12,141 matches
-
în special, proprietățile profilactice (de exemplu, morbiditatea, mortalitatea, numărul de oociste și indicele leziunilor). Trebuie să se prezinte informații privind efectul asupra eficienței alimentării și a creșterii greutății corporale. Datele solicitate privind eficiența includ trei stadii ale experimentării pe animalele vizate: (a) experimente controlate desfășurate în cușcă pe loturi de animale (infecții izolate și mixte); (b) studii controlate în hale (în condiții de folosire simulate); (c) experimente controlate pe teren (condiții reale de folosire). Atunci când este cazul, în cadrul experimentelor privind eficacitatea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pentru care o doză sau o gamă de doze selectată este prezentată ca având eficiență optimă. Determinarea dozei se bazează pe un control (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicamentoase) și cel puțin trei niveluri non-zero la animalele vizate. 3.2.3.8. Momentul și prevalența oricăror consecințe nedorite ale tratamentului la indivizi sau la grupe trebuie raportate (dați detalii despre programul de observație folosit în studiu). 3.2.3.9. Toți aditivii studiați în condiții de crescătorie trebuie
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
care are ca rezultat efecte nefavorabile). Totuși, o limită de siguranță a unui factor de cel puțin 10 este considerată suficientă pentru a nu cere teste adiționale. Un astfel de test de toleranță trebuie efectuat pe speciile/categoriile de animale vizate, de preferință, de-a lungul întregii perioade de producție, deși , în mod normal, ar fi acceptabilă o perioadă de testare de o lună. Aceasta cere cel puțin evaluarea semnelor clinice și a altor parametri pentru a stabili efectele asupra sănătății
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
preferință, de-a lungul întregii perioade de producție, deși , în mod normal, ar fi acceptabilă o perioadă de testare de o lună. Aceasta cere cel puțin evaluarea semnelor clinice și a altor parametri pentru a stabili efectele asupra sănătății animalelor vizate. Trebuie inclus un grup negativ de control (fără antibiotice, activatori de creștere și alte substanțe medicamentoase).Pot fi ceruți și parametri adiționali, funcție de profilul toxicologic. De asemenea, trebuie raportat în această secțiune orice efect negativ detectat în timpul testelor de eficiență
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aceea a componentei (componentelor) active ale aditivului ar exemplifica aceste circumstanțe. 4.1.3.2. Farmacocinetica Planificarea și protocolul experimental ale studiilor trebuie să ia în considerare categoria anatomică, fiziologică (vârsta, tipul, sexul), zootehnică și particularitățile de mediu ale populației vizate. Când este cazul, trebuie luate în considerare influența microflorei intestinale sau ruminale, circulația enterohepatică sau cecotrofia. Regimul de doze testat trebuie să fie cel destinat folosirii și, posibil, un multiplu al dozei respective, dacă se justifică. Substanța activă (inclusiv substanța
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
dintre reziduu de marcare și totalitatea reziduurilor, - studiul cinetic al reziduurilor în țesuturi (inclusiv lapte și ouă, când este cazul) în timpul perioadei de epuizare după obținerea stării staționare și folosind profilarea metabolică propusă la nivelul cel mai înalt, identificarea țesutului vizat 14 și a reziduului de marcare. - studiul epuizării reziduului de marcare din țesuturile vizate (inclusiv laptele și ouăle, dacă este cazul) după perioada de eliminare necesară aditivului ca urmare a administrării repetate conform cu condițiile propuse de folosire și suficient pentru
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
lapte și ouă, când este cazul) în timpul perioadei de epuizare după obținerea stării staționare și folosind profilarea metabolică propusă la nivelul cel mai înalt, identificarea țesutului vizat 14 și a reziduului de marcare. - studiul epuizării reziduului de marcare din țesuturile vizate (inclusiv laptele și ouăle, dacă este cazul) după perioada de eliminare necesară aditivului ca urmare a administrării repetate conform cu condițiile propuse de folosire și suficient pentru a fi ajuns la starea staționară, pentru a fixa o perioadă de eliminare necesară
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
metodele de testare standard recunoscute internațional și descrise în Liniile directoare OECD pentru detalii metodologice sau în Directiva 67/548/CEE, conform cu principiile practicii de laborator corecte (PLC). Pot fi necesare studii suplimentare asupra unor anumiți metaboliți produși de speciile vizate, dacă aceștia nu se formează într-o cantitate semnificativă la speciile pentru teste de laborator. De asemenea, dacă există date la om, acest lucru trebuie luat în considerare când se decide ce studii suplimentare trebuie efectuate. 4.2.1. Toxicitatea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
când se decide ce studii suplimentare trebuie efectuate. 4.2.1. Toxicitatea acută Studiile privind toxicitatea orală acută trebuie efectuate pe cel puțin două specii de mamifere. O specie de laborator poate fi înlocuită, dacă este adecvat, cu o specie vizată. Nu este necesar să fie identificată o DL 50 precisă; o determinare aproximativă a dozei letale minime este, în mod normal, adecvată. Pentru a reduce numărul și suferințele animalelor implicate, doza maximă n-ar trebui să depășească 2 000 mg
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
1.4., 2.2.3., 2.2.4., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3.și 2.3.4. 5.4.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduului de marcare al substanței active în țesuturile vizate și produsele animale. 5.4.3. Dacă metodele amintite au fost publicate, referințe bibliografice pot fi suficiente și trebuie furnizate copii ale articolelor. 5.4.4. Informații privind condițiile optime de depozitare pentru standardele de referință 5.5. Proprietățile biologice
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului. 5.5.3. Pentru aditivii tehnologici, efecte tehnologice relevante 5.5.4. Toate efectele negative, contraindicațiile sau precauțiile (animalul vizat, consumator, mediu) incluzând interacțiuni biologice, cu detalii ale justificării lor. Orice RZA sau LMR stabilite pentru alte folosiri ale substanței active trebuie specificate. 5.6. Detalii ale reziduurilor cantitative și calitative în țesuturile vizate, dacă este cazul, găsite în produsul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
efectele negative, contraindicațiile sau precauțiile (animalul vizat, consumator, mediu) incluzând interacțiuni biologice, cu detalii ale justificării lor. Orice RZA sau LMR stabilite pentru alte folosiri ale substanței active trebuie specificate. 5.6. Detalii ale reziduurilor cantitative și calitative în țesuturile vizate, dacă este cazul, găsite în produsul alimentar în urma folosirii prevăzute a aditivului. 5.7. RZA, LMR stabilite în perioada de eliminare necesară trebuie incluse, dacă este necesar 5.8. Alte caracteristici adecvate pentru identificarea aditivului 5.9. Condițiile de folosire
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
asemenea, alte grupe de antibiotice trebuie incluse în testare. Rezultatele programelor de monitorizare corespunzătoare trebuie prezentate sub formă de raport. 5. Siguranța Trebuie prezentate dovezi asupra faptului că, în lumina cunoștințelor actuale, aditivul este sigur în raport cu condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, operatori și mediu. Trebuie prezentată o actualizare a siguranței pentru perioada de la autorizarea punerii în circulație sau de la ultima reînnoire, pentru următoarele aspecte: - rapoarte asupra efectelor negative, inclusiv accidentele (efecte necunoscute anterior, efecte foarte nocive de orice fel, incidența
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
o actualizare a siguranței pentru perioada de la autorizarea punerii în circulație sau de la ultima reînnoire, pentru următoarele aspecte: - rapoarte asupra efectelor negative, inclusiv accidentele (efecte necunoscute anterior, efecte foarte nocive de orice fel, incidența crescută a efectelor cunoscute), pentru animalele vizate, operatori și mediu. Raportul asupra efectelor negative trebuie să includă natura efectului, numărul indivizilor/organismelor afectate, rezultatele finale, condițiile de folosire, evaluarea cauzelor; - rapoarte asupra interacțiunilor anterioare necunoscute și contaminării încrucișate; - date obținute după monitorizarea reziduurilor, când este cazul; - orice
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aparțin de aceeași grupă ca și aditivul, dar și alte grupe de antibiotice trebuie incluse în probă. - Ar trebui prezentate probe în sensul că, în lumina cunoștințelor științifice curente din literatura disponibilă, aditivul este sigur conform cu condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, operatori și mediu. - Trebuie stabilită conformitatea cu perioada de eliminare necesară a LMR. PARTEA a II-a MICRO-ORGANISME ȘI ENZIME 19 1 JO L 270, 14.12.1970, p. 1. 2 JO L 234, 01.09.2001, p. 55
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Validarea metodei - Un ghid al laboratorului. Eurachem Secretariat, Laboratory of the Government Chemist, Teddington, United Kingdom, 1996. 12 Reziduul de marcare este un reziduu a cărui concentrație este în relație cunoscută cu rata la care concentrația reziduului total în țesutul vizat se epuizează la LMR. 13 Reziduurile legate corespund fracției reziduale de țesut care nu poate fi extrasă folosind mijloace fizico-chimice sau biologice. Ele derivă din legătura covalentă a unui metabolit al compusului cu macromolecule celulare. 14 Țesutul vizat este țesutul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în țesutul vizat se epuizează la LMR. 13 Reziduurile legate corespund fracției reziduale de țesut care nu poate fi extrasă folosind mijloace fizico-chimice sau biologice. Ele derivă din legătura covalentă a unui metabolit al compusului cu macromolecule celulare. 14 Țesutul vizat este țesutul comestibil selectat pentru supravegherea reziduului total la animalul țintă. 15 Pentru determinarea perioadei de eliminare necesară, numărul minim sugerat de animale sănătoase de la care s-au prelevat probe la fiecare punct de sacrificare sau de măsurare sunt următoarele
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
8.3. Cerințe aplicabile stratului legătură de date PRL-le prezentei secțiuni se bazează pe formularul PICS conform standardului ISO/IEC 7776:1994 [Referința. 6]. Mențiunile din coloana "Referințe" din rubrica "Caracteristicile standardelor de bază" fac trimitere la dispozițiile standardelor vizate. Tabel 24 Protocol de legătură de date Caracteristicile standardelor de bază Caracteristicile profilului Element Protocol de legătură de date Referințe Stare Referințe Stare Lm Procedură cu legături multiple 6 O 0x Lc Funcționarea ETTD/ETCD 1,5.1 M m0
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
la febra aftoasă care fac parte din colecțiile de specii amenințate cu dispariția din grădinile zoologice, considerate cu risc și situate pe o rază de 25 km în jurul unui focar de febră aftoasă, în condițiile definite de anexă. Statul membru vizat poate decide să extindă, după caz, vaccinarea la alte animale cum ar fi cele ce aparțin unor rase extrem de rare sau pe care se fac cercetări esențiale și de neînlocuit, animale considerate cu risc, la fel ca și animalele menționate
jrc4949as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90117_a_90904]
-
Regulamentul Consiliului (CE) nr. 973/2001 din 14 mai 2001 care prevede măsuri tehnice de conservare pentru anumite rezerve de pești migratori mari2. (4) Pentru a asigura respectarea acestei măsuri, la bordul fiecărui vas trebuie repartizat un observator în perioada vizată. Trebuie elaborate modalitățile referitoare la repartizarea observatorilor, a misiunilor lor și a plății cheltuielilor efectuate. (5) Statele membre trebuie să se asigure că vasele care se află sub pavilionul lor și care operează în zona CICTA se conformează măsurilor de
jrc4957as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90125_a_90912]
-
concurenței (denumit în continuare "membrul competent al Comisiei"). (3) Atunci când consilierul de audiere nu își poate exercita funcția, membrul competent al Comisiei, dacă este cazul în urma consultării consilierului de audiere, numește un alt funcționar, care nu este implicat în cazul vizat, pentru a îndeplini obligațiile consilierului de audiere. Articolul 3 (1) În exercitarea atribuțiilor sale, consilierul de audiere ține cont de nevoia aplicării efective a regulilor de concurență conform legislației comunitare în vigoare și conform principiilor stabilite de Curtea de Justiție
jrc4972as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90140_a_90927]
-
Articolul 9 Dacă se intenționează divulgarea unor informații care pot constitui un secret de afaceri al unei întreprinderi, aceasta este informată în scris asupra intenției de divulgare a informațiilor și asupra motivelor acesteia. Se fixează un termen în care întreprinderea vizată poate prezenta orice comentarii scrise. Dacă întreprinderea vizată se opune divulgării informațiilor, dar se constată că informațiile nu sunt protejate și că, în consecință, pot fi dezvăluite, constatarea se include într-o decizie argumentată care se notifică întreprinderii vizate. Decizia
jrc4972as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90140_a_90927]
-
care pot constitui un secret de afaceri al unei întreprinderi, aceasta este informată în scris asupra intenției de divulgare a informațiilor și asupra motivelor acesteia. Se fixează un termen în care întreprinderea vizată poate prezenta orice comentarii scrise. Dacă întreprinderea vizată se opune divulgării informațiilor, dar se constată că informațiile nu sunt protejate și că, în consecință, pot fi dezvăluite, constatarea se include într-o decizie argumentată care se notifică întreprinderii vizate. Decizia precizează data după care informațiile vor fi divulgate
jrc4972as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90140_a_90927]
-
întreprinderea vizată poate prezenta orice comentarii scrise. Dacă întreprinderea vizată se opune divulgării informațiilor, dar se constată că informațiile nu sunt protejate și că, în consecință, pot fi dezvăluite, constatarea se include într-o decizie argumentată care se notifică întreprinderii vizate. Decizia precizează data după care informațiile vor fi divulgate. Această dată nu este la mai puțin de o săptămână de la data notificării menționate anterior. Primul și al doilea alineat se aplică mutatis mutandis în cazul divulgării informațiilor prin publicare în
jrc4972as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90140_a_90927]
-
personal către țări terțe. Clauzele contractuale standard nu privesc decât protecția datelor, iar exportatorul și importatorul sunt liberi să includă și alte clauze cu caracter comercial, cum ar fi clauze de asistență reciprocă în caz de litigii cu o persoană vizată sau cu o autoritate de supraveghere, pe care ei le consideră ca fiind relevante pentru contract atât timp cât ele nu contrazic clauzele contractuale standard. (6) Prezenta decizie nu trebuie să aducă atingere autorizațiilor naționale pe care statele membre le pot acorda
jrc4976as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90144_a_90931]