lichide şi insuficienţă cardiacă Monitorizarea funcţiei hepatice Creşterea în greutate Hipoglicemia Tulburările oculare Ovarele polichistice Altele Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
administrarea concomitentă de pioglitazonă şi metformină. Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: tulburări hematologice şi limfatice (anemie), tulburări oculare, tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice şi de nutriţie (creştere în greutate) tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv (artralgie) tulburări renale şi ale căilor urinare (hematurie) Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
se depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin. Monitorizarea tratamentului: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Combinaţia
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Combinaţia (sitagliptina+metformin) este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficienţă renală moderată şi severă, condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficienţă hepatică, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism, alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale. Combinaţia (sitagliptină+metformin) nu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Combinaţia (sitagliptina+metformin) este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficienţă renală moderată şi severă, condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficienţă hepatică, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism, alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale. Combinaţia (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piaţă au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită acută. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Insuficienţă renală. Metforminul şi sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanţial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcţiei renale, de aceea, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate: cel puţin o
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Insuficienţă renală. Metforminul şi sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanţial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcţiei renale, de aceea, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală, cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu valori ale creatininei serice la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
excretate prin rinichi în mod substanţial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcţiei renale, de aceea, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală, cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu valori ale creatininei serice la sau peste limita superioară a valorilor normale şi la pacienţii vârstnici. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la regimul alimentar şi exerciţiile fizice pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la pacienţii la care utilizarea insulinei în doza stabilă asociată cu metformina administrata în monoterapie nu asigura un control glicemic adecvat. Doze şi mod de administrare Adulţi cu funcţie renală normală (RFG > 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza combinaţiei (Vildagliptin+Metformin) trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin. Tratamentul poate fi iniţiat fie cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Doza de combinaţie (Vildagliptin+Metformin)trebuie să asigure 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină similară dozei deja administrate. Grupurile speciale de pacienţi Vârstnici ( > 65 ani) Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează combinaţia (Vildagliptin+Metformin) trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală. Insuficienţă renală RFG trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu medicamente care conţin
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină similară dozei deja administrate. Grupurile speciale de pacienţi Vârstnici ( > 65 ani) Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează combinaţia (Vildagliptin+Metformin) trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală. Insuficienţă renală RFG trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu medicamente care conţin metformină şi cel puţin anual după aceea. La pacienţii cu risc
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Grupurile speciale de pacienţi Vârstnici ( > 65 ani) Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează combinaţia (Vildagliptin+Metformin) trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală. Insuficienţă renală RFG trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu medicamente care conţin metformină şi cel puţin anual după aceea. La pacienţii cu risc crescut de evoluţie ulterioară a insuficienţei renale şi la vârstnici, funcţia renală trebuie evaluată mai frecvent
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de pacienţi Vârstnici ( > 65 ani) Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează combinaţia (Vildagliptin+Metformin) trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală. Insuficienţă renală RFG trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu medicamente care conţin metformină şi cel puţin anual după aceea. La pacienţii cu risc crescut de evoluţie ulterioară a insuficienţei renale şi la vârstnici, funcţia renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
combinaţia (Vildagliptin+Metformin) trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală. Insuficienţă renală RFG trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu medicamente care conţin metformină şi cel puţin anual după aceea. La pacienţii cu risc crescut de evoluţie ulterioară a insuficienţei renale şi la vârstnici, funcţia renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3 - 6 luni. Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărţită în 2 - 3 doze pe zi. Înainte de a lua în
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
se monitorizeze periodic funcţia renală. Insuficienţă renală RFG trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu medicamente care conţin metformină şi cel puţin anual după aceea. La pacienţii cu risc crescut de evoluţie ulterioară a insuficienţei renale şi la vârstnici, funcţia renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3 - 6 luni. Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărţită în 2 - 3 doze pe zi. Înainte de a lua în considerare iniţierea tratamentului cu metformină
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. GFR ml/min Metformină Vildagliptină 60 - 89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg Fără ajustarea dozei. Doza maximă de 100 mg/zi Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcţiei renale. 45 - 59 Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza iniţială este de cel mult jumătate din doza maximă. Doza zilnică maximă este de 50 mg. 30 - 44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza iniţială este de cel
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
disponibile date. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Precomă diabetică Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: insuficienţa cardiacă sau
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Precomă diabetică Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: insuficienţa cardiacă sau respiratorie, infarctul miocardic recent, şocul. Insuficienţă hepatică Intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism Sarcină, Alăptare
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1. Acidoză lactică Acidoza lactică, o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcţiei renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcţiei renale şi creşte riscul de acidoză lactică. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcţia renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele şi AINS) trebuie iniţiată cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]