44,768 matches
-
biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. De asemenea, nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul sau ce nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau invers, cu respectarea condițiilor de schimbare prezentate mai sus. PRESCRIPTORI: tratamentul se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la altă terapie actuală. ... IV. TERAPII
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ....................(DCI). . .................... DOZĂ de continuare .................... Interval de administrare .............. Mod de administrare ................... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ..............(DCI). ............. Agent biologic nou introdus/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ..............(DCI). ............. interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): .................................... .................................... ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se înțelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate față de boală sau tratamentul administrat, vor fi
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
forurilor abilitate. Declarație de consimțământ pacient adult DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata .................. menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor, precum și posibilele reacții adverse sau implicații pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv într-o eventuala sarcina și îmi asum și însușesc tratamentele propuse și voi respecta indicațiile date. Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces, va fi
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doza Data începerii Data întreruperii Observații (motivul întreruperii, reacții adverse, ineficiență sau a fost bine tolerat) În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la MTX, furnizați detalii privitor la altă terapie de fond actuală. ... IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE Doza actuală Din data de Puteți confirma că pacientul folosește
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INIȚIERE ȘI APOI DIN 6 ÎN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) ..............(DCI). ............... DOZĂ de continuare ................. Interval de administrare ........... Mod de administrare ................ SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ..............(DCI). ............... Agent biologic nou introdus (denumire comercială) ..............(DCI)................ interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
introdus (denumire comercială) ..............(DCI)................ interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ..................................... ..................................... ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se înțelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate față de boală sau tratamentul administrat, vor fi
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
respectiv cDLQI pentru copii și adolescenți (Anexa 2). În scopuri științifice se mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. ... d) Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de anafilaxie își pot autoadministra omalizumab sau medicamentul le poate fi administrat de către un aparținător. Pacientul sau aparținătorul trebuie să fie instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice tratamentul poate fi reluat după avizul de specialitate de către medicul alergolog sau dermatolog cu respectarea protocolului. În cazul unei recidive apărute într-un interval mai mic de 12
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a unui scor de UAS7 ≤ 6 și a unui scor DLQI ≤ 5 unități față de scorul inițial. Obiectivul terapeutic urmărit (ținta terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7= 0 și DLQI de 0-2. Reacțiile adverse se monitorizează pe toată perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
scor absolut UAS7= 0 și DLQI de 0-2. Reacțiile adverse se monitorizează pe toată perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ... Anexa Nr. 1 Scorul UAS7 Scorul UAS7 (Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate a Urticariei) este
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la altă terapie actuală. ... III. TERAPII
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Nr. 4 Declarație de consimțământ pacient adult DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata ..................... menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor, precum și posibilele reacții adverse sau implicații pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv într-o eventuala sarcina și îmi asum și însușesc tratamentele propuse și voi respecta indicațiile date. Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces, va fi
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ar fi mai mare decât EURIBOR; sau Banca stabilește că nu există mijloace adecvate și corecte de evaluare a EURIBOR pentru Tranșa respectivă. ‘‘ Schimbare Substanțială Negativă ’’ înseamnă orice eveniment sau schimbare de situație care, în opinia Băncii, are un efect advers important asupra: capacității Împrumutatului de a-și îndeplini obligațiile, conform prezentului Contract; situația (financiară sau de altă natură) sau perspectivele Împrumutatului; sau legalitatea, valabilitatea sau aplicabilitatea sau eficacitatea prioritizării drepturilor sau măsurilor de remediere Băncii conform acestui Contract. ,,Data Scadenței
CONTRACT DE FINANŢARE din 11 noiembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255473]
-
l4 zile, pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatumomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic). Notă: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului, conform criteriilor comune de terminologie NCI pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 4.0. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
2 va fi transmisă de Centrele de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în situaţia deciziei de întrerupere definitivă a tratamentului CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI l. Pacient necompliant la evaluările periodice Renunţarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacţiilor adverse Absenţa eficienţei Creşteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienţii cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
de UAS7 :S 6 şi a unui scor DLQI :S 5 unităţi faţă de scorul iniţial. Obiectivul terapeutic urmărit ( ţinta terapeutică ) este obţinerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7 = O şi DLQI de O 2. Reacţiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării şi se raportează conform protocoalelor de farmacovigilenţă în vigoare. Se recomandă consult de specialitate, după caz, şi continuarea terapiei, conform deciziei medicului curant, în următoarele cazuri: Afecţiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
consult de specialitate, după caz, şi continuarea terapiei, conform deciziei medicului curant, în următoarele cazuri: Afecţiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina şi alăptarea. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI În cazul hipersensibilităţii demonstrate la omalizumab sau Apariţia unei reacţii adverse severe din cauza tratamentului. Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
la fabricanții de produse medicinale, pe baza evaluării riscului, prevăzută în documentul „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information updated to include new EU formats and procedures“. ^(2) În toate cazurile în care: a) se înregistrează evenimente adverse postvaccinale/postterapeutice; ... b) se suspicionează lipsa de eficacitate; ... c) se constată defecte de calitate; ... d) se constată deficiențe privind condițiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICPBMUV, pentru testare. ... Numărul de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
un defect de calitate; în mod normal, acești indicatori sunt corelați cu modul de fabricare a produsului; ... c) expunere - gradul de distribuție a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potențial de animale expuse unui produs cu defect; ... d) efecte secundare adverse, nocive - anticiparea severității consecințelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. ... ... 4. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]