12,405 matches
-
recomande respingerea autorizației de comercializare ? CHMP a avut mari îndoieli în ceea ce privește comparabilitatea dintre Alpheon și Roferon- A , datorită diferențelor identificate între cele două medicamente ( cum ar fi impuritățile ) . Au existat de asemenea , nelămuriri cu privire la stabilitatea substanței active și a produsului medicamentos ce urma a fi pus pe piață . De asemenea , procesul de realizare a produsului medicamentos finit nu a fost validat în mod adecvat . Numărul pacienților cu hepatită C care au răspuns la tratamentul cu Alpheon și Roferon- A a fost
Ro_59 () [Corola-website/Science/290819_a_292148]
-
Roferon- A , datorită diferențelor identificate între cele două medicamente ( cum ar fi impuritățile ) . Au existat de asemenea , nelămuriri cu privire la stabilitatea substanței active și a produsului medicamentos ce urma a fi pus pe piață . De asemenea , procesul de realizare a produsului medicamentos finit nu a fost validat în mod adecvat . Numărul pacienților cu hepatită C care au răspuns la tratamentul cu Alpheon și Roferon- A a fost similar în studiul clinic . Totuși , s- au observat unele diferențe între cele două medicamente : în comparație cu
Ro_59 () [Corola-website/Science/290819_a_292148]
-
un răspuns imunologic ( atunci când organismul produce proteine speciale , numite anticorpi , împotriva medicamentului ) nu a fost suficient justificat . În această situație , CHMP a fost de părere că Alpheon nu a putut fi considerat drept medicament biologic similar cu Roferon- A , produsul medicamentos de referință . Prin urmare , CHMP a recomandat respingerea autorizației de comercializare pentru Alpheon . Care sunt consecințele respingerii , asupra pacienților care se află în teste clinice / programe pentru cazuri disperate cu Alpheon ? În prezent nu se desfășoară nici un test clinic sau
Ro_59 () [Corola-website/Science/290819_a_292148]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 757 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ALTARGO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_60 () [Corola-website/Science/290820_a_292149]
-
a tuturor reacțiilor adverse raportate în cazul tratamentului cu Altargo , a se vedea prospectul . Altargo nu trebuie administrat pacienților care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la retapamulin sau la oricare din celelalte ingrediente . De ce a fost aprobat Altargo ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Altargo sunt mai mari decât riscurile în tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecții cutanate superficiale : • impetigo , • mici lacerații , escoriații sau plăgi suturate infectate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe
Ro_60 () [Corola-website/Science/290820_a_292149]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 426 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) AMBIRIX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_63 () [Corola-website/Science/290823_a_292152]
-
care au prezentat o reacție alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei A sau B . Vaccinarea cu Ambirix trebuie amânată la pacienții cu accese de febră . Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos . De ce a fost aprobat Ambirix ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește utilizarea acestuia la persoanele neimunizate , începând cu vârsta de un an până la vârsta de 15 ani inclusiv , în vederea protejării împotriva infecției cu virusul hepatitei A
Ro_63 () [Corola-website/Science/290823_a_292152]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 562 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ANGIOX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_66 () [Corola-website/Science/290826_a_292155]
-
segment ST ” ( o citire anormală pe electrocardiogramă sau EKG ) . Medicamentul se folosește în asociere cu aspirina și clopidogrelul ( medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge ) la pacienții care urmează să fie supuși unui tratament pentru SCA , așa cum ar fi tratamentul medicamentos , angioplastia sau operația de bypass coronarian . Angioplastia sau „ intervenția coronariană percutanată ” ( PCI , percutaneos coronary intervention ) este o operație de deblocare a vaselor de sânge de la nivelul inimii . De asemenea , Angiox se folosește pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la
Ro_66 () [Corola-website/Science/290826_a_292155]
-
motivul pentru care acest medicament este folosit . Prima doză este administrată prin injecție , fiind urmată imediat de o perfuzie . În cazul SCA durata perfuziei depinde de modul în care SCA urmează să fie tratat : la pacienții care vor urma tratament medicamentos poate dura până la maxim 72 de ore . Atunci când este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la pacienții care vor fi supuși unei PCI , se utilizează o doză mai mare de Angiox , perfuzia putând fi continuată până la patru ore
Ro_66 () [Corola-website/Science/290826_a_292155]
-
avut sângerări recente , la cei cu hipertensiune arterială severă , ori la cei cu afecțiuni renale severe sau care prezintă infecții la nivelul inimii . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Angiox ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că Angiox este un înlocuitor acceptabil al heparinei pentru tratarea SCA și pentru utilizarea în timpul unei PCI . Comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului Angiox sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienților adulți
Ro_66 () [Corola-website/Science/290826_a_292155]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 141 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) APROVEL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați , citiți prospectul ( care face parte
Ro_72 () [Corola-website/Science/290832_a_292161]
-
alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat femeilor însărcinate care au depășit luna a treia de sarcină ori care alăptează . Nu este recomandată utilizarea lui în primele trei luni de sarcină . De ce a fost aprobat Aprovel ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Aprovel sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hipertensiunii esențiale și bolii renale la pacienții cu hipertensiune și diabet zaharat de tip 2 . Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere
Ro_72 () [Corola-website/Science/290832_a_292161]
-
cu vârsta peste 60 ani . Insuficiență renală sau hepatică : nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării Aerinaze la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică , de aceea există insuficiente date pentru recomandări adecvate de dozaj . Nu se recomandă administrarea asocierii medicamentoase la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Aerinaze nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții trebuie să fie informați asupra faptului că tratamentul trebuie întrerupt în caz de hipertensiune arterială , tahicardie , palpitații
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 235 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ARAVA Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_81 () [Corola-website/Science/290841_a_292170]
-
cu acest medicament . De asemenea , medicii trebuie să ia măsuri speciale de precauție atunci când schimbă tratamentul unui pacient cu tratamentul cu Arava sau atunci când schimbă tratamentul cu Arava cu un alt tratament . De ce a fost aprobat Arava ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Arava ca medicament antireumatic modificator al bolii ( MAMB ) sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratamentul adulților cu artrită reumatoidă activă și în ceea ce privește tratamentul artritei psoriazice active . Comitetul a menționat că , la
Ro_81 () [Corola-website/Science/290841_a_292170]
-
Medicines Agency Londra , 30 mai 2008 Ref . doc . EMEA/ 306152/ 2008 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI DESPRE RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru AQUILDA Denumire comună internațională ( DCI ) : satavaptan La 23 mai 2008 , Sanofi- Aventis a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Aquilda , pentru tratarea hiponatremiei euvolemice și hipervolemice diluționale . Ce este Aquilda ? Aquilda este un medicament care conține substanța activă satavaptan . Urma să
Ro_77 () [Corola-website/Science/290837_a_292166]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 631 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) APTIVUS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . El explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați , citiți prospectul ( care face parte
Ro_74 () [Corola-website/Science/290834_a_292163]
-
cauzate de recuperarea funcțională a sistemului imunitar ) . Pacienții cu afecțiuni hepatice ( inclusiv infecția cu virusul hepatitei B sau C ) pot prezenta un risc ridicat de afecțiuni hepatice severe în timpul tratamentului cu APTIVUS . De ce a fost aprobat APTIVUS ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile utilizării medicamentului APTIVUS sunt mai mari decât riscurile utilizării sale în combinație cu doze reduse de ritonavir pentru tratamentul infecției cu virusul HIV 1 la adulții care au urmat anterior tratamente intensive
Ro_74 () [Corola-website/Science/290834_a_292163]
-
Doc . Ref . EMEA/ 44532/ 2008 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru ARXXANT Denumire comună internațională ( DCN ) : ruboxistaurină La 13 martie 2007 , compania Eli Lilly Nederland B. V . a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) că dorește retragerea solicitării sale privind autorizația de comercializare pentru ARXXANT pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienții adulți cu retinopatie neproliferativă moderată spre severă . Ce este ARXXANT ? ARXXANT este un medicament care conține substanța activă ruboxistaurina
Ro_88 () [Corola-website/Science/290848_a_292177]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 332 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ARANESP Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_78 () [Corola-website/Science/290838_a_292167]
-
se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la darbepoetină alfa sau la oricare altă componentă a medicamentului sau la pacienții care prezintă hipertensiune arterială slab controlată din punct de vedere terapeutic . De ce a fost aprobat Aranesp ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Aranesp sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea anemiei asociate cu insuficiența renală cronică la pacienții adulți și copii și pentru tratarea anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer cu forme
Ro_78 () [Corola-website/Science/290838_a_292167]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 403 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ARIXTRA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_85 () [Corola-website/Science/290845_a_292174]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 752 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ATRIANCE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați , citiți prospectul ( care face parte
Ro_89 () [Corola-website/Science/290849_a_292178]
-
acestor efecte secundare și , dacă este necesar , tratamentul trebuie întrerupt . Atriance nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la nelarabină sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . De ce a fost aprobat Atriance ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a remarcat faptul că , datorită numărului mic de pacienți care prezintă aceste boli , informațiile în sprijinul aprobării Atriance sunt limitate , dar a fost de acord că medicamentul poate ajuta anumiți pacienți să primească un transplant ©EMEA
Ro_89 () [Corola-website/Science/290849_a_292178]