1,393 matches
-
3 Date preclinice de siguranță În studii de toxicitate repetată la șobolan și maimuță , cu durata de până la 9 luni , principalele efecte asupra organelor țintă s- au identificat la nivelul tractului gastro- intestinal ( emeză și diaree la maimuțe ) , glandei suprarenale ( congestie și/ sau hemoragie corticală la șobolani și maimuțe , cu necroză urmată de fibroză la șobolani ) , sistemului hemolimfopoietic ( hipocelularitate la nivelul măduvei osoase și depleție limfoidă la nivelul timusului , splinei și a ganglionilor limfatici ) , pancreasului exocrin ( degranulare a celulelor acinare cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
1 % ) 2 ( 0, 4 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Frecvente Frecvente Frecvente 23 ( 4, 2 % ) 16 ( 2, 9 % ) 14 ( 2, 6 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Frecvente Frecvente Frecvente Dispnee de efort Congestie nazală Efuziune pleurală 12 ( 2, 2 % ) 12 ( 2, 2 % ) 12 ( 2, 2 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 3 ( 0, 6 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Diaree 326 ( 59, 9 % ) 38 ( 7, 0 % ) 0 ( 0 % ) 290 ( 53, 3 % ) 19 ( 3, 5
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
3 Date preclinice de siguranță În studii de toxicitate repetată la șobolan și maimuță , cu durata de până la 9 luni , principalele efecte asupra organelor țintă s- au identificat la nivelul tractului gastro- intestinal ( emeză și diaree la maimuțe ) , glandei suprarenale ( congestie și/ sau hemoragie corticală la șobolani și maimuțe , cu necroză urmată de fibroză la șobolani ) , sistemului hemolimfopoietic ( hipocelularitate la nivelul măduvei osoase și depleție limfoidă la nivelul timusului , splinei și a ganglionilor limfatici ) , pancreasului exocrin ( degranulare a celulelor acinare cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
8 Frecvente : Hemoragie , edeme , edeme ale membrelor inferioare Hemoragie , tromboză venoasă profundă , edeme ale membrelor inferioare Mai puțin frecvente : Hemoragie cerebrală , hipertensiune arterială Embolie pulmonară , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții ale căilor respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții ale căilor respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Erupție cutanată , alopecie Erupție cutanată
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
23 Frecvente : Hemoragie , edeme , edeme ale membrelor inferioare Hemoragie , tromboză venoasă profundă , edeme ale membrelor inferioare Mai puțin frecvente : Hemoragie cerebrală , hipertensiune arterială Embolie pulmonară , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții ale căilor respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții ale căilor respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Erupție cutanată , alopecie Erupție cutanată
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
38 Frecvente : Hemoragie , edeme , edeme ale membrelor inferioare Hemoragie , tromboză venoasă profundă , edeme ale membrelor inferioare Mai puțin frecvente : Hemoragie cerebrală , hipertensiune arterială Embolie pulmonară , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții ale căilor respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții ale căilor respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Erupție cutanată , alopecie Erupție cutanată
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
53 Frecvente : Hemoragie , edeme , edeme ale membrelor inferioare Hemoragie , tromboză venoasă profundă , edeme ale membrelor inferioare Mai puțin frecvente : Hemoragie cerebrală , hipertensiune arterială Embolie pulmonară , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții ale căilor respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții ale căilor respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : xerodermie , prurit Mai puțin
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
68 Frecvente : Hemoragie , edeme , edeme ale membrelor inferioare Hemoragie , tromboză venoasă profundă , edeme ale membrelor inferioare Mai puțin frecvente : Hemoragie cerebrală , hipertensiune arterială Embolie pulmonară , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții ale căilor respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții ale căilor respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Erupție cutanată , alopecie Erupție cutanată
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
83 Frecvente : Hemoragie , edeme , edeme ale membrelor inferioare Hemoragie , tromboză venoasă profundă , edeme ale membrelor inferioare Mai puțin frecvente : Hemoragie cerebrală , hipertensiune arterială Embolie pulmonară , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții ale căilor respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții ale căilor respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : xerodermie , prurit Mai puțin
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
98 Frecvente : Hemoragie , edeme , edeme ale membrelor inferioare Hemoragie , tromboză venoasă profundă , edeme ale membrelor inferioare Mai puțin frecvente : Hemoragie cerebrală , hipertensiune arterială Embolism pulmonar , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții de căi respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții de căi respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : Dermatită , uscăciunea pielii , eritem
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de ușoară confuzie , dificultăți în respirație , respirație șuierătoare sau dificilă sau orice alte simptome noi . Dezvoltarea oricărei combinații dintre următoarele simptome : durere , amorțeală , furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor , noduli sau zone ridicate la nivelul pielii , agravarea problemelor de respirație , congestie nazală ( semne ale așa numitului „ sindrom Churg- Strauss ” ) . • Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învinețire mai ușoare decât în mod normal . • Dezvoltarea oricărora din următoarele simptome , în special dacă sunt în combinație : dureri articulare cu
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de ușoară confuzie , dificultăți în respirație , respirație șuierătoare sau dificilă sau orice alte simptome noi . Dezvoltarea oricărei combinații dintre următoarele simptome : durere , amorțeală , furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor , noduli sau zone ridicate la nivelul pielii , agravarea problemelor de respirație , congestie nazală ( semne ale așa numitului „ sindrom Churg- Strauss ” ) . • Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învinețire mai ușoare decât în mod normal . • Dezvoltarea oricărora din următoarele simptome , în special dacă sunt în combinație : dureri 95 articulare
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
dificultăți în respirație , respirație șuierătoare sau dificilă sau orice alte simptome noi . Cu frecvență necunoscută • Dezvoltarea oricărei combinații dintre următoarele simptome : durere , amorțeală , furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor , noduli sau zone ridicate la nivelul pielii , agravarea problemelor de respirație , congestie nazală ( semne ale așa numitului „ sindrom Churg- Strauss ” ) . • Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învinețire mai ușoare decât în mod normal . • Dezvoltarea oricărora din următoarele simptome , în special dacă sunt în combinație : dureri articulare cu
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
arterială ortostatică și posturală , hipotensiune arterială ( vezi pct . 4. 4 ) , flebită , hematoame , hipertensiune arterială . Mai puțin frecvente : hemoragie cerebrală , vasculită , accident cerebrovascular , hipertensiune pulmonară , peteșii , echimoze , purpură , vasculită , modificări de culoare la nivelul venelor , turgescență venoasă , hemoragii la nivelul plăgilor , congestia feței , bufeuri , Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : dispnee . dispnee de efort , epistaxis , tuse , rinoree . stop respirator , hipoxie , congestie pulmonară , efuziuni pleurale , astm bronșic , alcaloză respiratorie , tahipnee , wheezing , congestie nazală , răgușeală , rinită , hiperventilație , ortopnee , dureri
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
peteșii , echimoze , purpură , vasculită , modificări de culoare la nivelul venelor , turgescență venoasă , hemoragii la nivelul plăgilor , congestia feței , bufeuri , Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : dispnee . dispnee de efort , epistaxis , tuse , rinoree . stop respirator , hipoxie , congestie pulmonară , efuziuni pleurale , astm bronșic , alcaloză respiratorie , tahipnee , wheezing , congestie nazală , răgușeală , rinită , hiperventilație , ortopnee , dureri toracice , dureri sinusale , dureri în gât , tuse productivă . Tulburări gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) Foarte frecvente : Frecvente : vărsături , diaree , greață , constipație . dureri abdominale
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
turgescență venoasă , hemoragii la nivelul plăgilor , congestia feței , bufeuri , Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : dispnee . dispnee de efort , epistaxis , tuse , rinoree . stop respirator , hipoxie , congestie pulmonară , efuziuni pleurale , astm bronșic , alcaloză respiratorie , tahipnee , wheezing , congestie nazală , răgușeală , rinită , hiperventilație , ortopnee , dureri toracice , dureri sinusale , dureri în gât , tuse productivă . Tulburări gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) Foarte frecvente : Frecvente : vărsături , diaree , greață , constipație . dureri abdominale , stomatită , dispepsie , scaune moi , dureri la nivelul abdomenului superior , flatulență
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
arterială ortostatică și posturală , hipotensiune arterială ( vezi pct . 4. 4 ) , flebită , hematoame , hipertensiune arterială . Mai puțin frecvente : hemoragie cerebrală , vasculită , accident cerebrovascular , hipertensiune pulmonară , peteșii , echimoze , purpură , vasculită , modificări de culoare la nivelul venelor , turgescență venoasă , hemoragii la nivelul plăgilor , congestia feței , bufeuri , Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : dispnee . dispnee de efort , epistaxis , tuse , rinoree . stop respirator , hipoxie , congestie pulmonară , efuziuni pleurale , astm bronșic , alcaloză respiratorie , tahipnee , wheezing , congestie nazală , răgușeală , rinită , hiperventilație , ortopnee , dureri
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
peteșii , echimoze , purpură , vasculită , modificări de culoare la nivelul venelor , turgescență venoasă , hemoragii la nivelul plăgilor , congestia feței , bufeuri , Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : dispnee . dispnee de efort , epistaxis , tuse , rinoree . stop respirator , hipoxie , congestie pulmonară , efuziuni pleurale , astm bronșic , alcaloză respiratorie , tahipnee , wheezing , congestie nazală , răgușeală , rinită , hiperventilație , ortopnee , dureri toracice , dureri sinusale , dureri în gât , tuse productivă . Tulburări gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) Foarte frecvente : Frecvente : vărsături , diaree , greață , constipație . dureri abdominale
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
turgescență venoasă , hemoragii la nivelul plăgilor , congestia feței , bufeuri , Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : dispnee . dispnee de efort , epistaxis , tuse , rinoree . stop respirator , hipoxie , congestie pulmonară , efuziuni pleurale , astm bronșic , alcaloză respiratorie , tahipnee , wheezing , congestie nazală , răgușeală , rinită , hiperventilație , ortopnee , dureri toracice , dureri sinusale , dureri în gât , tuse productivă . Tulburări gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) Foarte frecvente : Frecvente : vărsături , diaree , greață , constipație . dureri abdominale , stomatită , dispepsie , scaune moi , dureri la nivelul abdomenului superior , flatulență
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare modificată . Comprimate ovale cu dublu strat , alb și albastru , având marcat semnul „ D12 ” pe stratul albastru . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoțită de congestie nazală . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani : Doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi . Comprimatul poate fi înghițit cu un pahar plin cu apă , însă
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
inclus 1248 pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 78 ani cu rinită alergică sezonieră , dintre care 414 au fost tratați cu Aerinaze comprimate . În ambele studii , eficacitatea antihistaminică a Aerinaze comprimate , măsurată cu ajutorul unui scor al simptomatologiei totale , exclusiv congestia nazală , a fost semnificativ mai mare decât aceea a pseudoefedrinei administrate în monoterapie în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni . În plus , eficacitatea decongestionantă a Aerinaze comprimate , măsurată prin intermediul gradului de 7 înfundare/ congestie nazală , a fost semnificativ mai mare
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
unui scor al simptomatologiei totale , exclusiv congestia nazală , a fost semnificativ mai mare decât aceea a pseudoefedrinei administrate în monoterapie în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni . În plus , eficacitatea decongestionantă a Aerinaze comprimate , măsurată prin intermediul gradului de 7 înfundare/ congestie nazală , a fost semnificativ mai mare decât aceea a desloratadinei administrate separat în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Desloratadină și pseudoefedrină : Într- un studiu de farmacocinetică , cu doză unică de Aerinaze , concentrația plasmatică a desloratadinei
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aerinaze comprimate conține o asociere de două medicamente , un antihistaminic și un decongestionant . Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substanțe numită histamină , care este produsă în organism . Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei nazale . Comprimatele de Aerinaze ameliorează simptomele asociate rinitei alergice sezoniere ( febra fânului ) , cum sunt strănutul , secreția abundentă sau senzația de mâncărime nazală , senzația de mâncărime la nivelul ochilor , atunci când sunt însoțite de congestie nazală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AERINAZE Nu
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
produsă în organism . Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei nazale . Comprimatele de Aerinaze ameliorează simptomele asociate rinitei alergice sezoniere ( febra fânului ) , cum sunt strănutul , secreția abundentă sau senzația de mâncărime nazală , senzația de mâncărime la nivelul ochilor , atunci când sunt însoțite de congestie nazală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AERINAZE Nu utilizați Aerinaze - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la desloratadină , loratadină , pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale Aerinaze . - dacă primiți în același timp și medicamente pentru inimă sau tensiune arterială - dacă aveți glaucom
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . simptomelor ( secreție nazală , mâncărime , strănut și congestie ) înainte de tratament și după două sau patru săptămâni de tratament . De asemenea , Azomyr a fost studiat pe 416 pacienți cu urticarie . Eficacitatea a fost măsurată prin analizarea modificării simptomelor ( mâncărime , numărul și mărimea papulelor urticariene , afectarea somnului și a activității
Ro_122 () [Corola-website/Science/290882_a_292211]