12,011 matches
-
pct . 6. 3 . 22 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere de 500 UI într- un flacon de 10 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 1000 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire fiecare ml de soluție conține aproximativ 250 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 32 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pct . 6. 3 . 33 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere de 1000 UI într- un flacon de 10 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 2000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 2000 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire fiecare ml de soluție conține aproximativ 500 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 43 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 44 Pulbere de 2000 UI într- un flacon de 10 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
să depună RPAS la intervale de 6 luni . 49 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 50 A . 51 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 250 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 250 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 250 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru utilizare intravenoasă , după reconstituire . 6
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
bază de prescripție medicală . 53 15 . 16 . ReFacto AF 250 54 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot ALTE INFORMAȚII 5 . Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 56 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT PENTRU REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține 4 ml de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 500 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu , A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 500 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu , A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 500 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
bază de prescripție medicală . 59 15 . 16 . ReFacto AF 500 60 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot ALTE INFORMAȚII 5 . Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 1000 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 250 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 250 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 1000 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 1000 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru utilizare intravenoasă , după reconstituire . 6
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
bază de prescripție medicală . 64 15 . 16 . ReFacto AF 1000 65 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]