1,300 matches
-
și poate cere celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare, cu scopul de a facilita evaluarea. Statul membru raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru co-raportor. Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte un dosar sumar actualizat AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului este transmis către AESA. Statele membre, Comisia sau AESA pot să solicite, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
și tehnologic, îmbunătățirea anticipată a modului de utilizare a resurselor de cercetare la nivel european și, dacă este cazul contribuția acestora la promovarea inovației. - Va realiza un sistem integrat de informații, care va fi ușor accesibil, ușor de utilizat și actualizat periodic, pentru a asigura informații pertinente pentru: - factorii politici de decizie și managerii de programe: informații privind programele și instrumentele naționale și regionale de cercetare, activitățile de cercetare întreprinse și planificate pentru a contribui la identificarea posibilităților de coordonare, colaborare
jrc5559as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90729_a_91516]
-
se modifică după cum urmează: 1) Articolul 2 se înlocuiește cu următorul articol: "Articolul 2 Comisia asigură actualizarea aplicației software în scopul includerii datelor referitoare la protecția animalelor și evoluția diferitelor fișiere necesare aplicației. Comisia ia măsurile necesare pentru ca software-ul actualizat să fie pus la dispoziția statelor membre cel mai târziu la 1 martie 1995." 2) Anexa se înlocuiește cu anexa la prezenta decizie, Articolul 2 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 16 mai 1994. Pentru Comisie, René
jrc2396as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87550_a_88337]
-
2. Registrul sau registrele trebuie să includă toate corpurile de apă desemnate în art. 7 alin. (1) și toate zonele protejate care fac obiectul anexei IV. 3. În fiecare district hidrografic, registrul sau registrele zonelor protejate trebuie revizuit(e) și actualizat(e) periodic. Articolul 7 Ape utilizate la captarea apei potabile 1. În cadrul fiecărui district hidrografic, statele membre identifică: * toate corpurile de apă utilizate pentru captarea apei potabile destinate consumului uman, care furnizează în medie cel puțin 10 m3 pe zi
jrc4605as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89771_a_90558]
-
clasificate. Este nevoie de cel puțin 100 inspectori exclusivi pentru a îndeplini cerințele din alin. (2). 4. Organizația trebuie să aibă un set cuprinzător de reguli și reglementări pentru proiectarea, construcția și supravegherea tehnică periodică a navelor comerciale, publicat și actualizat continuu și îmbunătățit prin intermediul programelor de cercetare și dezvoltare. 5. Organizația trebuie să aibă registrul său de nave publicat anual sau păstrat într-o bază de date electronice, accesibilă publicului. 6. Organizația nu trebuie să fie controlată de armatori sau
jrc5155as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90323_a_91110]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . Condiții sau restricții cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un PMR actualizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : - în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacoviglență sau de reducere 61 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 62 A . 63 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de Punere pe Piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în termen de 60
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului ● Până în 60 de zile de la
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
orice actualiz ri ulterioare ale PMR , stabilite de c tre CHMP . Conform recomand rilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în acela i timp cu urm torul Raport periodic actualizat referitor la siguran ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informa îi noi care ar putea avea impact asupra Specifică iei actuale privind siguran a , Planului de farmacovigilen sau activit ilor de reducere la minimum a
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
încheiere a primirii informațiilor 21 septembrie ) , cu excepția cazurilor în care este altfel specificat de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Trebuie depus suplimentar un PMR actualizat La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță ● actuale , a Planul de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . În interval de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
implementat și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea Specificațiilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului ; • în decurs de 60
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depuse PMR actualizate în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 168 În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 39 ANEXA III 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Xelevia 25 mg comprimate filmate Sitagliptin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu 25
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depuse PMR actualizate în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 157 În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Planul de management al riscului actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • când este primită o informație nouă care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Recomandării CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , orice PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 55 A . 56 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului 132 • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Pr Așa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR revizuit trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în 60 de zile din momentul în care a fost luată o hotărâre importantă ( în ceea ce privește - la cererea EMEA . Depunerea RPAS specific pentru copii și adolescenți la autoritățile competente se va face la fiecare 6 luni în
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual Raporul Periodic Actualizat privind Siguranța , cu excepția cazurilor în care este altfel specificat de către Comitetul pentru Medicamente de uz Uman . 185 ANEXA III 186 A . 187 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon Multidoză
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
alți 5 ani pentru a se obține informații specifice despre : efectele asupra sarcinii și urmărirea femeilor cu potențial fertil , transformările hematologice . Recrutarea pentru studiu a fost inițiată pe parcursul lunii mai 2005 . Cel de- al șaselea și al șaptelea raport semestrial actualizat referitor la siguranță sunt așteptate în mai 2008 , respectiv noiembrie 2008 . 11 2 . Shire va efectua un studiu randomizat , comparativ la pacienții cu TE . Studiul SPD422- 403 , un studiu randomizat de fază IIIb , pentru a compara eficacitatea , gradul de toleranță
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]