12,011 matches
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 2000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 2000 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 500 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 500 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare .. 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 2000 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare .. 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 2000 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru utilizare intravenoasă , după reconstituire . 6
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
bază de prescripție medicală . 69 15 . 16 . ReFacto AF 2000 70 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 2000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 72 B . ReFacto AF 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 72 B . ReFacto AF 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 72 B . ReFacto AF 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la frigider 72 B . ReFacto AF 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
indicate de medici . Pentru reconstituire utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutie . Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosință . ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu solventul [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] din seringa furnizată în acest scop . ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluții de perfuzie . Spălați- vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de reconstituire și administrare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
permiteți contactul acestuia cu nici o suprafață . 4 . Scoateți capacul de pe ambalajul adaptorului pentru flacon , din plastic transparent . 5 . Așezați flaconul pe o suprafață plată . 6 . Detașați ambalajul de pe adaptor și eliminați ambalajul . 76 7 . Atașați tija pistonului la seringa cu solvent , introducând tija în deschizătura dopului seringii și apăsând și rotind ferm tija , până când se fixează pe loc în dop . 8 . Rupeți capacul de protecție din plastic al seringii cu solvent , secționându- l la nivelul perforațiilor capacului . 9 . Așezați flaconul pe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
eliminați ambalajul . 76 7 . Atașați tija pistonului la seringa cu solvent , introducând tija în deschizătura dopului seringii și apăsând și rotind ferm tija , până când se fixează pe loc în dop . 8 . Rupeți capacul de protecție din plastic al seringii cu solvent , secționându- l la nivelul perforațiilor capacului . 9 . Așezați flaconul pe o suprafață plată . Conectați seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsați cu fermitate și răsuciți seringa în sens orar , până când se realizează
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
și apăsând și rotind ferm tija , până când se fixează pe loc în dop . 8 . Rupeți capacul de protecție din plastic al seringii cu solvent , secționându- l la nivelul perforațiilor capacului . 9 . Așezați flaconul pe o suprafață plată . Conectați seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsați cu fermitate și răsuciți seringa în sens orar , până când se realizează conectarea fermă . 10 . Dați drumul ușor tijei pistonului , injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
plată . Conectați seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsați cu fermitate și răsuciți seringa în sens orar , până când se realizează conectarea fermă . 10 . Dați drumul ușor tijei pistonului , injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF . 11 . Cu seringa conectată încă la adaptor , rotiți încet flaconul până la dizolvarea pulberii . 12 . Înainte de administrare trebuie să inspectați vizual soluția finală pentru a observa eventuale particule . Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare . Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj și seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosință , din plastic , cu adaptor luer . 1 . Atașați seringa la capătul luer al setului de perfuzie . 2 . 3 . Introduceți în venă acul din setul de perfuzie , așa cum v- a explicat medicul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
și vederea copiilor . Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP . A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent . Pentru confortul dumneavoastră , medicamentul poate fi scos de la frigider , la temperatura camerei , pentru o perioadă unică de maximum 3 luni ( cel mult 25˚C ) . La sfârșitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei , medicamentul nu trebuie pus înapoi la frigider
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recombinant ) . Fiecare flacon de ReFacto AF conține o cantitate nominală de 250 , 500 , 1000 , sau 2000 UI moroctocog alfa . Celelalte componente sunt zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 și clorură de sodiu . De asemenea , este prevăzut un solvent [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ] pentru reconstituire . După reconstituirea cu solventul prevăzut [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ] , fiecare flacon conține 62, 5 , 125 , 250 sau respectiv 500 UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
moroctocog alfa . Celelalte componente sunt zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 și clorură de sodiu . De asemenea , este prevăzut un solvent [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ] pentru reconstituire . După reconstituirea cu solventul prevăzut [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ] , fiecare flacon conține 62, 5 , 125 , 250 sau respectiv 500 UI ( pe baza concentrației de moroctocog alfa , și anume 250 , 500 , 1000 sau 2000 UI ) de moroctocog alfa
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
UI ( pe baza concentrației de moroctocog alfa , și anume 250 , 500 , 1000 sau 2000 UI ) de moroctocog alfa per 1 ml de soluție injectabilă preparată . ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într- un flacon de sticlă și solventul este prevăzut într- o seringă preumplută . - 1 flacon cu 250 , 500 , 1000 sau 2000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere - 1 seringă preumplută cu solvent , 4 ml de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într- un flacon de sticlă și solventul este prevăzut într- o seringă preumplută . - 1 flacon cu 250 , 500 , 1000 sau 2000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere - 1 seringă preumplută cu solvent , 4 ml de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru reconstituire , cu un piston cu tijă - 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon - 1 set de perfuzie steril - 1 plasture - 1 bucată
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea Științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Synagis ? Synagis este o pulbere și solvent pentru o soluție injectabilă . Aceasta conține 50 mg sau 100 mg de substanță activă palivizumab . Pentru ce se utilizează Synagis ? Synagis este utilizat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior ( plămân ) , determinate de virusul respirator sincițial ( VRS ) , care impune
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab * 20 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . * anticorp monoclonal chimeric murin/ uman recombinant direcționat împotriva lanțului α al receptorilor pentru interleukina 2 ( antigen CD25 ) sintetizat pe o
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . * anticorp monoclonal chimeric murin/ uman recombinant direcționat împotriva lanțului α al receptorilor pentru interleukina 2 ( antigen CD25 ) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cauciuc butilic , acoperit cu fluoropolimer , de culoare gri , fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte , și capac fără filet „ flip- off ” din polipropilenă , de culoare albastră , conținând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Solvent Fiolă de sticlă incoloră , sticlă tip I , conținând 5 ml apă pentru preparate injectabile . De asemenea , Simulect este disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]