12,524 matches
-
renale . ASC a metabolitului farmacologic activ al ranolazinei a crescut de 5 ori la pacienții cu insuficiență renală severă . În cadrul analizei farmacocinetice populaționale , s- a estimat o creștere de 1, 2 ori a expunerii la ranolazină la subiecții cu insuficiență moderată ( clearence al creatininei 40 ml/ min ) . La subiecții cu insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Nu există date la pacienți cu insuficiență hepatică severă . ASC a ranolazinei nu a fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Nu există date la pacienți cu insuficiență hepatică severă . ASC a ranolazinei nu a fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult mai pronunțată la acești pacienți . Copii și adolescenți : Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu au fost studiați la copii și adolescenți ( < 18 ani ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor clinice nu s- au
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de două ori pe zi . Dacă simptomele nu se rezolvă după reducerea dozei , tratamentul trebuie întrerupt . Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 și inhibitori ai glicoproteinei P ( gp- P ) : Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A4 ( de exemplu : diltiazem , fluconazol , eritromicină ) sau inhibitori ai gp- P ( de exemplu : verapamil , ciclosporină ) ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de inhibitori potenți ai CYP3A4 este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . Insuficiență
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
lt; 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică : Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Ranexa este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . 15 Vârstnici : Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenție la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 4 ) . Aceștia pot prezenta o expunere crescută la ranolazină datorită reducerii funcției renale legate de vârstă ( vezi
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
luate cu sau fără mâncare . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Administrare concomitentă de inhibitori potenți ai CYP3A4 ( de exemplu : itraconazol , ketoconazol , voriconazol , posaconazol , inhibitori ai proteazei HIV , claritromicină , telitromicină , nefazodonă ) ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de antiaritmice
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
III ( de exemplu : dofetilidă , sotalol ) , altele decât amiodarona . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Prescrierea și creșterea dozei de ranolazină trebuie făcută cu prudență la pacienții la care este de așteptat o expunere crescută : • Administrare concomitentă de inhibitori moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Administrare concomitentă de inhibitori ai gp- P ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . • Insuficiență renală moderată până la severă ( clearance al
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
la pacienții la care este de așteptat o expunere crescută : • Administrare concomitentă de inhibitori moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Administrare concomitentă de inhibitori ai gp- P ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . • Insuficiență renală moderată până la severă ( clearance al creatininei 30- 80 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Vârstnici ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Pacienți cu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Ranexa poate produce amețeală și vedere încețoșată ( vezi pct . 4. 8 ) , care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse La pacienții tratați cu Ranexa , reacțiile adverse sunt , în general , ușoare spre moderate ca severitate și apar adesea în primele două săptămâni de tratament . Acestea au fost raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază 3 , care a inclus un număr total de 1030 de pacienți cu angină cronică tratați cu Ranexa . Evenimentele
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de ani ) decât la pacienții mai tineri ( < 75 de ani ) : constipație ( 8 % comparativ cu 5 % ) , greață ( 6 % comparativ cu 3 % ) , hipotensiune arterială ( 5 % comparativ cu 1 % ) și vărsături ( 4 % comparativ cu 1 % ) . La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( clearance al creatininei ≥ 30- 80 ml/ min ) în comparație cu cei cu funcție renală normală ( clearance al creatininei > 80 ml/ min ) , cele mai frecvent raportate evenimente și frecvențele corectate față de placebo au inclus : constipație ( 8 % comparativ cu 4 % ) , amețeală ( 7 % comparativ
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
3 ori mai mari . Insuficiență renală : În cadrul unui studiu de evaluare a influenței funcției renale asupra farmacocineticii ranolazinei , ASC a ranolazinei a fost în medie de 1, 7 până la de 2 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară , moderată și severă , comparativ cu subiecții cu funcție renală normală . A existat o mare variabilitate inter- individuală a ASC la subiecții cu insuficiență renală . ASC a metaboliților a crescut o dată cu scăderea funcției renale . ASC a metabolitului farmacologic activ al ranolazinei a
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
renale . ASC a metabolitului farmacologic activ al ranolazinei a crescut de 5 ori la pacienții cu insuficiență renală severă . În cadrul analizei farmacocinetice populaționale , s- a estimat o creștere de 1, 2 ori a expunerii la ranolazină la subiecții cu insuficiență moderată ( clearence al creatininei 40 ml/ min ) . La subiecții cu insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . 23 fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult mai pronunțată la acești pacienți . Copii și adolescenți : Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . 23 fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult mai pronunțată la acești pacienți . Copii și adolescenți : Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu au fost studiați la copii și adolescenți ( < 18 ani ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor clinice nu s- au
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de două ori pe zi . Dacă simptomele nu se rezolvă după reducerea dozei , tratamentul trebuie întrerupt . Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 și inhibitori ai glicoproteinei P ( gp- P ) : Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A4 ( de exemplu : diltiazem , fluconazol , eritromicină ) sau inhibitori ai gp- P ( de exemplu : verapamil , ciclosporină ) ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de inhibitori potenți ai CYP3A4 este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . Insuficiență
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
lt; 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică : Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Ranexa este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . 26 Vârstnici : Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenție la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 4 ) . Aceștia pot prezenta o expunere crescută la ranolazină datorită reducerii funcției renale legate de vârstă ( vezi
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
luate cu sau fără mâncare . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Administrare concomitentă de inhibitori potenți ai CYP3A4 ( de exemplu : itraconazol , ketoconazol , voriconazol , posaconazol , inhibitori ai proteazei HIV , claritromicină , telitromicină , nefazodonă ) ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de antiaritmice
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
III ( de exemplu : dofetilidă , sotalol ) , altele decât amiodarona . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Prescrierea și creșterea dozei de ranolazină trebuie făcută cu prudență la pacienții la care este de așteptat o expunere crescută : • Administrare concomitentă de inhibitori moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Administrare concomitentă de inhibitori ai gp- P ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . • Insuficiență renală moderată până la severă ( clearance al
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
la pacienții la care este de așteptat o expunere crescută : • Administrare concomitentă de inhibitori moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Administrare concomitentă de inhibitori ai gp- P ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . • Insuficiență renală moderată până la severă ( clearance al creatininei 30- 80 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Vârstnici ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Pacienți cu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Ranexa poate produce amețeală și vedere încețoșată ( vezi pct . 4. 8 ) , care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse La pacienții tratați cu Ranexa , reacțiile adverse sunt , în general , ușoare spre moderate ca severitate și apar adesea în primele două săptămâni de tratament . Acestea au fost raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază 3 , care a inclus un număr total de 1030 de pacienți cu angină cronică tratați cu Ranexa . 29
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de ani ) decât la pacienții mai tineri ( < 75 de ani ) : constipație ( 8 % comparativ cu 5 % ) , greață ( 6 % comparativ cu 3 % ) , hipotensiune arterială ( 5 % comparativ cu 1 % ) și vărsături ( 4 % comparativ cu 1 % ) . La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( clearance al creatininei ≥ 30- 80 ml/ min ) în comparație cu cei cu funcție renală normală ( clearance al creatininei > 80 ml/ min ) , cele mai frecvent raportate evenimente și frecvențele corectate față de placebo au inclus : constipație ( 8 % comparativ cu 4 % ) , amețeală ( 7 % comparativ
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
3 ori mai mari . Insuficiență renală : În cadrul unui studiu de evaluare a influenței funcției renale asupra farmacocineticii ranolazinei , ASC a ranolazinei a fost în medie de 1, 7 până la de 2 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară , moderată și severă , comparativ cu subiecții cu funcție renală normală . A existat o mare variabilitate inter- individuală a ASC la subiecții cu insuficiență renală . ASC a metaboliților a crescut o dată cu scăderea funcției renale . ASC a metabolitului farmacologic activ al ranolazinei a
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
renale . ASC a metabolitului farmacologic activ al ranolazinei a crescut de 5 ori la pacienții cu insuficiență renală severă . În cadrul analizei farmacocinetice populaționale , s- a estimat o creștere de 1, 2 ori a expunerii la ranolazină la subiecții cu insuficiență moderată ( clearence al creatininei 40 ml/ min ) . La subiecții cu insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . 34 fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult mai pronunțată la acești pacienți . Copii și adolescenți : Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . 34 fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult mai pronunțată la acești pacienți . Copii și adolescenți : Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu au fost studiați la copii și adolescenți ( < 18 ani ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor clinice nu s- au
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]