12,998 matches
-
să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
28 . La pacienții cu mielom multiplu , valorile Cmax și ASC cresc porporțional cu doza , după administrarea de doze unice și multiple . La acești pacienții , expunerea este ușor mai mare în ceea ce privește valorile Cmax și ASC , comparativ cu voluntarii sănătoși de sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă . Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sarcină • pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații . Pacienții de sex masculin Nu se cunoaște dacă lenalidomida este prezentă în spermă . De aceea , toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului , în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații . Pacienții de sex masculin Nu se cunoaște dacă lenalidomida este prezentă în spermă . De aceea , toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului , în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia , dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . Precauții suplimentare Pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametozonă este asociat unui risc crescut de tromboză venoasă profundă ( TVP ) și embolie pulmonară ( EP ) ( vezi pct . 4. 5
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
28 . La pacienții cu mielom multiplu , valorile Cmax și ASC cresc porporțional cu doza , după administrarea de doze unice și multiple . La acești pacienții , expunerea este ușor mai mare în ceea ce privește valorile Cmax și ASC , comparativ cu voluntarii sănătoși de sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă . 38 Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sarcină • pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații . Pacienții de sex masculin Nu se cunoaște dacă lenalidomida este prezentă în spermă . De aceea , toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului , în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații . Pacienții de sex masculin Nu se cunoaște dacă lenalidomida este prezentă în spermă . De aceea , toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului , în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia , dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . Precauții suplimentare Pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametozonă este asociat unui risc crescut de tromboză venoasă profundă ( TVP ) și embolie pulmonară ( EP ) ( vezi pct . 4. 5
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
28 . La pacienții cu mielom multiplu , valorile Cmax și ASC cresc porporțional cu doza , după administrarea de doze unice și multiple . La acești pacienții , expunerea este ușor mai mare în ceea ce privește valorile Cmax și ASC , comparativ cu voluntarii sănătoși de sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă . 55 Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sarcină • pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]