12,011 matches
-
cauciuc butilic , acoperit cu fluoropolimer , de culoare gri , fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte , și capac fără filet „ flip- off ” din polipropilenă , de culoare albastră , conținând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Solvent Fiolă de sticlă incoloră , sticlă tip I , conținând 5 ml apă pentru preparate injectabile . De asemenea , Simulect este disponibil sub formă de flacoane cu 20 mg basiliximab . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă basiliximab Un flacon conține basiliximab 20 mg . 3 . Conține de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă basiliximab Un flacon conține basiliximab 20 mg . 3 . Conține de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider . 22 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă basiliximab Un flacon conține basiliximab 10 mg . 3 . Conține de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă basiliximab Un flacon conține basiliximab 10 mg . 3 . Conține de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider . 26 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 29 B . 30 PROSPECT : Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Basiliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
primary administration set , Imed Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 36 PROSPECT : Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Basiliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
EU/ 1/ 07/ 424/ 001 TORISEL 25 mg/ ml Concentrat și solvent Intravenoasă pentru soluție perfuzabilă flacon ( sticlă ) + flacon ( sticlă ) 1 flacon + 1 flacon
Ro_1061 () [Corola-website/Science/291820_a_293149]
-
citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este TORISEL ? TORISEL este un concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . El conține substanța activă numită temsirolimus . Pentru ce este utilizat TORISEL ? TORISEL este utilizat pentru tratarea pacienților cu carcinom cu celule renale avansat ( cancer renal ) . Deoarece numărul pacienților care prezintă carcinom cu celule renale
Ro_1060 () [Corola-website/Science/291819_a_293148]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 25 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută prin tehnologie de recombinare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aparentă de aproximativ 150 de kilodaltoni . Potența este determinată prin măsurarea capacității etanerceptului de a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
prin măsurarea capacității etanerceptului de a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cuprinse între 18 și 64 de ani . Artrita juvenilă idiopatică ( la pacienți cu vârste peste 4 ani ) 0, 4 mg/ kg ( până la un maximum de 25 mg per doză ) după reconstituirea a 25 mg de Enbrel în 1 ml de solvent , administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecție subcutanată , cu un interval de 3- 4 zile între doze . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la pacienți cu vârste peste 8 ani ) 0, 8 mg/ kg ( până la doza
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 26 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă pentru preparate injectabile . Seringile sunt din sticlă de tip I , având atașate ace din oțel inoxidabil . Cutiile conțin 4 flacoane de Enbrel , 4 seringi preumplute cu solvent și 8 tampoane cu alcool medicinal . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cuprinse între 18 și 64 de ani . Artrita juvenilă idiopatică ( la pacienți cu vârste peste 4 ani ) 0, 4 mg/ kg ( până la un maximum de 25 mg per doză ) după reconstituirea a 25 mg de Enbrel în 1 ml de solvent , administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecție subcutanată , cu un interval de 3- 4 zile între doze . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la pacienți cu vârste peste 8 ani ) 0, 8 mg/ kg ( până la doza
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
autorizației : 3 februarie 2005 54 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 55 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 25 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută prin tehnologie de recombinare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aparentă de aproximativ 150 de kilodaltoni . Potența este determinată prin măsurarea capacității etanerceptului de a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
prin măsurarea capacității etanerceptului de a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cuprinse între 18 și 64 de ani . Artrita juvenilă idiopatică ( la pacienți cu vârste peste 4 ani ) 0, 4 mg/ kg ( până la un maximum de 25 mg per doză ) după reconstituirea a 25 mg de Enbrel în 1 ml de solvent , administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecție subcutanată , cu un interval de 3- 4 zile între doze . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la pacienți cu vârste peste 8 ani ) 0, 8 mg/ kg ( până la doza
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 80 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă pentru preparate injectabile . Seringile sunt din sticlă de tip I . Cutiile conțin 4 , 8 sau 24 flacoane de Enbrel , cu 4 , 8 sau 24 seringi preumplute cu solvent , 4 , 8 sau 24 ace , 4 , 8 sau 24 adaptoare pentru flacon și 8 , 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 108 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 50 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc , obținută prin tehnologie de recombinare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]