3,150 matches
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevăzute la art. 816, în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
Dispozitivelor Medicale". Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... ----------- Art. 817 a fost modificat de pct. 3 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
17 alin. (2). ... Articolul 11 (1) Fără a încălca prevederile art. 18 alin. (1) și (2) din Hotărârea Guvernului nr. 563/2007 , cu modificările și completările ulterioare, unitățile fitosanitare raportează Agenției Naționale Fitosanitare din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale apariția suspectată sau prezența confirmată a nematozilor cu chiști ai cartofului, rezultând dintr-o scădere sau o modificare a eficacității unui soi rezistent de cartof, care are legătură cu o schimbare neobișnuită a componenței speciilor de nematozi, a patotipurilor sau a grupului
ORDIN nr. 139 din 8 iunie 2010 privind controlul nematozilor cu chişti ai cartofului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223464_a_224793]
-
de transport și al bunurilor, precum și al bunurilor și valorilor aparținând persoanelor, prezentate la intrarea sau ieșirea lor din țară. Personalul vamal este învestit cu exercițiul autorității publice și are dreptul de a escorta la biroul central al vămii persoanele suspectate că au încălcat regulamentele vamale, a căror identitate nu poate fi stabilită în condițiile legii. Echipele mobile ale autorității vamale, identificabile prin însemnele specifice, sunt împuternicite să oprească mijloacele de transport pentru a verifica conformitatea cu regulamentele vamale, utilizând semnale
PLANUL INDICATIV FACILITATEA SCHENGEN 2007-2009 din 2 iulie 2008 pentru asigurarea finanţării acordate României de către Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201888_a_203217]
-
suspectată de încălcarea reglementărilor anti-doping, precum și reprezentantul acestora, după caz, au obligația de a se legitima și de a da alte date necesare pentru stabilirea situației personale. Articolul 23 (1) Președintele Comisiei de audiere aduce la cunoștință sportivului ori persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor anti-doping și/sau reprezentantului acestora, după caz, fapta care face obiectul audierii. De asemenea, i se aduc la cunoștință și drepturile de care beneficiază pe parcursul întregului proces de audiere. ... (2) Sportivul ori persoana suspectată de încălcarea reglementărilor
ORDIN nr. 46 din 12 mai 2009 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările anti-doping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211427_a_212756]
-
rezultatului contraexpertizei (indiferent dacă acesta confirmă sau infirmă rezultatul probei A), în baza procesului-verbal de ședință, Comisia de audiere, printr-o decizie scrisă și motivată, se pronunță asupra reglementării anti-doping încălcate și sancțiunii aplicabile ori asupra nevinovăției sportivului sau persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor anti-doping, după caz, cu respectarea dispozițiilor art. 12 alin. (1) și (4). Articolul 26 Decizia Comisiei de audiere trebuie să conțină următoarele elemente, sub sancțiunea nulității: a) data, ora și locul unde s-a desfășurat ședința Comisiei
ORDIN nr. 46 din 12 mai 2009 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările anti-doping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211427_a_212756]
-
suspectată de încălcarea reglementărilor anti-doping, precum și reprezentantul acestora, după caz, au obligația de a se legitima și de a da alte date necesare pentru stabilirea situației personale. Articolul 23 (1) Președintele Comisiei de audiere aduce la cunoștință sportivului ori persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor anti-doping și/sau reprezentantului acestora, după caz, fapta care face obiectul audierii. De asemenea, i se aduc la cunoștință și drepturile de care beneficiază pe parcursul întregului proces de audiere. ... (2) Sportivul ori persoana suspectată de încălcarea reglementărilor
REGULAMENT din 12 mai 2009 de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările anti-doping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211428_a_212757]
-
rezultatului contraexpertizei (indiferent dacă acesta confirmă sau infirmă rezultatul probei A), în baza procesului-verbal de ședință, Comisia de audiere, printr-o decizie scrisă și motivată, se pronunță asupra reglementării anti-doping încălcate și sancțiunii aplicabile ori asupra nevinovăției sportivului sau persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor anti-doping, după caz, cu respectarea dispozițiilor art. 12 alin. (1) și (4). Articolul 26 Decizia Comisiei de audiere trebuie să conțină următoarele elemente, sub sancțiunea nulității: a) data, ora și locul unde s-a desfășurat ședința Comisiei
REGULAMENT din 12 mai 2009 de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările anti-doping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211428_a_212757]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 1 aprilie 2009 ----------- Articolul 1 Părțile vor coopera pentru a colecta, a procesa și a analiza informațiile pe care le dețin cu privire la tranzacțiile financiare suspectate a fi legate de spălarea banilor sau finanțarea actelor de terorism ori de activități infracționale având legătură cu spălarea banilor sau cu finanțarea actelor de terorism. În acest sens, în conformitate cu legislația națională și cu politicile și procedurile proprii, fiecare parte
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 17 decembrie 2008 între Oficiul Naţional de Prevenire şi Combatere a Spălării Banilor din România şi Secretariatul de Prevenire a Spălării Banilor sau Bunurilor din Republica Paraguay privind cooperarea în domeniul schimbului de informaţii financiare având legătură cu spălarea banilor şi finanţarea actelor de terorism*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/209550_a_210879]
-
for management of severe sepsis and shock 2008, International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Comitee), adaptate de Societatea Română de ATI și Societatea Română de Sepsis după cum urmează: a) criterii de diagnostic de sepsis: ... - prezența unei surse de infecție, documentată sau suspectată; și - prezența mai multor modificări dintre următoarele: - febră (temperatura 38°C); - hipotermie (temperatura centrală - tahicardie (alură ventriculară 90 bătăi/min. sau 2 SD pentru valoarea normală pentru vârstă); - tahipnee; - alterarea statusului mental; - edeme semnificative sau balanța hidrică pozitivă ( 20 ml
ORDIN nr. 574 din 7 mai 2009 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 417/431/2009 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211065_a_212394]
-
este localizată în: [] zona arondată circumscripției sanitar-veterinare de asistență: ....... [] zona de protecție: ................................................ [] zona de supraveghere: ............................................ [] zona de vaccinare: ........................................... E. Existența altor exploatații de porcine sau fonduri de vânătoare în care există mistreți, pe o rază de 1 km în jurul exploatației suspectate/infectate [] da [] nu Adresa exploatației de proximitate ............................... F. Evoluția bolii în exploatație Se întocmește o hartă referitoare la adăposturile pentru porcinele existente în exploatație și diagrama fluxului de producție; adăposturile pentru porcine și compartimentele acestora, drumurile interioare, precum și drumurile de
NORME METODOLOGICE din 28 aprilie 2009 de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului pentru anul 2009*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211336_a_212665]
-
precum și drumurile de acces la exploatație, locuințele muncitorilor care activează în exploatație și care au localizare în incinta acestora și exploatațiile din jurul celei în cauză, trebuie identificate prin numere. G. Rezultatul examinărilor clinice Pentru fiecare adăpost/compartiment/padoc cu porcine suspectate și infectate se precizează: 1. Categoria de porcine ................................. 2. Numărul și vârsta medie a porcinelor .......................... 3. Descrierea semnelor clinice depistate ............................ 4. Numărul și vârsta porcinelor afectate .......................... 5. Numărul și vârsta porcinelor suspecte de contaminare ............. 6. Numărul de probe prelevate pentru
NORME METODOLOGICE din 28 aprilie 2009 de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului pentru anul 2009*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211336_a_212665]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]