11,826 matches
-
de a evalua siguranța utilizării acestei asocieri . Nu a fost stabilită siguranța pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Nu a fost studiată utilizarea Enbrel în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapia pentru tratamentul psoriazisului . Insuficiența renală și hepatică Pe baza datelor farmacocinetice ( vezi pct . 5. 2 ) , nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ; experiența clinică privind acești pacienți este limitată . Insuficiența cardiacă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost cu Pneumocystis și Aspergillus . Infecțiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienții care au prezentat infecții oportuniste . Majoritatea raportărilor cu evoluție letală au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mai puțin decât bine ) , sau prin agravarea bolii sub tratament , în condițiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate , în regim dublu- orb , controlate cu placebo . Obiectivul final principal de eficacitate în toate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate , în regim dublu- orb , controlate cu placebo . Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporția de pacienți din fiecare grup
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă ( definită printr- un scor sPGA ≥ 3 , cu o implicare ≥ 10 % din SC și cu PASI ≥ 12 ) . Pacienții eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic , ori erau inadecvat controlați prin tratament topic . Pacienților li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg ( cel mult 50 mg ) sau placebo o dată pe săptămână , timp de 12 săptămâni . În săptămâna 12 , numărul pacienților care au înregistrat răspunsuri pozitive
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de a evalua siguranța utilizării acestei asocieri . Nu a fost stabilită siguranța pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Nu a fost studiată utilizarea Enbrel în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapia pentru tratamentul psoriazisului . Insuficiența renală și hepatică Pe baza datelor farmacocinetice ( vezi pct . 5. 2 ) , nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ; experiența clinică privind acești pacienți este limitată . Insuficiența cardiacă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost cu Pneumocystis și Aspergillus . Infecțiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienții care au prezentat infecții oportuniste . Majoritatea raportărilor cu evoluție letală au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mai puțin decât bine ) , sau prin agravarea bolii sub tratament , în condițiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate , în regim dublu- orb , controlate cu placebo . Obiectivul final principal de eficacitate în toate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate , în regim dublu- orb , controlate cu placebo . Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporția de pacienți din fiecare grup
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă ( definită printr- un scor sPGA ≥ 3 , cu o implicare ≥ 10 % din SC și cu PASI ≥ 12 ) . Pacienții eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic , ori erau inadecvat controlați prin tratament topic . Pacienților li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg ( cel mult 50 mg ) sau placebo o dată pe săptămână , timp de 12 săptămâni . În săptămâna 12 , numărul pacienților care au înregistrat răspunsuri pozitive
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la acest tratament . Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 4 ani nu a fost studiată . Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei juvenile
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost cu Pneumocystis și Aspergillus . Infecțiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienții care au prezentat infecții oportuniste . Majoritatea raportărilor cu evoluție letală au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mai puțin decât bine ) , sau prin agravarea bolii sub tratament , în condițiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului , cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului , cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pentru a permite evaluarea răspunsului , cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate , efectuate în regim dublu- orb , controlate cu placebo . Obiectivul primar de eficacitate în toate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate , efectuate în regim dublu- orb , controlate cu placebo . Obiectivul primar de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporția de pacienți din fiecare grup
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
întreaga durată a studiului , răspunsurile privind eficacitatea au continuat să se îmbunătățească cu 71 % , atingând PASI 75 în săptămâna 24 . 153 Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienții eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic , ori erau inadecvat controlați prin tratament topic . Pacienților li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg ( cel mult 50 mg ) sau placebo o dată pe săptămână , timp de 12 săptămâni . În săptămâna 12 , numărul pacienților care au înregistrat răspunsuri pozitive
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
spondilită anchilozantă activă gravă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la grave care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]