1,253 matches
-
Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecție de tip “ snap- off ” , din polipropilenă . - 1 flacon ( 12 ml ) cu solvent pentru reconstituire ; 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Flacoanele NovoSeven cu pulberea și solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii . Îndepărtați capacele de protecție din plastic de pe cele două flacoane . În cazul în care capacele de protecție lipsesc sau nu sunt bine fixate , nu
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
și etichete . Cu toate acestea , dacă medicamentul nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului . Acestea nu trebuie să depășească 24 de ore la 2șC - 8șC , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține NovoSeven : • Substanța activă este factorul de coagulare VIIa recombinant ( eptacog alfa activat ) . Pulberea pentru soluție injectabilă conține : 1, 2 mg/ flacon ( corespunzător la 60 KUI/ flacon ) , 2, 4 mg/ flacon ( corespunzător la
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
după reconstituire . Cu toate acestea , dacă medicamentul nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului . Acestea nu trebuie să depășească 24 de ore la 2șC - 8șC , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 105 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține NovoSeven : • Substanța activă este factorul de coagulare VIIa recombinant ( eptacog alfa activat ) . • Celelalte componente ale pulberii sunt : clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr , metionină , acid
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
moderate . Rareori , imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale și , în cazuri izolate , șoc anafilactic , chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare . După administrarea de imunoglobulină umană normală s- au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă , cazuri izolate de hemoliză/ anemie hemolitică reversibilă și cazuri rare de reacții cutanate tranzitorii . S- au efectuat două studii clinice cu Privigen , unul la pacienți cu imunodeficiență primară ( IDP ) și unul la pacienți cu purpură trombocitopenică imună ( PTI ) . În
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
temperatura corpului . Pentru administrarea medicamentului Privigen se va folosi o linie de perfuzie cu supapă . Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă . A nu se utiliza soluțiile tulburi sau care prezintă particule . Odată ce flaconul a fost înțepat în condiții aseptice , conținutul se va folosi imediat . Deoarece soluția nu conține conservanți , Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CSL Behring GmbH Emil- von-
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
cap , ● frisoane , ● febră , ● vărsături , ● reacții ușoare de hipersensibilitate ( reacții alergice ) , ● greață , ● dureri articulare ( artralgii ) , ● tensiune arterială scăzută , ● dureri moderate de spate . În cazuri rare și izolate , s- au raportat de asemenea următoarele reacții adverse la medicamente conținând imunoglobulină : ● meningită temporară aseptică ( meningită aseptică reversibilă ) , ● reacții cutanate tranzitorii , ● creșterea valorii creatininei din sânge , ● scăderea bruscă a tensiunii arteriale , insuficiență renală acută , ● reacții de hipersensibilitate severe ( șoc anafilactic ) , chiar dacă nu ați manifestat hipersensibilitate la perfuziile anterioare , ● formarea de cheaguri de sâge care pot
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
febră , ● vărsături , ● reacții ușoare de hipersensibilitate ( reacții alergice ) , ● greață , ● dureri articulare ( artralgii ) , ● tensiune arterială scăzută , ● dureri moderate de spate . În cazuri rare și izolate , s- au raportat de asemenea următoarele reacții adverse la medicamente conținând imunoglobulină : ● meningită temporară aseptică ( meningită aseptică reversibilă ) , ● reacții cutanate tranzitorii , ● creșterea valorii creatininei din sânge , ● scăderea bruscă a tensiunii arteriale , insuficiență renală acută , ● reacții de hipersensibilitate severe ( șoc anafilactic ) , chiar dacă nu ați manifestat hipersensibilitate la perfuziile anterioare , ● formarea de cheaguri de sâge care pot ajunge în
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
utilizat imediat , intervalul și condițiile de depozitare în perioada până la utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 13 A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se ține flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
cu dopuri din cauciuc butilic și acoperite cu polimer fluorurat . Fiecare flacon conține 1 , 2 sau 5 ml soluție perfuzabila . Un flacon per cutie . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Dacă este necesara diluarea , Prialt trebuie diluat în condiții aseptice , înainte de utilizare , cu soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) fără conservanți . Concentrația soluției utilizate pentru pompă de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ ml ziconotidă în cazul pompelor externe și 25
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
utilizat imediat , intervalul și condițiile de depozitare în perioada până la utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 27 A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se ține flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de tip I , cu dopuri din cauciuc butil și acoperite cu polimer fluorurat . Fiecare flacon conține 20 ml soluție perfuzabila . Un flacon per cutie . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Dacă este necesara diluarea , Prialt trebuie diluat în condiții aseptice , înainte de utilizare , cu soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) fără conservanți . Concentrația soluției utilizate pentru pompă de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ ml ziconotidă în cazul pompelor externe și 25
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
utilizat imediat , intervalul și condițiile de depozitare în perioada până la utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate . Ce conține Prialt - Substanță activă este ziconotida . - Un ml de soluție conține ziconotidă ( sub formă de acetat ) 100 micrograme . - Un flacon de 1 ml conține 100 micrograme ; un flacon de 2 ml conține 200 micrograme ; un flacon
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare . Soluția nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure , sau , dacă se observă particule . De utilizare unică . Dacă este necesara diluarea , Prialt trebuie diluat în condiții aseptice , înainte de utilizare , cu soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) fără conservanți . Concentrația soluției utilizate pentru pompă de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ ml ziconotidă în cazul pompelor externe și 25
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
utilizat imediat , intervalul și condițiile de depozitare în perioada până la utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate . Ce conține Prialt - Substanță activă este ziconotida . Un ml de soluție conține ziconotidă ( sub formă de acetat ) 25 micrograme . Un flacon de 20 ml conține 500 micrograme . - Celelalte componente sunt metionina , clorura de sodiu , apa pentru preparate
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare . Soluția nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure , sau , dacă se observă particule . De utilizare unică . Dacă este necesara diluarea , Prialt trebuie diluat în condiții aseptice , înainte de utilizare , cu soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) fără conservanți . Concentrația soluției utilizate pentru pompă de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ ml ziconotidă în cazul pompelor externe și 25
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
și conform sistemului de clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . ( > 1/ 10 ) < 1/ 10 ) ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) Meningită Infecții și aseptică * , Infec infestări ții severe * Infecție cu virusul JC care produce leucoencefalo - patie multifocală progresivă * Tulburări Trombocito - hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale Eritem polimorf * țesutului subcutanat
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
reconstituire . Dacă nu este utilizat imediat , perioada și condițiile de păstrare până în momentul utilizării devin responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate . Stabilitatea 13 fizico- chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 2°C - 8°C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Raptiva este disponibil în : Cutii cu 1 flacon cu pulbere
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare în stare diluată , înainte de utilizare , constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2- 8°C , dacă diluarea nu s- a efectuat în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă într- un flacon de 3 ml ( sticlă de tip I
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
concentrat de Replagal necesar în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Trebuie precauție specială pentru a asigura sterilitatea soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru a evidenția eventualele particule și modificări de culoare . 8 • Administrați soluția perfuzabilă pe o durată de 40 minute , folosind o linie intravenoasă cu filtru integral . Deoarece substanța nu conține conservanți , se recomandă ca
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
concentrat de Replagal în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu ( 0, 9% w/ v ) . Trebuie să se acorde o atenție deosebită asigurării sterilității soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . 3 . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru depistarea eventualelor particule și a modificărilor de culoare . 4 . Administrați soluția perfuzabilă pe o durată de 40 minute , folosind o linie intravenoasă cu filtru integral . Deoarece substanța nu conține conservanți , se recomandă
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
este utilizat imediat , depozitarea în timpul perioadei de utilizare și condițiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore în intervalul de 2 până la 8oC , când reconstituirea s- a efectuat în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25șC . A se ține flaconul și fiola în cutie , pentru a fi protejați de lumină . Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit , vezi pct
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 7 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru prepararea soluției apoase reconstituite , 0, 5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiții aseptice în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă . Substanța activă se re - dispersează rapid prin scuturare ușoară , producând o soluție limpede . Soluția reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil ( vezi pct . 6. 3 de mai sus ) . 7 . DEȚINĂTORUL
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
faringită , rujeolă , infecție virală , erupție cutanată virală . Rare : bronșiolită , erupție cutanată scuamoasă candidozică , candidoză , celulită , angină difterică , gastro- enterită virală , boala " mână- picior- gură " , gripă , pseudo- angină difterică , infecție respiratorie , infecție tegumentară , tonsilită , varicelă ‡ , conjunctivită virală . Cu frecvență necunoscută : meningită aseptică ( vezi mai jos ) , rujeolă atipică , epididimită , herpes zoster , infecție , gripă , rujeolă , orhită , parotidită . S- au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei . Deși s- a demonstrat o relație de cauzalitate între alte tulpini de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
boala " mână- picior- gură " , gripă , pseudo- angină difterică , infecție respiratorie , infecție tegumentară , tonsilită , varicelă ‡ , conjunctivită virală . Cu frecvență necunoscută : meningită aseptică ( vezi mai jos ) , rujeolă atipică , epididimită , herpes zoster , infecție , gripă , rujeolă , orhită , parotidită . S- au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei . Deși s- a demonstrat o relație de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conținute în vaccin și meningita aseptică , nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
zoster , infecție , gripă , rujeolă , orhită , parotidită . S- au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei . Deși s- a demonstrat o relație de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conținute în vaccin și meningita aseptică , nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl Lynn™ și meningita aseptică . Tulburări hematologice și limfatice Rare : leucocitoză , limfadenopatie . Tulburări ale sistemului imunitar Rare : hipersensibilitate . Cu frecvență necunoscută : reacție anafilactoidă , anafilaxie și fenomene asociate
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]