KorAP: Find »[drukola/base=injectabil & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...463 464 465 ...507 >

12,661 matches

Corola-website/Science/291062_a_292391

6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Enbrel nu conține conservanți antibacterieni , de aceea soluțiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil și în decurs de 6 ore după reconstituire . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 134 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă de uz pediatric . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 25 mg . După reconstituire , soluția conține etanercept 25 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al factorului de necroză tumorală cu un

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . Soluția conține alcool benzilic 9 mg/ ml cu rol de conservant ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . Solventul este un lichid limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Artrita poliarticulară juvenilă idiopatică Tratamentul artritei poliarticulare juvenile idiopatice la copii și adolescenți cu vârste peste 4 ani care au prezentat un

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile Alcool benzilic 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire , stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă bacteriostatică pentru preparate injectabile . Seringile sunt din sticlă de tip I , având atașate ace din oțel inoxidabil . Cutiile conțin 4 flacoane de Enbrel , 4 seringi preumplute cu solvent , 8 seringi din plastic goale , 20 de ace din oțel inoxidabil și 24 de tampoane cu

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de apă bacteriostatică pentru preparate injectabile , apoi administrat prin injectare subcutanată . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie , fără elemente solide , flocoane sau particule . Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal . Nu utilizați

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
moleculară aparentă de aproximativ 150 de kilodaltoni . Potența este determinată prin măsurarea capacității etanerceptului de a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben deschis ( vezi pct . 6. 5 ) . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
moleculară aparentă de aproximativ 150 de kilodaltoni . Potența este determinată prin măsurarea capacității etanerceptului de a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben deschis ( vezi pct . 6. 5 ) . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 207 Clorură de sodiu Clorhidrat de L- arginină Fosfat de sodiu monobazic dihidrat Fosfat de sodiu dibazic dihidrat Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
a riscului ) • La cererea EMEA 212 ANEXA III 213 A . 214 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Celelalte componente ale Enbrel sunt : Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Solvent : Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Celelalte componente ale Enbrel sunt : Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Solvent : Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Celelalte componente ale Enbrel sunt : Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Solvent : Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
INFORMAȚII ÎN BRAILLE 216 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 217 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
INFORMAȚII 217 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Enbrel 1 ml apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 218 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 218 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIȚEI - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 219 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 002

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 219 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 002 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 4 flacoane cu pulbere 8 tampoane cu alcool medicinal 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
99/ 126/ 002 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 4 flacoane cu pulbere 8 tampoane cu alcool medicinal 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Veți avea , de asemenea , nevoie de 1 ml de apă pentru preparate injectabile și de o seringă pentru administrarea Enbrel . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 221 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 002 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
INFORMAȚII ÎN BRAILLE 221 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 002 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 222 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 222 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIȚEI - EU/ 1/ 99/ 126/ 002 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 223 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 003-

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 223 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu câte 1 ml de

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 4 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 4 adaptoare pentru flacon 8 tampoane cu alcool medicinal 8 flacoane cu pulbere 8 seringi preumplute cu câte 1 ml

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
ÎN BRAILLE 225 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 226 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]
226 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Enbrel 1 ml apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 227 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER

Ro_303 (2009) [Corola-website/Science/291062_a_292391]