12,998 matches
-
inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații . Pacienții de sex masculin Nu se cunoaște dacă lenalidomida este prezentă în spermă . De aceea , toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului , în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații . Pacienții de sex masculin Nu se cunoaște dacă lenalidomida este prezentă în spermă . De aceea , toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului , în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia , dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . Precauții suplimentare Pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametozonă este asociat unui risc crescut de tromboză venoasă profundă ( TVP ) și embolie pulmonară ( EP ) ( vezi pct . 4. 5
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
28 . La pacienții cu mielom multiplu , valorile Cmax și ASC cresc porporțional cu doza , după administrarea de doze unice și multiple . La acești pacienții , expunerea este ușor mai mare în ceea ce privește valorile Cmax și ASC , comparativ cu voluntarii sănătoși de sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o o sarcină 72 • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul pacienților de sex masculin necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă o ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații : • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
încheierea tratamentului o • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină 73 Broșura pentru pacienții de sex masculin • necesitatea de a evita expunerea fetală • necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecții de sex masculin decât la cei de sex feminin , . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecți de sex masculin decât la cei de sex feminin . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentul în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 23 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 23 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 35 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 35 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 47 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 47 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 59 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 59 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
60 de minute . Valoarea ASC0- 12h la starea de echilibru a fost de 2. 349±850 ng• h/ ml . Metabolizare În medie , se estimează că mai puțin de 20 % din tigeciclină este metabolizată înainte de excreție . La voluntarii sănătoși de sex masculin , după administrarea de tigeciclină marcată cu 14C , principala moleculă marcată cu 14C recuperată în urină și materiile fecale a fost tigeciclina nemodificată , însă au fost , de asemenea , prezenți și un metabolit N- acetilic și un epimer al tigeciclinei . Studiile in
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Tarceva . Cele mai multe dintre aceste cazuri nu au fost grave . Ele includ reacții inflamatorii în jurul unghiilor de la mâini ( frecvente ) , exces de păr pe corp sau pe față , cu mod de distribuție de tip masculin ( mai puțin frecvente ) , modificări ale genelor și sprâncenelor ( mai puțin frecvente ) , unghii friabile sau pierderea unghiilor ( mai puțin frecvente ) . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
mai tineri . La 44 pacienți cu schizofrenie cu vârsta > 65 ani , dozele între 5 și 20 mg/ zi nu s- au asociat cu un profil remarcabil al evenimentelor adverse . La subiecții de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin , timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost ceva mai lung ( 36, 7 ore comparativ cu 32, 3 ore ) și clearance- ul a fost mai mic ( 18, 9 l/ oră comparativ cu 27, 3 l/ oră ) . Cu toate acestea
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]