12,664 matches
-
moderată ( dintr- un flacon de 70 mg ) 0, 14 mg/ ml 0, 33 mg/ ml * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizați 10, 5 ml ** Dacă flaconul de 70 mg nu este disponibil , doza de 70 mg poate fi preparată din două flacoane de 50 mg INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI Calcularea suprafeței corporale ( Body Surface Area , BSA ) pentru dozaj la copii și adolescenți Înainte de prepararea perfuziei , calculați suprafața corporală ( BSA ) a pacientului utilizând următoarea formulă ( formula Mosteller
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v )) în flaconul cu Betaferon . Dizolvați complet pulberea , fără a agita . După reconstituire , extrageți 1, 0 ml din flacon în seringă pentru administrarea de 250 micrograme de Betaferon . Examinați vizual soluția preparată înainte de utilizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germania 8 . EU/ 1/ 95/ 003/ 003 EU/ 1/ 95/ 003/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
tratamentului , extrageți volumul respectiv așa cum este specificat la pct . 4. 2 Doze și mod de administrare . Înaintea injectării , îndepărtați flaconul și adaptorul pentru flacon de la seringa pre- umplută . Betaferon poate fi administrat și cu ajutorul unui autoinjector adecvat . Examinați vizual soluția preparată înainte de utilizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germania 8 . EU/ 1/ 95/ 003/ 005 EU/ 1/ 95/ 003/ 006 EU/ 1/ 95/ 003/ 007 EU/ 1
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germania 12 . EU/ 1/ 95/ 003/ 008 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ( textul din interiorul capacului ) Ambalajul triplu nr . 1 este destinat să vă ajute să preparați primele 3 injecții ( zilele 1 , 3 și 5 ) . Utilizați tot solventul din seringă pentru a dizolva pulberea de Betaferon în flacon . Apoi extrageți soluția până la reperul de pe seringă : 0, 25 ml pentru primele trei injecții ( în zilele de tratament 1
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
5 ml , 0, 75 ml și 1, 0 ml ) . Medicul poate decide împreună cu dumneavoastră intervalele de timp pentru creșterea dozei , în funcție de reacțiile adverse pe care le puteți prezenta la începerea tratamentului . Prepararea injecției : Înainte de injectare , soluția injectabilă de Betaferon trebuie preparată dintr- un flacon de Betaferon pulbere și 1, 2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent . Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta sa , fie de dumneavoastră după ce ați fost bine instruit . În anexa de la
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta sa , fie de dumneavoastră după ce ați fost bine instruit . În anexa de la finalul prospectului sunt prezentate instrucțiuni detaliate pentru auto- administrarea subcutanată a Betaferon- ului . De asemenea , aceste instrucțiuni vă informează cum se prepară soluția injectabilă de Betaferon . Locul de injectare trebuie schimbat în mod regulat . Vezi “ Aveți grijă deosebită când utilizați Betaferon ” și respectați instrucțiunile de la “ Schimbarea locurilor de injectare ” din anexa de la finalul acestui prospect . În prezent , nu se cunoaște care trebuie
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Oy , Bayer Schering Pharma Puh . / Tel . : +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel . +46 ( 0) 8- 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel . : +44 - ( 0) 16 35- 56 30 00 Următoarele instrucțiuni urmăresc să vă explice cum se prepară Betaferon pentru administrare și cum să vă injectați singur Betaferon . Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să respectați fiecare etapă . Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să învățați procesul de auto - administrare . PARTEA I : Instrucțiunile cuprind
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
să vi se dea un pachet special pentru inițierea tratamentului , care conține patru ambalaje colorate diferit , cu seringi marcate special și cu instrucțiuni detaliate în prospectul introductiv separat al pachetului pentru inițierea tratamentului . Înainte de injectare , soluția injectabilă de Betaferon trebuie preparată dintr- un flacon de Betaferon pulbere și 1, 2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent . Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta sa , fie de dumneavoastră după ce ați fost bine instruit . Pentru detalii privind
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Betaferon pulbere și 1, 2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent . Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta sa , fie de dumneavoastră după ce ați fost bine instruit . Pentru detalii privind modul în care se prepară soluția injectabilă de Betaferon , vezi anexa „ Procedura de auto- administrare ” , Partea I . În Partea IE din anexa „ Procedura de auto- administrare ” sunt prezentate instrucțiuni detaliate pentru auto- administrarea Betaferonului subcutanat . Locul de injectare trebuie schimbat în mod regulat . Vezi și
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
în prospectul introductiv separat pentru ambalajul de titrare . Seringile din pachetul pentru inițierea tratamentului sunt marcate corespunzător cu dozele adecvate ( 0, 25 ; 0, 5 ; 0, 75 sau 1, 0 ml ) . Următoarele instrucțiuni și imagini urmăresc să vă explice cum se prepară Betaferon pentru injectare și cum să procedați pentru a vă injecta singur Betaferon . Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să respectați fiecare etapă . Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor asista în învățarea procedurii și tehnicii de auto-
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
0, 75 și 1, 0 ml . Acesta vă va ajuta să vă injectați numai doza necesară . Utilizați cantitatea completă de solvent pentru reconstituirea pulberii de Betaferon și injectați doza completă de 1, 0 ml . Pentru descrierea modului în care să preparați și să utilizați pulberea de Betaferon , citiți punctul 3 . ‘ Cum să utilizați Betaferon ’ din prima parte a prospectului ambalajului și anexa “ Procedura de auto - administrare ” din partea a doua a prospectului ambalajului .
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
40 g/ml). 3.3. Azotat de argint, soluție etalon de 0,1 mol/l; această soluție se păstrează într-o sticlă de culoare brună. 3.4. Azotat de argint, soluție etalon de 0,004 mol/l - această soluție se prepară chiar înainte de a fi folosită. 3.5. Clorură de potasiu. Soluție etalon de 0,1 mol/l. Se cântăresc, cu o precizie de 0,1 mg, 3,7276 grame din clorura de potasiu de puritate analitică, uscată în prealabil timp
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
la temperatura ambiantă. Se dizolvă în puțină apă, se transferă cantitativ soluția într-un balon standard de 500 ml, se aduce la semn și se amestecă. 3.6. Clorură de potasiu, soluție etalon de 0,004 mol/l - soluția se prepară chiar înainte de folosire. 4. Aparatură 4.1. Potențiometru cu electrod indicator din argint și electrod de referință din calomel, sensibilitate: 2 mV, domeniu: -500 până la +500 V. 4.2. Punte conținând o soluție saturată de azotat de potasiu, conectată la
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
ml soluție stoc de cupru (3.6.) la 100 ml cu apă și apoi se diluează 10 ml din soluția rezultată la 100 ml cu apă; 1 ml din soluția cu diluție finală conține 10 µg cupru (Cu). Soluția se prepară chiar înainte de utilizare. 4. Aparatură Spectrofotometru de absorbție atomică cu lampă de cupru (324,8 nm). 5. Mod de lucru 5.1. Prepararea soluției pentru analiză Se cântăresc 25±0,001 grame de probă, se pun într-un vas de
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
și se amestecă bine. 6.4. Pregătirea probelor finale Materia eșantionului global se amestecă bine18. Dacă este cazul, se reduce proba globală până la cel puțin 2 kg (proba redusă) cu ajutorul fie a unui separator mecanic, fie prin metoda sferturilor. Se prepară după aceea cel puțin trei probe finale de mase aproximativ egale, cu respectarea cerințelor prevăzute la punctul 5.4. Se introduce fiecare probă într-un recipient potrivit, închis ermetic. Se iau toate precauțiile necesare pentru a se păstra nemodificate toate
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
în aceleași condiții și se ține cont de rezultat la calculul rezultatului final. 7.4. Test de control Înainte de efectuarea analizelor, se verifică dacă aparatura funcționează corespunzător și dacă aplicarea metodei se face corect, folosind o porțiune din soluția proaspăt preparată de azotat de sodiu (4.9.) conținând 0,045-0,050 g azot. 8. Exprimarea rezultatului Rezultatul analizei se exprimă ca procente de azot nitric sau azot nitric și azot amoniacal conținute în îngrășământul primit pentru analiză. Metoda 2.2.2
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
și rezultatul acestuia se ia în considerare la calculul rezultatului final. 7.4 Test de control Înainte de efectuarea analizelor se verifică dacă aparatura funcționează corespunzător și dacă aplicarea metodei se face corect, folosind o porțiune din soluția de uree proaspăt preparată pentru analiză (4.11.). 8. Exprimarea rezultatelor Rezultatele se exprimă ca procente de azot (N) conținute în îngrășământul primit pentru analiză. Varianta A: % mol/l = (50-A) x 1,12 Varianta B: % mol/l = (50-A) x 1,12 Varianta
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
se aduce la semn cu apă. Dacă este necesar, se filtrează printr-un filtru uscat într-un recipient uscat. Observația 2 Eliminarea opalescenței: dacă sunt prezente substanțe coloidale, în timpul filtrării pot apărea dificultăți. În acest caz, soluția pentru analiză se prepară astfel: se dizolvă proba de analizat în 150 ml apă, se adaugă 2 ml acid clorhidric 1 mol/l și se filtrează soluția direct prin două filtre plate foarte fine, într-un balon cotat de 250 ml. Se spală filtrele
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
Într-un balon cotat de 1 litru se dizolvă 120 g SnCl2 · 2H2O în 400 ml acid clorhidric concentrat (d20 =1,18) și se aduce la semn cu apă. Soluția trebuie să fie perfect limpede și este necesar să fie preparată chiar înainte de utilizare. Notă Este esențial să se verifice puterea reducătoare a clorurii stanoase. Pentru aceasta se dizolvă 0,5 g SnCl2 · 2H2O în 2 ml acid clorhidric concentrat (d20 =1,18) și se completează cu apă până la 50 ml
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
8.2. Înainte de fiecare analiză se verifică dacă instalația funcționează corespunzător și dacă metoda utilizată este aplicată corect, folosind o soluție standard ce conține diferite forme de azot în proporții similare cu cele din proba testată. Aceste soluții standard se prepară din soluții standard de tiocianat de potasiu (4.3.), azotat de potasiu (4.4.), sulfat de amoniu (4.5.) și uree (4.6.). Figura 6 Aparat pentru determinarea azotului amoniacal (7.2.5.3.) Figura 7 Aparat pentru determinarea azotului
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
8. Verificarea rezultatelor Înainte de a începe fiecare analiză se verifică dacă aparatura funcționează corespunzător și dacă metoda utilizată este corect aplicată, utilizând soluții standard ce conțin diferite forme de azot în proporții similare celor din probă. Aceste soluții standard se prepară din soluții titrate de azotat de potasiu (4.3.), sulfat de amoniu (4.4.) și uree (4.5.). Metodele 3 Fosfor Metoda 3.1 Extracții Metoda 3.1.1. Extracția fosforului solubil în acizi minerali 1. Obiect Prezentul document stabilește
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
4.1. Soluție neutră de citrat de amoniu (pH = 7) Această soluție trebuie să conțină 185 g/l acid citric cristalizat și trebuie să aibă greutatea specifică de 1,09 la 20°C și pH de 7,0. Reactivul se prepară după cum urmează: Se dizolvă 370 g acid citric cristalin (C6H8O7 · H2O) în aproximativ 1,5 l apă și se aduce la pH aproximativ neutru prin adăugarea a 345 ml soluție hidroxid de amoniu (28-29% NH3). Dacă concentrația soluției de amoniac
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
Dacă V este mai mic de 25 ml, se adaugă direct în vasul de cinci litri o masă de (V x 0,173) g acid citric pulbere. Dacă V este mai mare de 25 ml, este mai convenabil să se prepare încă un litru de reactiv, în felul următor: Se cântăresc 173 g acid citric. Se dizolvă în 500 ml apă. În continuare, respectând precauțiile indicate, se adaugă cel mult 225 + V x 1 206 ml din soluția de amoniac folosită
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
Apă distilată sau apă demineralizată. 4.1. Soluție Joulie de citrat de amoniu alcalină Această soluție conține 400 g acid citric și 153 g NH3 per litru. Conținutul propriu de amoniac liber este aproximativ 55 g/l. Soluția poate fi preparată printr-una din metodele următoare. 4.1.1. Într-un vas gradat de 1 litru se dizolvă 400 g acid citric (C6H8O7 · H2O) în aproximativ 600 ml amoniac (d20 = 0,925, adică 200 g NH3 per litru). Acidul citric se
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
3. Test-martor Se realizează un test-martor în aceleași condiții și rezultatul acestuia se ia în considerare la calculul rezultatului final. 7.4. Test de control Înainte de începerea determinărilor se verifică acuratețea metodei, prin utilizarea unei porțiuni dintr-o soluție proaspăt preparată de clorură de potasiu care conține o cantitate cunoscută de clor, de ordinul a 100 mg. 8. Exprimarea rezultatului Rezultatul analizei se exprimă în procentaj de clor conținut de proba recepționată pentru analiză. Se calculează procentului de cloruri (Cl) cu
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]