11,663 matches
-
cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
a stabilit o relație cauzală între apariția tromboembolismului venos și tratamentul cu olanzapină . Cu toate acestea , deoarece pacienții cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos , toți factorii de risc de TEV , ca de exemplu imobilizarea pacienților , trebuie identificați și trebuie luate măsurile preventive necesare . Activitatea generală asupra SNC Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central ( SNC ) , este necesară prudență atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală și cu
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
a stabilit o relație cauzală între apariția tromboembolismului venos și tratamentul cu olanzapină . Cu toate acestea , deoarece pacienții cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos , toți factorii de risc de TEV , ca de exemplu imobilizarea pacienților , trebuie identificați și trebuie luate măsurile preventive necesare . Activitatea generală asupra SNC Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central ( SNC ) , este necesară prudență atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală și cu
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
a stabilit o relație cauzală între apariția tromboembolismului venos și tratamentul cu olanzapină . Cu toate acestea , deoarece pacienții cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos , toți factorii de risc de TEV , ca de exemplu imobilizarea pacienților , trebuie identificați și trebuie luate măsurile preventive necesare . Activitatea generală asupra SNC Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central ( SNC ) , este necesară prudență atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală și cu
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
a stabilit o relație cauzală între apariția tromboembolismului venos și tratamentul cu olanzapină . Cu toate acestea , deoarece pacienții cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos , toți factorii de risc de TEV , ca de exemplu imobilizarea pacienților , trebuie identificați și trebuie luate măsurile preventive necesare . Activitatea generală asupra SNC Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central ( SNC ) , este necesară prudență atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală și cu
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
80 - 89 % . Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică și variază de la o țară la alta . De aceea , spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % și 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă ( BPI ) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani . La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani , Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
80 - 89 % . Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică și variază de la o țară la alta . De aceea , spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % și 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă ( BPI ) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani . La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani , Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
a apărut aplazia eritrocitară pură ( reducerea sau oprirea producției de eritrocite ) în urma tratamentului cu orice tip de eritropoietină ; • pacienții cu hipertensiune ( presiune sanguină crescută ) necontrolată ; ©EMEA 2007 2/ 3 Prin urmare , opinia CHMP a fost că beneficiile au depășit riscurile identificate , ca și în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Retacrit . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Retacrit ? În toate statele membre , compania care produce Retacrit va pune la dispoziția personalului
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor , constând în debridare inițială ( pentru a îndepărta tot țesutul necrotic și/ sau infectat ) , debridare suplimentară dacă este necesar și recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua presiunea asupra ulcerului . Infecția plăgii trebuie identificată și tratată cu medicație antimicrobiană adecvată înainte de a utiliza REGRANEX . Înainte de a utiliza REGRANEX , dacă sunt prezente afecțiuni clinice preexistente cum sunt osteomielita și arteriopatia periferică , acestea trebuie excluse sau tratate . Osteomielita trebuie evaluată prin examen radiologic . Arteriopatia periferică trebuie
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
de efort ( capacitatea de a efectua activități fizice ) . HAP înseamnă presiune sangvină anormal de mare în arterele plămânilor . Clasa reflectă gravitatea bolii . Clasa III implică o limitare marcată a activității fizice . Eficacitatea Revatio a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv . Deoarece numărul de pacienți cu HAP este redus , boala este considerată „ rară ” , iar Revatio a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament utilizat în boli rare ) la 12 decembrie 2003 . Medicamentul se
Ro_911 () [Corola-website/Science/291670_a_292999]
-
a condus la apariția tulburărilor de vedere . De asemenea , au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului . Prin urmare , la momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu depășise riscurile identificate . Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) în ceea ce privește retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii asupra pacienților care se află în teste clinice cu RETISERT ? Compania
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
în conformitate cu cerințele UE , s- a demonstrat că Ribavirin Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Rebetol . Prin urmare , punctul de vedere al CHMP a fost că , la fel ca și în cazul Rebetol , beneficiile sunt mari decât riscurile identificate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ribavirin Teva . Alte informații despre Ribavirin Teva : Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Ribavirin Teva , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
a apărut aplazia eritrocitară pură ( reducerea sau oprirea producției de eritrocite ) în urma tratamentului cu orice tip de eritropoietină ; • pacienții cu hipertensiune ( presiune sanguină crescută ) necontrolată ; ©EMEA 2007 2/ 3 Prin urmare , opinia CHMP a fost că beneficiile au depășit riscurile identificate , ca și în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Silapo . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Silapo ? În toate statele membre , compania care produce Silapo va pune la dispoziția personalului
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
ar trebui să compare Spanidin direct cu ciclofosfamida ( tratamentul standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener ) . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Spanidin
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
de uz uman ( CHMP ) a hotărât că , în conformitate cu cerințele UE , Tevagrastim a demonstrat că prezintă calitate , siguranță și eficacitate comparabile cu ale Neupogen . Prin urmare , în opinia CHMP , la fel ca în cazul Neupogen , beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tevagrastim . Alte informații despre Tevagrastim : Comisia Europeană a acordat Teva Generics GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Tevagrastim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 15 septembrie 2008
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
virusului cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă de VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]