1,420 matches
-
Numele în clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Numele locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
în clar: Numele locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
5.1.2.13. Comprimate 1.5.1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
2.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
și inițiază activități complementare de prevenție sau control cu caracter de urgență, în cazul unor situații de risc sau focar de infecție nosocomială; ... d) întocmește harta punctelor și segmentelor de risc pentru infecția nosocomială privind modul de sterilizare și menținerea sterilității în spital, decontaminarea mediului fizic și curățenia din spital, zonele "fierbinți" cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitară favorizantă pentru infecțiile nosocomiale; ... e) verifică respectarea normelor de igienă, igiena produselor alimentare, în special a celor dietetice, normelor
REGULAMENT din 24 februarie 2014 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261368_a_262697]
-
fizic și curățenia din spital, zonele "fierbinți" cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitară favorizantă pentru infecțiile nosocomiale; ... e) verifică respectarea normelor de igienă, igiena produselor alimentare, în special a celor dietetice, normelor de sterilizare și menținerea sterilității materialelor sanitare și a soluțiilor injectabile; ... f) organizează măsurile de remediere a deficiențelor constatate; ... g) supraveghează și controlează efectuarea decontaminării mediului din spital prin curățare chimică și dezinfecție; ... h) supraveghează și controlează calitatea prestațiilor efectuate la spălătorie; ... i) supraveghează și
REGULAMENT din 24 februarie 2014 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261368_a_262697]
-
realizarea reproducerii optime și scăderea numărului de complicații provocate de sarcina cu risc crescut și de avortul provocat. În acest sens are următoarele atribuții: a) acordă asistență medicală de specialitate - diagnosticul clinic și de laborator al sarcinii, diagnosticul și tratamentul sterilității și infertilității, activități profilactice, diagnostice și terapeutice care se referă la maladii cu transmitere sexuală, teste programe screening pentru cancerul genito-mamar, boală inflamatorie pelviană; ... b) supraveghează pacientele în funcție de metoda contraceptivă utilizată; ... c) recomandă întreruperea cursului sarcinii în funcție de opțiunea individuală sau
REGULAMENT din 24 februarie 2014 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261368_a_262697]
-
și inițiază activități complementare de prevenție sau control cu caracter de urgență, în cazul unor situații de risc sau focar de infecție nosocomială; ... d) întocmește harta punctelor și segmentelor de risc pentru infecția nosocomială privind modul de sterilizare și menținerea sterilității în spital, decontaminarea mediului fizic și curățenia din spital, zonele "fierbinți" cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitară favorizantă pentru infecțiile nosocomiale; ... e) verifică respectarea normelor de igienă, igiena produselor alimentare, în special a celor dietetice, normelor
REGULAMENT din 24 februarie 2014 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260473_a_261802]
-
fizic și curățenia din spital, zonele "fierbinți" cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitară favorizantă pentru infecțiile nosocomiale; ... e) verifică respectarea normelor de igienă, igiena produselor alimentare, în special a celor dietetice, normelor de sterilizare și menținerea sterilității materialelor sanitare și a soluțiilor injectabile; ... f) organizează măsurile de remediere a deficiențelor constatate; ... g) supraveghează și controlează efectuarea decontaminării mediului din spital prin curățare chimică și dezinfecție; ... h) supraveghează și controlează calitatea prestațiilor efectuate la spălătorie; ... i) supraveghează și
REGULAMENT din 24 februarie 2014 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260473_a_261802]
-
realizarea reproducerii optime și scăderea numărului de complicații provocate de sarcina cu risc crescut și de avortul provocat. În acest sens are următoarele atribuții: a) acordă asistență medicală de specialitate - diagnosticul clinic și de laborator al sarcinii, diagnosticul și tratamentul sterilității și infertilității, activități profilactice, diagnostice și terapeutice care se referă la maladii cu transmitere sexuală, teste programe screening pentru cancerul genito-mamar, boală inflamatorie pelviană; ... b) supraveghează pacientele în funcție de metoda contraceptivă utilizată; ... c) recomandă întreruperea cursului sarcinii în funcție de opțiunea individuală sau
REGULAMENT din 24 februarie 2014 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260473_a_261802]
-
fizico-chimice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare; (ii) control produse biocide; (iii) control alte produse de uz veterinar. b) laborator pentru controlul calității - teste microbiologice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - fără teste de sterilitate; (ii) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - cu teste de sterilitate; (iii) control produse biocide; (iv) control alte produse de uz veterinar. c) laborator pentru controlul calității - teste biologice și biochimice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare; (ii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
produse biocide; (iii) control alte produse de uz veterinar. b) laborator pentru controlul calității - teste microbiologice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - fără teste de sterilitate; (ii) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - cu teste de sterilitate; (iii) control produse biocide; (iv) control alte produse de uz veterinar. c) laborator pentru controlul calității - teste biologice și biochimice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare; (ii) control produse biocide; (iii) alte produse de uz veterinar. d) laborator
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
ale altor produse de uz veterinar Articolul 96 Laboratorul pentru controlul calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar are următoarele profiluri: a) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - fără testul de sterilitate; ... b) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - cu testul de sterilitate; ... c) control produse biocide; ... d) control alte produse de uz veterinar. Articolul 97 (1) Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calității - teste
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar are următoarele profiluri: a) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - fără testul de sterilitate; ... b) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - cu testul de sterilitate; ... c) control produse biocide; ... d) control alte produse de uz veterinar. Articolul 97 (1) Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
4.4. Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale 4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 4.7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5.2 Biochimice 5.2.1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
metode Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor activități de testare ............................................................. Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice și biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități toxice 2.1.1.7. Alte metode
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
spre aprobare a planului anual de supraveghere și control al infecțiilor nosocomiale; ... v) asigurarea supravegherii epidemiologice a infecțiilor nosocomiale; ... w) verificarea respectării normelor de igienă, de igienă a produselor alimentare, în special a celor dietetice, normelor de sterilizare și menținerii sterilității materialelor sanitare și a soluțiilor injectabile; ... x) organizarea măsurilor de remediere a deficiențelor constatate; ... y) supravegherea și controlul efectuării decontaminării mediului din spital prin curățare chimică și dezinfecție; ... z) supravegherea și controlul activității de ��ndepărtare și neutralizare a reziduurilor, în
REGULAMENT din 9 septembrie 2013 de organizare şi funcţionare a Spitalului Tichileşti (leprozerie). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255119_a_256448]
-
spre aprobare a planului anual de supraveghere și control al infecțiilor nosocomiale; ... v) asigurarea supravegherii epidemiologice a infecțiilor nosocomiale; ... w) verificarea respectării normelor de igienă, de igienă a produselor alimentare, în special a celor dietetice, normelor de sterilizare și menținerii sterilității materialelor sanitare și a soluțiilor injectabile; ... x) organizarea măsurilor de remediere a deficiențelor constatate; ... y) supravegherea și controlul efectuării decontaminării mediului din spital prin curățare chimică și dezinfecție; ... z) supravegherea și controlul activității de îndepărtare și neutralizare a reziduurilor, în
ORDIN nr. 1.060 din 9 septembrie 2013 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Spitalului Tichileşti (leprozerie). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255118_a_256447]
-
și inițiază activități complementare de prevenție sau control cu caracter de urgență, în cazul unor situații de risc sau focar de infecție nozocomială; 4. întocmește harta punctelor și segmentelor de risc pentru infecția nozocomială privind modul de sterilizare și menținerea sterilității în institut, decontaminarea mediului fizic și curățenia din institut, zonele "fierbinți" cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitară favorizantă pentru infecțiile nozocomiale; 5. verifică respectarea normelor de igienă, igiena produselor alimentare, în special a celor dietetice, normelor
REGULAMENT din 20 septembrie 2013 de organizare şi funcţionare al Institutului de Fonoaudiologie şi Chirurgie Funcţională O.R.L. "Prof. Dr. Dorin Hociotă" Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255077_a_256406]