59,658 matches
-
formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia, întocmirea condiţiilor de autorizare, menţionarea condiţiilor şi/sau angajamentelor post-autorizare, stabilirea DCR (datei comune de reînnoire) şi a frecvenţei prezentării RPAS (raportului periodic actualizat privind siguranţa) în conformitate cu EURD (data de referinţă europeană); organizarea şedinţelor, întocmirea agendei CAPP-PE pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire, după încheierea procedurii de către SMR, precum şi distribuirea agendei membrilor comisiei; întocmirea bazei de date şi arhivarea dosarelor produselor autorizate; managementul "fazei naţionale" al procedurilor europene DCP/MRP (primirea documentelor de la solicitanţi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi a frecvenţei prezentării RPAS (raportului periodic actualizat privind siguranţa) în conformitate cu EURD (data de referinţă europeană); organizarea şedinţelor, întocmirea agendei CAPP-PE pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire, după încheierea procedurii de către SMR, precum şi distribuirea agendei membrilor comisiei; întocmirea bazei de date şi arhivarea dosarelor produselor autorizate; managementul "fazei naţionale" al procedurilor europene DCP/MRP (primirea documentelor de la solicitanţi, repartizarea la evaluatori şi comunicarea comentariilor ca urmare a evaluării), menţinerea situaţiei actualizate a traducerilor anexelor 1 - 3 ale APP
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
chimico-farmaceutice, farmacotoxicologice, clinice) elaborate de producător, şi a rapoartelor întocmite de SMR pentru procedura depusă respectând fiecare etapă a orarului stabilit în vederea autorizării/reînnoirii şi a modificării autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman prin proceduri europene; întocmirea rapoartelor ştiinţifice de evaluare a documentaţiei şi, după caz, a listelor de solicitări de completare de către toate compartimentele la fiecare etapă specifică procedurii, operarea acestora în bazele de date şi transmiterea rapoartelor consolidate cu solicitările şi comentariile evaluatorilor la
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
fiecare etapă specifică procedurii, operarea acestora în bazele de date şi transmiterea rapoartelor consolidate cu solicitările şi comentariile evaluatorilor la SMR şi la solicitanţi; evaluarea răspunsurilor primite la solicitări şi a completărilor aduse documentaţiei şi emiterea rapoartelor de evaluare actualizate; întocmirea raportului care sintetizează condiţiile pentru eliberarea APP şi a anexelor acesteia, precum şi a modificărilor la APP şi a anexelor revizuite; întocmirea raportului global de evaluare pentru postarea acestuia în CTS la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
la solicitanţi; evaluarea răspunsurilor primite la solicitări şi a completărilor aduse documentaţiei şi emiterea rapoartelor de evaluare actualizate; întocmirea raportului care sintetizează condiţiile pentru eliberarea APP şi a anexelor acesteia, precum şi a modificărilor la APP şi a anexelor revizuite; întocmirea raportului global de evaluare pentru postarea acestuia în CTS la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh în cazul procedurilor în care România este SMR; întocmirea şi actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalenţă; încadrarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
precum şi a modificărilor la APP şi a anexelor revizuite; întocmirea raportului global de evaluare pentru postarea acestuia în CTS la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh în cazul procedurilor în care România este SMR; întocmirea şi actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalenţă; încadrarea privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a acestora; înscrierea codului anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de OMS; aprobarea informaţiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
aprobarea informaţiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată; participarea la activităţile CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA); administrarea documentaţiei pentru procedura centralizată; evaluarea cererilor prin procedură centralizată în calitate de Raportor/Co-Raportor, întocmirea rapoartelor în calitate de Raportor/Co-Raportor, după caz; participarea la evaluarea cererilor de autorizare/extensii de linie/variaţii prin procedură centralizată cu transmiterea de comentarii, conform orarului specific; verificarea traducerilor anexelor 1 - 3 ale APP ulterior opiniilor CHMP; participarea la activităţi profesionale impuse
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
participarea la evaluarea cererilor de autorizare/extensii de linie/variaţii prin procedură centralizată cu transmiterea de comentarii, conform orarului specific; verificarea traducerilor anexelor 1 - 3 ale APP ulterior opiniilor CHMP; participarea la activităţi profesionale impuse de cerinţele Regulamentului pediatric; participarea la evaluarea, întocmirea raportului şi a prezentării în plenul reuniunilor PDCO a planului de investigaţie pediatrică (PIP), a modificărilor MP-lui agreat de Comitetul pentru medicamente pediatrice (PDCO) al EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului) şi evaluarea complianţei studiilor clinice pediatrice finalizate cu PIP
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
studiilor clinice pediatrice finalizate cu PIP-ul acrobat de EMA; participarea la evaluarea cererilor de extrapolare a studiilor clinice pentru aprobarea planului de investigaţie pediatrică (PIP) în cadrul Grupului de extrapolare al PDCO, conform reglementărilor Regulamentului (UE) pediatric; participare la întocmirea Clasificărilor ştiinţifice ca medicamente pentru terapii avansate şi a opiniei ştiinţifice a Comitetului pentru Terapii avansate (CAT) către Grupul de Lucru pentru Sfat Ştiinţific (Scientific Advice Working Party - SAWP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente; participarea alături de raportor sau peer
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
procedura descentralizată (DCP) şi procedura de recunoaştere mutuală (MRP)] în care România acţionează ca stat membru interesat (SMI) sau stat membru de referinţă (SMR); primirea şi verificarea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea modificării APP, înregistrarea acestora şi întocmirea adreselor de regularizare, după caz; evaluarea ştiinţifică a documentaţiei depuse cu cererile de variaţii ale medicamentelor de uz uman prin procedurile europene şi/sau a solicitării de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei şi acceptării variaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
înregistrarea acestora şi întocmirea adreselor de regularizare, după caz; evaluarea ştiinţifică a documentaţiei depuse cu cererile de variaţii ale medicamentelor de uz uman prin procedurile europene şi/sau a solicitării de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei şi acceptării variaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare); stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR, deschiderea procedurilor în CTS (Communication Tracking System) pentru procedurile în care România este SMR/SMI; managementul orarului procedurii pentru procedurile în care
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
la cererile de variaţii aflate în lucru şi la produsele autorizate/reînnoite; evaluarea documentaţiei pentru variaţii, pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru alte tipuri de modificări în vederea aprobării acestora pentru medicamentele de uz uman depuse prin proceduri europene; întocmirea, tehnoredactarea şi tipărirea adreselor de aprobare a cererilor de variaţii şi a modificărilor APP şi ale anexelor acestora; actualizarea APP şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR ca urmare a modificărilor aprobate; gestionarea bazei de date cu evidenţa
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi transmiterea informaţiilor pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricaţie, bunelor practici de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practici de laborator analitic sesizate de DGIF sau de alte autorităţi de inspecţie, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări; participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman şi activităţile conexe; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor ştiinţifice şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, Consiliul European, Consiliul Europei, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), organismul intitulat "Şefii Agenţiilor Medicamentului" (HMA) etc.; contribuie la implementarea hotărârilor comitetelor la nivelul agenţiei; evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF) prin procedura naţională şi/sau procedurile europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, şi introduce rapoartele în baza de date centralizată a ANMDMR; evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF) prin procedura naţională şi/sau procedurile europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, şi introduce rapoartele în baza de date centralizată a ANMDMR; evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), depus în cadrul variaţiilor de tip II; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
piaţă; gestionarea şi actualizarea bazei de date "Solicitările post-autorizare"; arhivarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR, ca urmare a autorizării/reînnoirii; transmite lunar către Ministerul Sănătăţii lista cu autorizaţiile de punere pe piaţă; întocmirea şi transmiterea situaţiilor către Direcţia economică şi achiziţii publice ca urmare a autorizării, în vederea facturării tarifului de înregistrare a autorizaţiei de punere pe piaţă în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman; întocmirea documentelor rectificative ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Sănătăţii lista cu autorizaţiile de punere pe piaţă; întocmirea şi transmiterea situaţiilor către Direcţia economică şi achiziţii publice ca urmare a autorizării, în vederea facturării tarifului de înregistrare a autorizaţiei de punere pe piaţă în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman; întocmirea documentelor rectificative ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor acestora; transmiterea corespondenţei referitoare la autorizaţiile de punere pe piaţă către solicitanţii care nu au reprezentant în România; participarea la şedinţele comisiilor de autorizare de punere pe piaţă, de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pe piaţă şi ale anexelor acestora; transmiterea corespondenţei referitoare la autorizaţiile de punere pe piaţă către solicitanţii care nu au reprezentant în România; participarea la şedinţele comisiilor de autorizare de punere pe piaţă, de nevoi speciale şi import paralel şi întocmirea proceselor-verbale ale comisiilor; eliberarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale şi a autorizaţiilor de import paralel; înregistrarea şi arhivarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale, a autorizaţiilor de import paralel şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării acestora; înregistrarea, eliberarea avizului ştiinţific
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în domeniul de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Serviciul nomenclator este condus de şef de serviciu, se află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii: întocmirea listei medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual; elaborarea şi actualizarea Nomenclatorului cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
profesionale (după caz); actualizarea permanentă a datelor pe site-ul ANMDMR pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă din România: APP/ANS/Decizii CE (secţiunea Nomenclator) şi la solicitare pentru AIP (secţiunea ,Autorizații de import paralel pentru care s-a solicitat CIM/xls); întocmirea situaţiei medicamentelor cu drept de circulaţie, ca urmare a întreruperii procedurii de reînnoire, respectiv a deciziilor de retragere a APP, precum și operarea în registratura ANMDMR pentru procedurile europene; întocmirea și actualizarea în permanență, în colaborare cu Direcția economică și
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
,Autorizații de import paralel pentru care s-a solicitat CIM/xls); întocmirea situaţiei medicamentelor cu drept de circulaţie, ca urmare a întreruperii procedurii de reînnoire, respectiv a deciziilor de retragere a APP, precum și operarea în registratura ANMDMR pentru procedurile europene; întocmirea și actualizarea în permanență, în colaborare cu Direcția economică și achiziții publice, a situaţiilor medicamentelor cu drept de circulație sau pentru care au fost emise decizii de radiere a cererilor de autorizare/reînnoire sau pentru care au fost emise decizii de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Direcția economică și achiziții publice, a situaţiilor medicamentelor cu drept de circulație sau pentru care au fost emise decizii de radiere a cererilor de autorizare/reînnoire sau pentru care au fost emise decizii de retragere APP, în vederea achitării tarifului pentru întocmirea şi actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman; gestionarea și comunicarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare aplicabile medicamentelor autorizate pe teritoriul României, către structurile organizatorice cu atribuții privind activitățile specifice științifice la care se face referire în decizii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
suspendarea/retragerea/modificarea APP; postarea deciziilor CE şi a poziţiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare proceduri europene (CMDh) pe serverul Romsys/anm/decizii CE/Situaţie implementare şi redirecţionarea acestora către specialiştii ANMDMR desemnaţi pentru completarea evidenţei deciziilor pe Server Romsys şi implementarea lor; întocmirea şi transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDMR; întocmirea şi transmiterea, la cererea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a situaţiilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
redirecţionarea acestora către specialiştii ANMDMR desemnaţi pentru completarea evidenţei deciziilor pe Server Romsys şi implementarea lor; întocmirea şi transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDMR; întocmirea şi transmiterea, la cererea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a situaţiilor periodice referitoare la medicamentele autorizate, în curs de reînnoire a APP/ANS/Decizii CE/ AIP; prelucrarea informaţiilor primite de la Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
punerii pe piaţă a medicamentului, încetarea definitivă a punerii pe piaţă a medicamentului, reluarea comercializării medicamentului, către Serviciul comunicare și relații publice, în vederea formulării răspunsului la sesizările primite pe adresa lipsamedicament@anm.ro, inclusiv cele redirectionate de pe site-ul http://medicamentelipsa.ms.ro/. întocmirea diferitelor situaţii pe baza datelor conţinute în nomenclatorul ANMDMR: prelucrarea informaţiilor primite de la comisii de specialitate/direcţii din Ministerul Sănătăţii şi realizarea listelor cu medicamente/DCI pentru licitaţii naţionale/etc.; colaborarea cu DGIF la evaluare situaţiei privind respectarea prevederilor art. 804 din
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]