1,486 matches
-
to au 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Protopy nu trebuie utilizat la pacienții cu imunodeficiențe congenitale sau dobândite sau la pacienții te aflați sub terapie care determină imunosupresie . es Nu s- a stabilit efectul tratamentului cu Protopy unguent asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii , în special la cei mici , și acest lucru trebuie luat în considerare când se va recomanda administrarea la acest grup de varsta ( vezi pct . 4. 1 ) Protopy unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
a stabilit efectul tratamentului cu Protopy unguent asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii , în special la cei mici , și acest lucru trebuie luat în considerare când se va recomanda administrarea la acest grup de varsta ( vezi pct . 4. 1 ) Protopy unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau al premalign . în Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopy unguent . ic Nu s- a evaluat utilizarea concomitenta a altor
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
acest grup de varsta ( vezi pct . 4. 1 ) Protopy unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau al premalign . în Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopy unguent . ic Nu s- a evaluat utilizarea concomitenta a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitenta a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . ed Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor m atopice infectate
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de 2 ore după aplicarea Protopy unguent . ic Nu s- a evaluat utilizarea concomitenta a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitenta a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . ed Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor m atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii afectate . ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliforma Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
concomitenta a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitenta a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . ed Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor m atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii afectate . ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliforma Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu Protopy unguent . od Nu se cunoaște potențialul de imunosupresie
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii afectate . ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliforma Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu Protopy unguent . od Nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Pr Protopy conține că substanță activă tacrolimus , un
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați , expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatita atopica tratați cu Protopy nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . 3 Limfadenopatia raportată
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizați pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei . Limfadenopatia prezența la inițierea tratamentului trebuie investigată și ținută sub observație . În cazul limfadenopatiei persistente , trebuie investigată etiologia acesteia . Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele . Dacă unguentul este aplicat at accidental în aceste regiuni , acesta trebuie îndepărtat complet și/ sau zona clătita cu apă . riz La pacienți nu s- a studiat utilizarea Protopy unguent sub ocluzie . Nu se recomandă haine ocluzive . Ca și în cazul utilizării altor
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele . Dacă unguentul este aplicat at accidental în aceste regiuni , acesta trebuie îndepărtat complet și/ sau zona clătita cu apă . riz La pacienți nu s- a studiat utilizarea Protopy unguent sub ocluzie . Nu se recomandă haine ocluzive . Ca și în cazul utilizării altor preparate topice , pacienții trebuie să se spele pe mâini după aplicare , daca mâinile nu fac parte din regiunea care necesită tratament . to au Tacrolimus este intens metabolizat
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
altor preparate topice , pacienții trebuie să se spele pe mâini după aplicare , daca mâinile nu fac parte din regiunea care necesită tratament . to au Tacrolimus este intens metabolizat în ficat și , desi concentrațiile serice sunt mici în cazul administrării topice , unguentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranță Protopy unguent nu fost stabilită la pacienții cu eritrodermie generalizată . Este necesara prudență în cazul aplicării Protopy la pacienții cu zone cutanate largi afectate , pe o
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
parte din regiunea care necesită tratament . to au Tacrolimus este intens metabolizat în ficat și , desi concentrațiile serice sunt mici în cazul administrării topice , unguentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranță Protopy unguent nu fost stabilită la pacienții cu eritrodermie generalizată . Este necesara prudență în cazul aplicării Protopy la pacienții cu zone cutanate largi afectate , pe o 4. 2 ) . m 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune nu Nu
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
în cazul aplicării Protopy la pacienții cu zone cutanate largi afectate , pe o 4. 2 ) . m 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune nu Nu s- au efectuat studii specifice de interactiune topica medicamentoasa cu tacrolimus unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni al percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . în Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . ic După aplicarea topica de tacrolimus unguent
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni al percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . în Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . ic După aplicarea topica de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin probabil să fie afectată de utilizarea concomitenta a substanțelor cunoscute că inhibitori ai CYP3A4 . ed Cu toate acestea , posibilitatea interacțiunilor nu poate fi exclusă , iar , la pacienții cu
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
la pacienții cu afectări întinse și/ sau eritrodermie , administrarea sistemică concomitenta de inhibitori cunoscuți ai CYP3A4 ( de m exemplu : eritromicina , itraconazol , ketoconazol și diltiazem ) trebuie făcută cu precauție . Nu a fost studiată o posibilă interacțiune între vaccinare și aplicarea Protopy unguent . perioadă fără tratament , lăsând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopy și vaccinare . În cazul vaccinurilor vii atenuate , acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în considerare folosirea unui alt vaccin . od 4
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
funcției de reproducere în cazul administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topica de Protopy unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
pentru om este necunoscut . Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topica de Protopy unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Protopy unguent se administrează topic și este
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Protopy unguent se administrează topic și este puțin probabil să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , aproximativ 50 % dintre pacienți au avut ca reacție adversă un grad
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : ul Tulburări metabolice și de nutriție uș Frecvente : Intoleranță la alcool ( înroșirea fetei sau iritații cutanate după consumul După punerea pe piată : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topica este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topica este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice . Datorită vehiculului de tip unguent , nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric . 5 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topica este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice . Datorită vehiculului de tip unguent , nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric . 5 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Mecanismul de acțiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut . riz Prin legarea să de o imunofilină
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ÎL- 2 , ÎL- 3 , ÎL- 4 , ÎL- 5 și a altor citokine cum ar fi GM- CSF , TNF- α și IFN- γ . to In vitro , în celulele Langerhans izolate din pielea umană îndemna , tacrolimus reduce activitatea de La animale , tacrolimus unguent determina supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și te experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determina reducerea grosimii pielii și nu determina atrofie tegumentara la animale . es La pacienții cu dermatita atopica , în timpul tratamentului cu
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
și IFN- γ . to In vitro , în celulele Langerhans izolate din pielea umană îndemna , tacrolimus reduce activitatea de La animale , tacrolimus unguent determina supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și te experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determina reducerea grosimii pielii și nu determina atrofie tegumentara la animale . es La pacienții cu dermatita atopica , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans și cu reducerea
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și te experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determina reducerea grosimii pielii și nu determina atrofie tegumentara la animale . es La pacienții cu dermatita atopica , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans și cu reducerea activității acestora de hiperstimulare a limfocitelor Ț . ai afectează sinteză colagenului . m Rezultate din studiile clinice la pacienți Eficacitatea și siguranța Protopy au
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
pe celulele Langerhans și cu reducerea activității acestora de hiperstimulare a limfocitelor Ț . ai afectează sinteză colagenului . m Rezultate din studiile clinice la pacienți Eficacitatea și siguranța Protopy au fost evaluate la pește 13500 de pacienți tratați cu tacrolimus nu unguent în studii clinice de Faza I până la Faza III . În continuare , sunt prezentate datele din patru studii principale . și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât ) . răspuns în luna a 3- a definită că proporția de pacienți cu
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
mai mari = îmbunătățiri mai mari Senzația de arsură cutanata , herpesul simplex , intoleranță la alcool ( înroșirea fetei sau sensibilitatea fetei după ingestia de alcool ) , furnicăturile pielii , hiperestezia , acneea și dermatitele 6 fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent . În cel de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]