2,666 matches
-
doze terapeutice de oxibat de sodiu la pacienții narcoleptici/ cataplexici nu a demonstrat clar existența unui sindrom de întrerupere , în rare cazuri , la întreruperea tratamentului cu GHB au fost observate evenimente adverse ca insomnie , cefalee , anxietate , amețeli , tulburări ale somnului , somnolență , halucinații și tulburări psihotice . 4. 9 Supradozaj Informațiile despre semnele și simptomele asociate supradozajului oxibatului de sodiu sunt limitate . Cele mai multe informații au fost furnizate de utilizarea ilicită a GHB . Oxibatul de sodiu este o sare a GHB . Evenimentele asociate sindromului
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
fost studiate în cazul supradozajului cu oxibat de sodiu . Totuși , datorită metabolizării rapide a oxibatului de sodiu , aceste măsuri nu reprezintă o garanție . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Oxibatul de sodiu este un depresor al sistemului nervos central , care reduce somnolența excesivă din timpul zilei și cataplexia , la pacienții cu narcolepsie și modifică arhitectura somnului reducând somnul fragmentat din timpul nopții . Mecanismul exact prin care oxibatul de sodiu își exercită efectul nu este cunoscut , totuși se consideră că acesta acționează prin
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
de sodiu în tratamentul narcolepsiei Studiul 2 SED ( TMSV ) 8 săptămâni Xyrem 6- 9 Modafinil 200- 600 mg Studiul 3 SED / ( SSE ) / ICGS/ episoade de somn diurn 4 sîptămâni Xyrem 3- 9 Studiul 4 4 săptămâni Xyrem 3- 9 SED - Somnolență excesivă diurnă ; SSE - Scala de somnolență Epworth ; TMSV - Test de menținere a stării de veghe ; episoade de somn diurn : numărul de episoade neprevăzute de somn diurn ; ICGS - Impresia clinică globală a schimbării ; RFCS - rezultate funcționale ale chestionarului pentru somn . Studiul
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
2 SED ( TMSV ) 8 săptămâni Xyrem 6- 9 Modafinil 200- 600 mg Studiul 3 SED / ( SSE ) / ICGS/ episoade de somn diurn 4 sîptămâni Xyrem 3- 9 Studiul 4 4 săptămâni Xyrem 3- 9 SED - Somnolență excesivă diurnă ; SSE - Scala de somnolență Epworth ; TMSV - Test de menținere a stării de veghe ; episoade de somn diurn : numărul de episoade neprevăzute de somn diurn ; ICGS - Impresia clinică globală a schimbării ; RFCS - rezultate funcționale ale chestionarului pentru somn . Studiul 1 a înrolat 236 pacienți narcoleptici
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
a schimbării ; RFCS - rezultate funcționale ale chestionarului pentru somn . Studiul 1 a înrolat 236 pacienți narcoleptici și a cuprins o perioadă de o săptămână de creștere progresivă a dozelor . 8 Criteriul primar de evaluare a eficacității a constat în modificarea somnolenței excesive diurne măsurată pe Scala de somnolență Epworth ( SSE ) și modificarea globală a severității simptomelor narcolepsiei , evaluată de investigator utilizând Impresia clinică globală a schimbării ( ICGS ) . Tabel 2 Rezumatul rezultatelor SSE din studiul 1 Scala de somnolență Epworth ( SSE ; valori
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
pentru somn . Studiul 1 a înrolat 236 pacienți narcoleptici și a cuprins o perioadă de o săptămână de creștere progresivă a dozelor . 8 Criteriul primar de evaluare a eficacității a constat în modificarea somnolenței excesive diurne măsurată pe Scala de somnolență Epworth ( SSE ) și modificarea globală a severității simptomelor narcolepsiei , evaluată de investigator utilizând Impresia clinică globală a schimbării ( ICGS ) . Tabel 2 Rezumatul rezultatelor SSE din studiul 1 Scala de somnolență Epworth ( SSE ; valori între 0- 24 ) Modificarea față de Grupul în
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
constat în modificarea somnolenței excesive diurne măsurată pe Scala de somnolență Epworth ( SSE ) și modificarea globală a severității simptomelor narcolepsiei , evaluată de investigator utilizând Impresia clinică globală a schimbării ( ICGS ) . Tabel 2 Rezumatul rezultatelor SSE din studiul 1 Scala de somnolență Epworth ( SSE ; valori între 0- 24 ) Modificarea față de Grupul în funcție valorile inițiale mediană a modificării față placebo ( valoare p ) de valorile inițiale Placebo ( 60 ) - 0, 5 13, 1 - 2, 0 < 0, 001 Tabel 3 Rezumatul rezultatelor ICGS din
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
analizate definind drept pacienți care au răspuns , acei pacienți a căror stare s- a îmbunătățit mult și foarte mult . Studiul 2 a comparat efectele administrării orale de oxibat de sodiu , modafinil și oxibat de sodiu + modafinil față de placebo , în tratamentul somnolenței diurne din narcolepsie . Pe parcursul perioadei dublu- orb cu durată de 8 săptămâni , pacienții au primit modafinil în dozele anterior stabilite sau echivalent placebo . Doza de oxibat de sodiu sau echivalent placebo a fost de 6g/ zi în primele 4 săptămâni
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
anterior stabilite sau echivalent placebo . Doza de oxibat de sodiu sau echivalent placebo a fost de 6g/ zi în primele 4 săptămâni , apoi a crescut la 9g/ zi în următoarele 8 săptămâni . Criteriul primar de evaluare a eficacității a fost somnolența excesivă diurnă , măsurată prin răspunsul obiectiv din TMSV . Tabel 4 Rezumatul rezultatelor TMSV din studiul 2 STUDIUL 2 Grupul în funcție de doză Valoarea mediană a modificării față de valorile inițiale Placebo ( 56 ) Oxibat de sodiu ( 55 ) 9, 9 11, 5 6, 9
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
nu folosiți utilaje grele sau nu desfășurați orice activitate care poate fi periculoasă sau care necesită atenție timp de cel puțin 6 ore dupa ce luați Xyrem . Când începeți pentru prima dată tratamentul cu Xyrem , până când aflați dacă vă produce somnolență în ziua urmatoare , fiți extrem de precaut când conduceți vehicule , folsiți utilaje grele sau faceți orice altceva ce poate fi periculos sau necesită întreaga dumneavoastră atenție . 3 . CUM SĂ LUAȚI XYREM Luați întotdeauna Xyrem exact așa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
dozele uitate . Dacă încetați să luați Xyrem Trebuie să continuați tratamentul cu Xyrem atât timp cât v- a spus medicul dumneavoastră . În cazul întreruperii tratmentului , puteți observa reapariția crizelor cataplectice și puteți prezenta insomnie , dureri de cap , anxietate , amețeli , tulburări de somn , somnolență , halucinații și gândire anormală . 25 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Xyrem poate avea reacții adverse . Acestea sunt în mod obișnuit de intensitate redusă sau moderată . Dacă apare
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
oxibatului de sodiu . Reacțiile adverse foarte frecvente includ : Greață , amețeli , dureri de cap Reacțiile adverse frecvente includ : Tulburări de somn , inclusiv insomnie , vedere încețoșată , vărsături , dureri de stomac , diaree , anorexie , slăbiciune , vise anormale , oboseală , senzație de ebrietate , paralizia de somn , somnolență , tremor , confuzie/ dezorientare , coșmaruri , somnambulism , enurezis , transpirații , depresie , crampe musculare , umflare , cădere , durere articulară , cataplexie , tulburări de echilibru , tulburări de atenție , tulburări ale sensibilității în special la atingere , senzație anormală la atingere , sedare , anxietate , dificultate de a adormi la mijlocul nopții
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
efectuat studii cu Velmetia privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Cu toate acestea , atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje , trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate amețeală și somnolență . În plus , la utilizarea Velmetia în asociere cu alte medicamente sulfonilureice , pacienții trebuie atenționați asupra riscului de hipoglicemie . 6 4. 8 Reacții adverse Nu s- au efectuat studii clinice terapeutice cu Velmetia comprimate , cu toate acestea a fost demonstrată bioechivalența
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
efectuat studii cu Velmetia privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Cu toate acestea , atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje , trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate amețeală și somnolență . În plus , la utilizarea Velmetia în asociere cu alte medicamente sulfonilureice , pacienții trebuie atenționați asupra riscului de hipoglicemie . 22 4. 8 Reacții adverse Nu s- au efectuat studii clinice terapeutice cu Velmetia comprimate , cu toate acestea a fost demonstrată bioechivalența
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
au efectuat studii privind efectele Velmetia asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Cu toate acestea , atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje , trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate amețeală și somnolență . Utilizarea Velmetia în asociere cu medicamente denumite sulfonilureice poate determina hipoglicemie , care poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranța unui punct de sprijin . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI VELMETIA Utilizați întotdeauna
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
au efectuat studii privind efectele Velmetia asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Cu toate acestea , atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje , trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate amețeală și somnolență . Utilizarea Velmetia în asociere cu medicamente denumite sulfonilureice poate determina hipoglicemie , care poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranța unui punct de sprijin . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI VELMETIA Utilizați întotdeauna
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
1/ 10000 până la < 1/ 1000 ) , sau foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacții adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului nervos : mai puțin frecvente : neuropatie periferică , sincopă , amnezie , amețeli , somnolență , disgeuzie mai puțin frecvente : nefrolitiază , hematurie , proteinurie , Tulburări renale și ale căilor polakiurie ; urinare : rare : durere renală frecvente : erupție cutanată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului 14 mai puțin frecvente : urticarie , alopecie , prurit ; subcutanat : rare : erupție cutanată veziculo- buloasă , eczemă , vasodilatație
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
1/ 10000 până la < 1/ 1000 ) , sau foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacții adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului nervos : mai puțin frecvente : neuropatie periferică , sincopă , amnezie , amețeli , somnolență , disgeuzie mai puțin frecvente : nefrolitiază , hematurie , proteinurie , Tulburări renale și ale căilor polakiurie ; urinare : rare : durere renală frecvente : erupție cutanată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului 36 mai puțin frecvente : urticarie , alopecie , prurit ; subcutanat : rare : erupție cutanată veziculo- buloasă , eczemă , vasodilatație
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
1/ 10000 până la < 1/ 1000 ) , sau foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacții adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului nervos : mai puțin frecvente : neuropatie periferică , sincopă , amnezie , amețeli , somnolență , disgeuzie mai puțin frecvente : nefrolitiază , hematurie , proteinurie , Tulburări renale și ale căilor polakiurie ; urinare : rare : durere renală frecvente : erupție cutanată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului 58 mai puțin frecvente : urticarie , alopecie , prurit ; subcutanat : rare : erupție cutanată veziculo- buloasă , eczemă , vasodilatație
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
1/ 10000 până la < 1/ 1000 ) , sau foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacții adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului nervos : mai puțin frecvente : neuropatie periferică , sincopă , amnezie , amețeli , somnolență , disgeuzie mai puțin frecvente : nefrolitiază , hematurie , proteinurie , Tulburări renale și ale căilor polakiurie ; urinare : rare : durere renală frecvente : erupție cutanată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului 80 mai puțin frecvente : urticarie , alopecie , prurit ; subcutanat : rare : erupție cutanată veziculo- buloasă , eczemă , vasodilatație
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
1/ 10000 până la < 1/ 1000 ) , sau foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacții adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului nervos : mai puțin frecvente : neuropatie periferică , sincopă , amnezie , amețeli , somnolență , disgeuzie 102 mediastinale : frecvente : vărsături , diaree , durere abdominală , greață , Tulburări gastro- intestinale : dispepsie ; mai puțin frecvente : pancreatită , gastrită , distensie abdominală , stomatită aftoasă , flatulență , xerostomie mai puțin frecvente : nefrolitiază , hematurie , proteinurie , Tulburări renale și ale căilor polakiurie ; urinare : rare : durere renală
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
utilizatori din 1000 afectează 1 până la mai puțin de 10 utilizatori din 10000 afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 133 depresie , teamă , tulburări de somn dezorientare , amnezie ( pierderea memoriei ) , amețeală , somnolență ( stare de somn ) , vise neobișnuite sincopă ( leșin ) , hipertensiune arterială ( creșterea presiunii sângelui ) dispnee ( respirație întreruptă ) pancreatită ( inflamația pancreasului ) , gastrită ( inflamația stomacului ) , stomatită aftoasă ( ulcerații în gură și puncte dureroase ) , ageuzie ( insuficiența perceperii senzațiilor de gust ) , flatulența ( vânt ) , gură uscată , distensie
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
utilizatori din 1000 afectează 1 până la mai puțin de 10 utilizatori din 10000 afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 141 depresie , teamă , tulburări de somn dezorientare , amnezie ( pierderea memoriei ) , amețeală , somnolență ( stare de somn ) , vise neobișnuite sincopă ( leșin ) , hipertensiune arterială ( creșterea presiunii sângelui ) dispnee ( respirație întreruptă ) pancreatită ( inflamația pancreasului ) , gastrită ( inflamația stomacului ) , stomatită aftoasă ( ulcerații în gură și puncte dureroase ) , ageuzie ( insuficiența perceperii senzațiilor de gust ) , flatulența ( vânt ) , gură uscată , distensie
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
utilizatori din 1000 afectează 1 până la mai puțin de 10 utilizatori din 10000 afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 149 depresie , teamă , tulburări de somn dezorientare , amnezie ( pierderea memoriei ) , amețeală , somnolență ( stare de somn ) , vise neobișnuite sincopă ( leșin ) , hipertensiune arterială ( creșterea presiunii sângelui ) dispnee ( respirație întreruptă ) pancreatită ( inflamația pancreasului ) , gastrită ( inflamația stomacului ) , stomatită aftoasă ( ulcerații în gură și puncte dureroase ) , ageuzie ( insuficiența perceperii senzațiilor de gust ) , flatulența ( vânt ) , gură uscată , distensie
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
utilizatori din 1000 afectează 1 până la mai puțin de 10 utilizatori din 10000 afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 157 depresie , teamă , tulburări de somn dezorientare , amnezie ( pierderea memoriei ) , amețeală , somnolență ( stare de somn ) , vise neobișnuite sincopă ( leșin ) , hipertensiune arterială ( creșterea presiunii sângelui ) dispnee ( respirație întreruptă ) pancreatită ( inflamația pancreasului ) , gastrită ( inflamația stomacului ) , stomatită aftoasă ( ulcerații în gură și puncte dureroase ) , ageuzie ( insuficiența perceperii senzațiilor de gust ) , flatulența ( vânt ) , gură uscată , distensie
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]