116,143 matches
-
6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI (MODULUL E) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile de la punctul 2 se va asigura și va declara că produsele respective corespund tipului descris în certificatul de examinare EC de tip. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI (MODULUL E) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile de la punctul 2 se va asigura și va declara că produsele respective corespund tipului descris în certificatul de examinare EC de tip. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va aplica marcajul pe fiecare produs și va da o declarație scrisă de conformitate. Marcajul va fi însoțit de numărul de identificare al organismului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
într-un stat membru al Uniunii Europene, va aplica marcajul pe fiecare produs și va da o declarație scrisă de conformitate. Marcajul va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4. 2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru inspecția finala a produsului și încercări, după cum se specifica la punctul 3 și va fi supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta o cerere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
prevederilor pct. 4. 2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru inspecția finala a produsului și încercări, după cum se specifica la punctul 3 și va fi supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta o cerere unui organism notificat ales de el pentru evaluarea propriului sistem al calității, pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse considerate, ... b) documentația privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
examinare EC de tip. ... 3.2. În cadrul sistemului calității, fiecare produs trebuie să fie examinat și supus încercărilor în mod corespunzător pentru a se verifica conformitatea sa cu cerințele relevante ale instrumentelor internaționale. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de către producător vor fi reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității va asigura o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea. Documentația sistemului calității trebuie să conțină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia de fabricare a produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o inspecție la locul de fabricație a produsului. Decizia echipei de audit se va notifica producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să-l mențină la un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
de fabricare a produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o inspecție la locul de fabricație a produsului. Decizia echipei de audit se va notifica producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să-l mențină la un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
notifica producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să-l mențină la un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va informa organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de actualizare a sistemului calității. Organismul notificat va evalua modificările propuse și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
de actualizare a sistemului calității. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
o reevaluare a acestuia. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare și de depozitare a produselor și va pune la dispoziție acestora toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare și de depozitare a produselor și va pune la dispoziție acestora toate informațiile necesare, în special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) documentația tehnica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
privind sistemul calității; ... b) documentația tehnica; ... c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat trebuie să prezinte producătorului un raport al inspecției efectuate, și, în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat trebuie să prezinte producătorului un raport al inspecției efectuate, și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul va deține și va pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioada de minimum 10 ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat trebuie să prezinte producătorului un raport al inspecției efectuate, și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul va deține și va pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente: a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. VERIFICAREA PRODUSELOR (MODULUL F) 1. Un producător sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să verifice și să ateste faptul că produsele cărora li se aplică prevederile pct. 3 sunt conforme cu tipul, așa cum este specificat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să verifice și să ateste faptul că produsele cărora li se aplică prevederile pct. 3 sunt conforme cu tipul, așa cum este specificat în certificatul de examinare EC de tip. 2. Producătorul va lua măsurile necesare pentru că procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor cu tipul, așa cum este specificat în certificatul de examinare EC de tip. Acesta va aplica marcajul pe fiecare produs și va întocmi o declarație de conformitate. 3. Organismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
conformitatea produsului cu cerințele instrumentelor internaționale, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, conform prevederilor pct. 4, fie prin examinarea și încercarea produselor prin metode statistice conform prevederilor pct. 5; metoda de examinare și încercare a produsului este aleasă de producător. 3a. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va păstra o copie de pe declarația de conformitate pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs. 4. Verificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
cu cerințele instrumentelor internaționale, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, conform prevederilor pct. 4, fie prin examinarea și încercarea produselor prin metode statistice conform prevederilor pct. 5; metoda de examinare și încercare a produsului este aleasă de producător. 3a. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va păstra o copie de pe declarația de conformitate pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs. 4. Verificarea prin examinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
a descris în certificatul de examinare EC de tip. 4.2. Organismul notificat va aplica sau va solicita aplicarea numărului sau de identificare pe fiecare produs aprobat și va elibera un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va prezenta, la cererea organismului de control, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Producătorul va prezenta produsele sale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va prezenta, la cererea organismului de control, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Producătorul va prezenta produsele sale sub formă de loturi omogene și va lua toate măsurile necesare pentru că procedeul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot realizat. 5.2. Toate produsele vor fi disponibile pentru verificare, sub forma de loturi omogene. Din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
au fost găsite neconforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau organismul de control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va prezenta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va prezenta, la cerere, organismului de control certificatul de conformitate eliberat de către organismul notificat. VERIFICAREA UNITĂȚII DE PRODUS (MODULUL G) 1. Producătorul trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va prezenta, la cerere, organismului de control certificatul de conformitate eliberat de către organismul notificat. VERIFICAREA UNITĂȚII DE PRODUS (MODULUL G) 1. Producătorul trebuie să se asigure și să declare că produsul avut în vedere, pentru care a fost eliberat certificatul prevăzut la pct. 2, corespunde cerințelor instrumentelor internaționale care ii sunt aplicabile. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]