115,490 matches
-
notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat îndeplinește în totalitate obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la sediile de producție, inspecție, încercare și depozitare și să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
că proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat îndeplinește în totalitate obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la sediile de producție, inspecție, încercare și depozitare și să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului calității, - documentația tehnică, - evidențele privind calitatea, de ex. rapoartele
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
privind calitatea, de ex. rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat menține și aplică sistemul calității și să ofere proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat un raport de audit. 4.4. În plus
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat menține și aplică sistemul calității și să ofere proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat un raport de audit. 4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la proprietar sau la
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat menține și aplică sistemul calității și să ofere proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat un raport de audit. 4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la proprietar sau la reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau la deținător sau la
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
și aplică sistemul calității și să ofere proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat un raport de audit. 4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la proprietar sau la reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau la deținător sau la organismul autorizat. În timpul acestor vizite, organismul notificat poate, dacă este necesar, să efectueze încercări sau dispună efectuarea lor, pentru a verifica, dacă este necesar, că sistemul calității funcționează corect. Organismul
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat un raport de audit. 4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la proprietar sau la reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau la deținător sau la organismul autorizat. În timpul acestor vizite, organismul notificat poate, dacă este necesar, să efectueze încercări sau dispună efectuarea lor, pentru a verifica, dacă este necesar, că sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
deținător sau la organismul autorizat. În timpul acestor vizite, organismul notificat poate, dacă este necesar, să efectueze încercări sau dispună efectuarea lor, pentru a verifica, dacă este necesar, că sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la data ultimei inspecții periodice a echipamentul sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 3.1. al doilea
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la data ultimei inspecții periodice a echipamentul sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 3.1. al doilea paragraf, - adaptările menționate la pct. 3.4. al doilea paragraf
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
II; (ii) "Selectată" Materialul de reproducere derivat din materialul de bază, care este un arboret localizat în cadrul unei singure regiuni de proveniență, ce a fost selectat fenotipic la nivel de populație și care îndeplinește cerințele prevăzute în anexa II; (iii) "Autorizată" Materialul de reproducere derivat din materialul de bază care este plantaj pentru semințe, părinții familiilor, clone sau amestecuri clonale, ale căror componente au fost selectate fenotipic la nivel individual, și care îndeplinesc cerințele prevăzute în anexa IV. Nu este necesar
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
copii ale acestora. Dacă este necesar, Comisia poate fi asistată de experți independenți. (3) Comisia informează în scris și în timp util statul membru în cauză asupra vizitei de monitorizare pe teren și asupra identității reprezentanților oficiali și a experților autorizați. Dacă statul membru formulează obiecții justificate asupra experților aleși, experții sunt numiți de comun acord cu statul membru. Reprezentanții Comisiei și experții autorizați să efectueze vizita de monitorizare pe teren prezintă o autorizație scrisă care specifică obiectul și scopul vizitei
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
membru în cauză asupra vizitei de monitorizare pe teren și asupra identității reprezentanților oficiali și a experților autorizați. Dacă statul membru formulează obiecții justificate asupra experților aleși, experții sunt numiți de comun acord cu statul membru. Reprezentanții Comisiei și experții autorizați să efectueze vizita de monitorizare pe teren prezintă o autorizație scrisă care specifică obiectul și scopul vizitei. (4) Funcționarii autorizați de statul membru în a căror jurisdicție are loc vizita de monitorizare pot participa la aceasta. (5) Comisia furnizează statului
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
membru formulează obiecții justificate asupra experților aleși, experții sunt numiți de comun acord cu statul membru. Reprezentanții Comisiei și experții autorizați să efectueze vizita de monitorizare pe teren prezintă o autorizație scrisă care specifică obiectul și scopul vizitei. (4) Funcționarii autorizați de statul membru în a căror jurisdicție are loc vizita de monitorizare pot participa la aceasta. (5) Comisia furnizează statului membru o copie a tuturor rapoartelor elaborate ca urmare a vizitei de monitorizare. (6) În cazul în care o întreprindere
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
1 x 1010 În modul de întrebuințare a aditivului și a premixului, să se indice temperatura de depozitare , durata conservării și stabilitatea la granulare 30.09.1999 CNCM MA 18/5M Poate fi utilizat în furajele combinate conținând următorii coccidiostatici autorizați: amprolium, meticlorpindol, decochinat, halofuginon, narazin, salinomicin-sodiu, nicarbazin, maduramicineammonium, diclarzuril Purcei 4 luni 1 x 109 1 x 109 În modul de întrebuințare a aditivului și a premixului, să se indice temperatura de depozitare , durata conservării și stabilitatea la granulare 30
jrc4211as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89375_a_90162]
-
de întrebuințare a aditivului și a premixului, să se indice temperatura de depozitare, durata conservării și stabilitatea la granulare 30.09.1999 NCIMB 10415 microcapsule 1,0 x 1010UFC/g aditiv Se pot utiliza în furajele combinate conținând următorii coccidiostatici autorizați: amprolium, amprolium/etopabat, diclazuril, halofuginon, maduramicin amoniu, metilclorpindol, metilclorpindol/metilbenzocat, monensinsodiu, robenidin, salinomicinsodiu 1,75 x 1010UFC/g aditiv Porci - 0,35 x 109 1,5 x 109 În modul de întrebuințare a aditivului și a premixului, să se indice
jrc4211as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89375_a_90162]
-
privind tratamentul pe care îl urmați , adresați- vă medicului dumneavoastră curant . Ce se întâmplă cu Tygacil pentru tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi și al infecțiilor complicate ale abdomenului ? Nu există nicio consecință privind administrarea Tygacil pentru indicațiile autorizate , pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat . Pagina 2/ 2
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
asociere cu alte medicamente , atât la pacienții tratați anterior pentru cancer , cât și la pacienții care nu au primit înainte niciun fel de tratament în acest sens , precum și un studiu care să confirme eficacitatea Vectibix , administrat în monoterapie , pentru indicația autorizată . 2/ 3 Alte informații despre Vectibix : Comisia Europeană a acordat Amgen Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Vectibix , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 3 decembrie 2007 . EPAR- ul complet pentru Vectibix este disponibil aici
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) și Prospectul și Etichetarea • Scurtă prezentare a Tasigna , indicațiile sale autorizate , dozele și modul de administrare • Informații despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT și că pacienților cu risc de aritmie , în special torsada vârfurilor , nu trebuie să li se prescrie Tasigna
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop în tratamentul altor tipuri de cancer mamar , cancerul de plămân cu celule non- mici , cancerul de prostată , adenocarcinomul gastric și cancerul de cap și gât ? Nu există nicio consecință privind administrarea Taxotere/ Docetaxel Winthrop în indicațiile autorizate , pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat . 2/ 2
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 15 luni , PROCOMVAX a fost , în general , bine tolerat . Dintre acești sugari , 1177 au fost înrolați în studii clinice în care la majoritatea s- a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate . Dintre aceștia , 1110 au fost monitorizați atât pentru reacții adverse grave cât și pentru alte reacții adverse . Restul de 1816 sugari au fost înrolați în studii clinice în care s- a administrat PROCOMVAX concomitent , fie cu un vaccin proteic polizaharidic
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
technețiu- 99m [ 99mTc ] că markeri pentru a verifica dacă pentru respectivul tip de metastaza se poate utiliza QUADRAMET . Acest medicament poate fi obținut doar pe bază de rețetă . Cum se utilizează QUADRAMET ? QUADRAMET poate fi prescris și administrat de persoane autorizate să utilizeze medicamente radioactive și numai după o evaluare oncologica ( cancer ) completă . Doză de QUADRAMET este calculată pe baza greutății pacientului pentru a furniza o doză specifică de substanță radioactivă ( 37 mega becquerel pe kilogram de greutate corporală ) . Medicamentul este
Ro_848 () [Corola-website/Science/291607_a_292936]
-
65 ani . În caz de insuficiență renală , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Ig IV . În timp ce aceste raportări de disfuncție renală sau de insuficiență renală acută s- au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate , cele care conțin zahăr ca stabilizator s- au asociat cu o proporție anormal de mare din numărul lor total . La pacienții care prezintă risc poate fi luată în considerare utilizarea medicamentelor cu Ig IV care nu conțin zahăr . Privigen nu
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) și Prospectul și Etichetarea • Scurtă prezentare a Tasigna , indicațiile sale autorizate , dozele și modul de administrare • Informații despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT și că pacienților cu risc de aritmie , în special torsada vârfurilor , nu trebuie să li se prescrie Tasigna
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
limitate . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare cerute , „ circumstanțele excepționale ” au fost suspendate la 30 noiembrie 2004 . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Tracleer ? Societatea care produce Tracleer va furniza o trusă educativă pentru persoanele autorizate să prescrie medicamentul și o broșură informativă pentru pacienții din fiecare stat membru , care să explice siguranța Tracleer ( în special efectele lui asupra ficatului și a sarcinii ) și interacțiunile medicamentului . Societatea va controla de asemenea cu atenție distribuirea medicamentului în
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]