8,099 matches
-
Această secțiune se referă numai la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a detecta un eșec major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica poate fi aprobată numai pentru produse sterilizate în recipientul final. 7. Metodele de sterilizare care utilizează abur, căldura uscată și radiații ionizante, în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și cele nesterilizate. Barierele fizice sau sistemele electronice validate pot furniza o astfel de siguranță. 17. Înregistrările sterilizării trebuie verificate în ceea ce privește conformitatea cu specificațiile, de cel putin 2 sisteme independente. Aceste sisteme pot fi 2 persoane sau un sistem computerizat validat și o persoană. 18. Următoarele aspecte adiționale trebuie confirmate înainte de eliberarea fiecărei serii de produs. - Toate intretinerele planificate și verificările de rutină au fost realizate în sterilizatorul utilizat. - Toate reparațiile și modificările au fost aprobate de către inginerul de asigurare a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
național ISPA, Fondul Național, agențiile de implementare și organele delegate ( a) funcțiile create în cadrul acestora, (b) alocările de funcții între sau în departamentele componente, (c) procedurile de inspecție și recepție a lucrărilor și cele prin care sunt primite, verificate și validate solicitările de rambursare a cheltuielilor, precum și procedurile sunt autorizate, executate și contabilizate plățile către beneficiari, și (d) prevederile pentru auditul sistemelor de management și control. 3. Comisia, în cooperare cu statul beneficiar, se va convinge că sistemele de management și
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 5 martie 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Îmbunătăţirea sistemelor de alimentare cu apă, colectare şi tratare a apelor uzate în municipiul Bacău, judeţul Bacău, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156991_a_158320]
-
privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung. ... (2) În cazul în care se utilizează în locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producătorul trebuie să aibă validate sisteme care să demonstreze că datele sunt păstrate corespunzător în timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie să fie ușor accesibile. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare
ORDIN nr. 1.107 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156120_a_157449]
-
teste ar fi de preferat să se bazeze pe diferite principii biologice. *3) Test de imunofluorescența (IF) Testul de IF este un test bun de selecție. Acesta reprezintă un avantaj față de alte teste care nu sunt încă complet dezvoltate sau validate. Testul este folosit pentru multe alte bacterii reglementate, de exemplu, Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus. Datorită parametrilor de citire specificați în această metodă, este un test sensibil (pragul de sensibilitate de 10^3-10^4 celule/ml de extract de cartof). Factorul
ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151504_a_152833]
-
de referință. ... 5. a) Valorile pentru intervalele de siguranță 95% ale rezultatului unei singure măsurători nu trebuie să depășească următoarele procente din valoarea limită a emisiilor: ȘO(2) - 20%; NO(x) - 20%; Pulberi - 30%. b) Valorile medii orare și zilnice validate trebuie determinate din valorile orare medii validate după ce s-a scăzut valoarea intervalului de siguranță corespunzător, prevăzute la lit. a); în cazul în care mai mult de 3 valori medii orare dintr-o zi sunt invalidate datorită funcționarii sau întreținerii
HOTĂRÂRE nr. 541 din 17 mai 2003 privind stabilirea unor măsuri pentru limitarea emisiilor în aer ale anumitor poluanti proveniţi din instalaţii mari de ardere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149981_a_151310]
-
de siguranță 95% ale rezultatului unei singure măsurători nu trebuie să depășească următoarele procente din valoarea limită a emisiilor: ȘO(2) - 20%; NO(x) - 20%; Pulberi - 30%. b) Valorile medii orare și zilnice validate trebuie determinate din valorile orare medii validate după ce s-a scăzut valoarea intervalului de siguranță corespunzător, prevăzute la lit. a); în cazul în care mai mult de 3 valori medii orare dintr-o zi sunt invalidate datorită funcționarii sau întreținerii defectuoase a sistemului de măsurare continuă, măsurătorile
HOTĂRÂRE nr. 541 din 17 mai 2003 privind stabilirea unor măsuri pentru limitarea emisiilor în aer ale anumitor poluanti proveniţi din instalaţii mari de ardere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149981_a_151310]
-
real al concentrației unei substanțe recuperată în timpul procedurii analitice. Aceasta se determina în timpul validării, daca nu este disponibil nici un material de referință certificat. 28. Material de referință: - un material a cărui proprietate sau proprietăți au fost confirmate printr-o metodă validată, astfel încât acesta poate fi utilizat pentru a calibra un aparat sau pentru a verifica o metodă de măsurare. 29. Repetabilitate: - precizia metodei în baza condițiilor de repetabilitate*(2). 30. Condiții de repetabilitate: - condiții în care rezultatele testării independente sunt obținute
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
probei. Procesul de fabricație trebuie să fie adecvat acestor scopuri. 2.2. Dacă un dispozitiv include o substanță biologica, riscul de infecție trebuie redus la minimum prin selectarea de donori adecvați și substanțe corespunzătoare și prin utilizarea de proceduri adecvate, validate, de inactivare, conservare, testare și control. 2.3. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau într-o stare microbiologica particulară trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în ambalaje adecvate în conformitate cu procedurile corespunzătoare, pentru a se asigura păstrarea lor în starea microbiologica
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
introduse pe piața, în condițiile de transport și depozitare specificate de către produc��tor, dacă ambalajul nu este deschis sau deteriorat. 2.4. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau într-o stare microbiologica particulară trebuie să fie procesate printr-o metoda specifica, validată. 2.5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decât cele menționate la pct. 2.3, trebuie să păstreze produsul fără deteriorare, la nivelul de curățenie indicat de producător, și, dacă dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung. ... (2) În cazul în care se utilizează în locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producătorul trebuie să aibă validate sisteme care să demonstreze că datele sunt păstrate corespunzător în timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie să fie ușor accesibile. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165916_a_167245]
-
îndeplini cerințele prezentei legi; ... d) testarea pe animale a ingredientelor sau combinațiilor de ingrediente, pentru a îndeplini cerințele prezentei legi, nu mai târziu de data la care aceste teste trebuie să fie înlocuite cu una sau mai multe dintre metodele validate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor
LEGE nr. 178 din 11 aprilie 2000 (*republicată*) privind produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164774_a_166103]
-
din România, cu modificările și completările ulterioare); - indicele de case-mix prevăzut în anexa nr. 18 a) la prezentul ordin; - tariful pe caz ponderat stabilit pentru anul 2005; 2. regularizarea trimestriala se face în funcție de: - numărul total de cazuri externate, raportate și validate, pentru perioada de la începutul anului până la sfârșitul trimestrului respectiv; - indicele de case-mix realizat în perioada de la începutul anului până la sfârșitul trimestrului respectiv; - tariful pe caz ponderat stabilit pentru anul 2005; - coeficientul k al cazurilor extreme (că durata de spitalizare). Acest
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165345_a_166674]
-
Furnizorii de dispozitive de protezare stomii și incontinenta urinară vor atașa și talonul lunar. ... (4) Decontarea în cazul protezărilor pentru membrul superior și/sau inferior se face după depunerea de către asigurat a documentului prin care eficacitatea actului de protezare este validată (confirmată) de medicul de specialitate. În cazul în care asiguratul nu se prezintă la casa de asigurări de sănătate cu acest document în termen de 15 zile lucrătoare de la ridicarea dispozitivului medical, casa de asigurări de sănătate va valida (va
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165345_a_166674]
-
Furnizorii de dispozitive de protezare stomii și incontinenta urinară vor atașa și talonul lunar. ... (2) Decontarea în cazul protezărilor pentru membrul superior și/sau inferior se face după depunerea de către asigurat a documentului prin care eficacitatea actului de protezare este validată (confirmată) de medicul de specialitate. În cazul în care asiguratul nu se prezintă la casa de asigurări de sănătate cu acest document în termen de 15 zile lucrătoare de la ridicarea dispozitivului medical, casa de asigurări de sănătate va valida (va
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165345_a_166674]
-
din România, cu modificările și completările ulterioare); - indicele de case-mix prevăzut în anexa nr. 18 a) la prezentul ordin; - tariful pe caz ponderat stabilit pentru anul 2005; 2. regularizarea trimestriala se face în funcție de: - numărul total de cazuri externate, raportate și validate, pentru perioada de la începutul anului până la sfârșitul trimestrului respectiv; - indicele de case-mix realizat în perioada de la începutul anului până la sfârșitul trimestrului respectiv; - tariful pe caz ponderat stabilit pentru anul 2005; - coeficientul k al cazurilor extreme (că durata de spitalizare). Acest
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165340_a_166669]
-
Furnizorii de dispozitive de protezare stomii și incontinenta urinară vor atașa și talonul lunar. ... (4) Decontarea în cazul protezărilor pentru membrul superior și/sau inferior se face după depunerea de către asigurat a documentului prin care eficacitatea actului de protezare este validată (confirmată) de medicul de specialitate. În cazul în care asiguratul nu se prezintă la casa de asigurări de sănătate cu acest document în termen de 15 zile lucrătoare de la ridicarea dispozitivului medical, casa de asigurări de sănătate va valida (va
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165340_a_166669]
-
Furnizorii de dispozitive de protezare stomii și incontinenta urinară vor atașa și talonul lunar. ... (2) Decontarea în cazul protezărilor pentru membrul superior și/sau inferior se face după depunerea de către asigurat a documentului prin care eficacitatea actului de protezare este validată (confirmată) de medicul de specialitate. În cazul în care asiguratul nu se prezintă la casa de asigurări de sănătate cu acest document în termen de 15 zile lucrătoare de la ridicarea dispozitivului medical, casa de asigurări de sănătate va valida (va
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165340_a_166669]
-
nou - un autoturism care nu a fost niciodata înmatriculat și care nu a fost utilizat potrivit destinației acestuia; 5. proprietar - orice persoană fizică având domiciliul sau reședința în România, care deține un autoturism uzat, înmatriculat pe numele său; 6. producător validat - orice persoană juridică, producător, importator autorizat sau reprezentanții autorizați ai acestora, cărora le-a fost aprobată cererea de înscriere în Program; 8. Abrogat; 9. Abrogat. ----------- Pct. 2 al art. 3 a fost abrogat prin pct. 3 din art. 1 din
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 99 din 10 noiembrie 2004 (*actualizata*) privind instituirea Programului de stimulare a innoirii Parcului auto naţional **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162902_a_164231]
-
din 14 aprilie 2005. Art. 4 a fost modificat prin pct. 11 din art. 1 din LEGEA nr. 72 din 7 aprilie 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 313 din 14 aprilie 2005. Articolul 5 Autoritatea face publică lista producătorilor validați. ----------- Art. 5 a fost modificat prin pct. 11 din art. 1 din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 1 din 21 ianuarie 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 97 din 28 ianuarie 2005, respinsă prin LEGEA nr. 73 din 7 aprilie 2005
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 99 din 10 noiembrie 2004 (*actualizata*) privind instituirea Programului de stimulare a innoirii Parcului auto naţional **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162902_a_164231]
-
agent economic autorizat, conform prevederilor legale, să desfășoare activități de colectare, dezmembrare, valorificare, eliminare a vehiculelor scoase din uz, după caz, obținând un certificat în acest sens; ... c) a radiat autoturismul uzat; ... d) achiziționează un autoturism nou de la un producător validat. ... (2) Suma prevăzută la alin. (1) se va scădea din prețul de achiziție al unui autoturism nou. ... ----------- Art. 6 a fost modificat prin pct. 12 din art. 1 din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 1 din 21 ianuarie 2005 publicată în
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 99 din 10 noiembrie 2004 (*actualizata*) privind instituirea Programului de stimulare a innoirii Parcului auto naţional **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162902_a_164231]
-
la art. 2. ... (2) Comitetul de avizare al Administrației Fondului pentru Mediu validează producătorii, importatorii autorizați sau furnizorii de autoturisme ori respinge cererile acestora în maximum 15 zile lucrătoare de la data închiderii perioadei de înscriere în Program. ... (3) Lista producătorilor validați, numărul de autoturisme și suma alocată pentru fiecare producător validat se publică în mass-media și pe site-ul Administrației Fondului pentru Mediu, www.afm.ro, în termen de 3 zile de la data închiderii perioadei de validare. Articolul 4 În condițiile
INSTRUCŢIUNI din 28 februarie 2005 privind modalităţile de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 99/2004 privind instituirea Programului de stimulare a înnoirii Parcului naţional auto, modificată şi completată prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 1/2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165548_a_166877]
-
pentru Mediu validează producătorii, importatorii autorizați sau furnizorii de autoturisme ori respinge cererile acestora în maximum 15 zile lucrătoare de la data închiderii perioadei de înscriere în Program. ... (3) Lista producătorilor validați, numărul de autoturisme și suma alocată pentru fiecare producător validat se publică în mass-media și pe site-ul Administrației Fondului pentru Mediu, www.afm.ro, în termen de 3 zile de la data închiderii perioadei de validare. Articolul 4 În condițiile în care suma totală solicitată prin proiectele depuse de către producătorii
INSTRUCŢIUNI din 28 februarie 2005 privind modalităţile de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 99/2004 privind instituirea Programului de stimulare a înnoirii Parcului naţional auto, modificată şi completată prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 1/2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165548_a_166877]
-
se publică în mass-media și pe site-ul Administrației Fondului pentru Mediu, www.afm.ro, în termen de 3 zile de la data închiderii perioadei de validare. Articolul 4 În condițiile în care suma totală solicitată prin proiectele depuse de către producătorii validați depășește suma alocată prin Program, respectiv 450 miliarde lei, Administrația Fondului pentru Mediu va proceda, în interiorul termenului prevăzut la art. 3 alin. (2), la distribuirea acesteia între producătorii validați, prin aplicarea unui coeficient de proporționalitate obținut din raportul dintre suma
INSTRUCŢIUNI din 28 februarie 2005 privind modalităţile de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 99/2004 privind instituirea Programului de stimulare a înnoirii Parcului naţional auto, modificată şi completată prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 1/2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165548_a_166877]