14,003 matches
-
pct . 6. 1 . PegIntron conține zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea PegIntron , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienții care prezintă actual sau au istoric de boală psihică severă : Dacă tratamentul cu peginterferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă actuală sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri semnificative de obnubilare și comă , inclusiv de encefalopatie , au fost observate la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care s- au înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu PegIntron ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pct . 6. 1 . PegIntron conține zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea PegIntron , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienții care prezintă actual sau au istoric de boală psihică severă : Dacă tratamentul cu peginterferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă actuală sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri semnificative de obnubilare și comă , inclusiv de encefalopatie , au fost observate la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care s- au înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu PegIntron ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea PegIntron , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienții care prezintă actual sau au istoric de boală psihică severă : Dacă tratamentul cu peginterferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă actuală sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri semnificative de obnubilare și comă , inclusiv de encefalopatie , au fost observate la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care s- au înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu PegIntron ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea PegIntron , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienții care prezintă actual sau au istoric de boală psihică severă : Dacă tratamentul cu peginterferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă actuală sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri semnificative de obnubilare și comă , inclusiv de encefalopatie , au fost observate la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care s- au înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu PegIntron ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea PegIntron , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienții care prezintă actual sau au istoric de boală psihică severă : Dacă tratamentul cu peginterferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă actuală sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri semnificative de obnubilare și comă , inclusiv de encefalopatie , au fost observate la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care s- au înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu PegIntron ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea PegIntron , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienții care prezintă actuale sau au istoric de boală psihică severă : Dacă tratamentul cu peginterferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă actuală sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri semnificative de obnubilare și comă , inclusiv de encefalopatie , au fost observate la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care s- au înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu PegIntron ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea PegIntron , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienții care prezintă actuale sau au istoric de boală psihică severă : Dacă tratamentul cu peginterferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă actuală sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri semnificative de obnubilare și comă , inclusiv de encefalopatie , au fost observate la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care s- au înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu PegIntron ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Takeda Global Research & Development Centre ( Europa ) Ltd . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a - și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Ramelteon , pentru tratamentul insomniei primare la pacienți adulți . Ce este Ramelteon ? Ramelteon este un medicament care conține substanța activă ramelteon . Urma să fie disponibil sub formă de comprimate . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon ? Ramelteon urma să se utilizeze pentru tratarea insomniei primare ( dificultate de
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]
-
analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP , în momentul retragerii cererii , CHMP a acordat un aviz negativ și nu a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ramelteon pentru tratamentul insomniei primare la pacienți adulți . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]
-
informații suplimentare , a se consulta prospectul . 2/ 3 De ce a fost Rapamune aprobat ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Rapamune sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce privește profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți care primesc transplant renal și care prezintă un risc imunologic mic până la moderat . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rapamune . Alte informații despre Rapamune : Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Ltd . o autorizație de introducere pe
Ro_862 () [Corola-website/Science/291621_a_292950]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 05. 02. 1998 Data ultimei reînnoiri : 05. 02. 2003 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 . DOZIMETRIE În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiație , absorbite în medie de un pacient adult , după o injecție intravenoasă de QUADRAMET . Estimările dozimetrice s- au bazat pe studii de biodistribuție clinică , prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiație , stabilite de Comitetul MIRD ( Medical Internal Radiation Dose ) al Societății de Medicină Nucleară . Deoarece QUADRAMET
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]