53,566 matches
-
oprire a tratamentului. Copii (<18 ani) Pacienții cu o greutate de peste 40 kg vor primi un regim identic cu cel al adulților Pacienții cu o greutate de sub 40 kg vor primi un regim ajustat în funcție de greutatea corporală Tabel 3. Ajustare dozelor de eculizumab în funcție de greutatea corporală la pacienții pediatrici Greutate corporală (kg) Regim de inducție Regim de menținere 30-39 600 mg/săpt., 2 săptămâni 900 mg în săpt. 3, apoi 900 mg/2 săpt. 20-29 600 mg/săpt
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
peste 40 kg vor primi un regim identic cu cel al adulților Pacienții cu o greutate de sub 40 kg vor primi un regim ajustat în funcție de greutatea corporală Tabel 3. Ajustare dozelor de eculizumab în funcție de greutatea corporală la pacienții pediatrici Greutate corporală (kg) Regim de inducție Regim de menținere 30-39 600 mg/săpt., 2 săptămâni 900 mg în săpt. 3, apoi 900 mg/2 săpt. 20-29 600 mg/săpt., 2 săptămâni 600 mg în săpt. 3, apoi 600 mg/2 săpt.
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
un regim identic cu cel al adulților Pacienții cu o greutate de sub 40 kg vor primi un regim ajustat în funcție de greutatea corporală Tabel 3. Ajustare dozelor de eculizumab în funcție de greutatea corporală la pacienții pediatrici Greutate corporală (kg) Regim de inducție Regim de menținere 30-39 600 mg/săpt., 2 săptămâni 900 mg în săpt. 3, apoi 900 mg/2 săpt. 20-29 600 mg/săpt., 2 săptămâni 600 mg în săpt. 3, apoi 600 mg/2 săpt. 10-29 600 mg/săpt., 1 săptămână
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
a 25-45 minute (pana la 90 min). Dupa a cincea saptamana, medicul d-voastra va va administra 1200mg (4 flacoane a 30 Care sunt dozele de Eculizumab folosite? Dozele pentru copii sunt dupa cum urmeaza (in functie de greutate) : Greutate corporală (kg) Regim de inducție Regim de menținere 30-39 600 mg/săpt., 2 săptămâni 900 mg în săpt. 3, apoi 900 mg/2 săpt. 20-29 600 mg/săpt., 2 săptămâni 600 mg în săpt. 3, apoi 600 mg/2 săpt. 10-29 600 mg/săpt., 1 săptămână
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
GH de 3 ng/ml) sau ... – Testul Macimorelină* (folosind un cut-off GH = 2,8 ng/ml). ... (* preparatele nu sunt înregistrate în România) În momentul întreruperii rhGH și reevaluării statusului axei GH-IGF1, pacientul trebuie să aibă si o evaluare completă care să includă: compoziția corporală, densitatea minerală osoasă, profilul lipidic și glucidic . Dacă DGH este confirmat și este reinstituita terapia rhGH in scop substitutiv - aceste examene trebuiesc efectuate periodic, așa cum este prezentat in sectiunea C. La reluarea terapiei cu rhGH la pacienții în tranziție
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
hormon de creștere la adult (DGHA) este o entitate clinică bine conturată, important de diagnosticat datorita consecințelor sale. Astfel DGHA se poate asocia cu reducerea calității vieții, în special prin reducerea forței musculare și a capacității de efort, alterarea compoziției corporale (reducerea masei musculare și cresterea țesutului adipos), osteopenie/osteoporoza. Insă DGHA este de asemenea asociat cu insulinorezistența și alterarea factorilor de risc cardiovascular. Pe termen lung, este cunoscut faptul că pacienții cu hipopituitarism și deficit de GH au o prevalență crescută
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și masă musculară • Terapia de substituție cu GH este bine să fie continuată la toti adulții tineri cu DGHA persistent după atingerea înălțimii finale • Adolescenții cu DGH care refuză tratamentul trebuie sa fie atent monitorizați. Evidența unor anomalii ale compoziției corporale trebuie să fie un indicator puternic pentru reînceperea tratamentului cu GH, după o nouă discuție cu pacientul. ... I.2. Tratamentul cu GH la pacientii cu DGHA dobândit în viața adultă: • îmbunătățire a compoziției corporale • prezervării masei scheletale • normalizarea factorilor de risc
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
atent monitorizați. Evidența unor anomalii ale compoziției corporale trebuie să fie un indicator puternic pentru reînceperea tratamentului cu GH, după o nouă discuție cu pacientul. ... I.2. Tratamentul cu GH la pacientii cu DGHA dobândit în viața adultă: • îmbunătățire a compoziției corporale • prezervării masei scheletale • normalizarea factorilor de risc cardiovascular • menținerea statusului IGF-1 • nivel optim de funcționare fizică si psihologică ... I. CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENTUL CU HORMON DE CRESTERE LA ADULT (DGHA) I.1. Categorii de pacienți eligibili pentru tratamentul cu rhGH
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mai mare la pacienții tineri față de cei în vârstă și la femei comparativ cu barbații • Doza inițială recomandată este mentionata in sectiunea IV la schema de tratament a adultilor cu deficit de GH • Stabilirea dozei în funcție de greutatea corporală nu este recomandată din cauza existenței unei mari variatii interindividuale in absorbție, în senzitivitatea la GH, și in lipsa unei dovezi clare ca administrarea unei doze de substituție mai mari este necesară pentru pacienții cu greutate corporală mai mare. Este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
funcție de greutatea corporală nu este recomandată din cauza existenței unei mari variatii interindividuale in absorbție, în senzitivitatea la GH, și in lipsa unei dovezi clare ca administrarea unei doze de substituție mai mari este necesară pentru pacienții cu greutate corporală mai mare. Este recomandat ca GH să fie administrat seara la culcare pentru a mima secreția de GH din timpul nopții. • Creșterea dozelor trebuie să fie graduală, individualizată și condusă in funcție de răspunsul clinic și biochimic apreciat prin dozarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
o scădere a nivelului seric fT4 sub limita normală • La pacienții cu terapie de substituție tiroxinică, terapia cu GH poate necesita ajustarea dozelor de hormoni tiroidieni ... II.3. Monitorizarea eficientei • Examinarea clinică atentă, precum monitorizarea greutății, înălțimii și indexului de masă corporală sunt necesare înainte de începerea terapiei • Pentru monitorizarea răspunsului la terapia GH poate fi folosit ca parametru obiectiv compoziția corporală Compozitia corporala poate fi masurata prin antropometrie simpla (ca de exemplu: circumferința taliei, pliuri cutanate) sau prin bioimpedanța sau DXA
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
poate fi masurata prin antropometrie simpla (ca de exemplu: circumferința taliei, pliuri cutanate) sau prin bioimpedanța sau DXA. Recomandările internaționale acceptate privind circumferința taliei sunt cele definite de Federația Internațională a Diabetului și când vor fi disponibile, ghidurile naționale. Compoziția corporală trebuie sa fie evaluată cel putin o dată pe an. Beneficiul așteptat este de reducere a masei grase și îmbunătățirea procentului de masă slabă. • DXA este folosită ca metodă sigură pentru evaluarea densității osoase (DMO), un parametru important al terapiei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
inițială: – evaluarea clinica:circumferința taliei, inălțime, greutate, TA, IMC ... – dozarea IGF-1 ... – GH bazal și prin teste dinamice ... – profilul hormonal hipofizar ... – glicemia a jeun, HbA1C ... – profilul lipidic ... – hemoleucograma ... – RMN dacă există microadenoame pituitare sau tumora reziduală pituitară post-chirurgicală ... – DXA ... – +/- analiza compoziției corporale prin bioimpedanță sau DXA ... Evaluări intermediare pentru stabilirea dozei optime de tratament: – dozare IGF1 plasmatic la fiecare 6 săptămani, pentru orice ajustare a dozei de rhGH. ... Evaluări la intervale de 6 luni : – evaluarea clinica:circumferința taliei, inălțime, greutate, TA, IMC
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de evaluarea la 6 luni) – profilul lipidic ... – RMN dacă există microadenoame pituitare sau tumora reziduală pituitară post-chirurgicală ... – Pacienții cu terapie de substituție tiroidiană, glucocorticoidă și gonadală necesită ajustări ale dozelor dupa începerea tratamentului de substituție cu GH ... – analiza de masă corporală ... Evaluări la 2 ani (suplimentar fata de evaluarea anuală): – DXA ... ... IV. SCHEMA TERAPEUTICĂ CU rhGH A ADULTILOR CU DGH Terapia cu rhGH (somatropin) trebuie inițiată și monitorizată, în toate circumstanțele, de către un endocrinolog cu expertiză în terapia cu GH
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
terapeutică. ... – Indicat în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE – hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – sarcină și alaptarea ... ... IV. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZA DE ADMINISTRAT – se calculează pe suprafața corporală până la maxim 2,2 mp; ... – pacienții cu o suprafață corporală mai mare de 2,2 mp vor primi doza calculată pentru 2,2 mp; nu se ajustează doza pentru modificări ale greutății mai mici sau egale cu 20%. ... Carfilzomibum în combinație cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
actualizate ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE – hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – sarcină și alaptarea ... ... IV. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZA DE ADMINISTRAT – se calculează pe suprafața corporală până la maxim 2,2 mp; ... – pacienții cu o suprafață corporală mai mare de 2,2 mp vor primi doza calculată pentru 2,2 mp; nu se ajustează doza pentru modificări ale greutății mai mici sau egale cu 20%. ... Carfilzomibum în combinație cu daratumumab si cu dexametazonă Un ciclul terapeutic are 28 zile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
inițierea tratamentului. Doze Copii și adolescenți (≥1 an) Doza recomandată de teduglutidă la copii și adolescenți (cu vârste între 1 an și 17 ani) este de 0,05 mg/kg corp, o dată pe zi. Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 1,25 mg si de 5 mg sunt prezentate în Tabelul 1. La pacienții cu o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ani) este de 0,05 mg/kg corp, o dată pe zi. Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 1,25 mg si de 5 mg sunt prezentate în Tabelul 1. La pacienții cu o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă. . Tabelul 1 Greutate corporală Concentrația de 1,25 mg Volum de injecție 5-6 kg 0,10 ml
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mg sunt prezentate în Tabelul 1. La pacienții cu o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă. . Tabelul 1 Greutate corporală Concentrația de 1,25 mg Volum de injecție 5-6 kg 0,10 ml 7-8 kg 0,14 ml 9-10 kg 0,18 ml 11-12 kg 0,22 ml 13-14 kg 0,26 ml 15-16 kg 0,30 ml 17-18 kg 0,34 ml 19-20 kg 0,38 ml >20
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ml 19-20 kg 0,38 ml >20 kg Utilizați flaconul cu concentrația de 5 mg Adulti (peste 18 ani) Doza recomandată de teduglutidă este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi. Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală sunt prezentate în Tabelul 2. Având în vedere heterogenitatea populației de pacienți care suferă de SIS, în cazul unor pacienți poate fi avută în vedere o scădere treptată, atent monitorizată, a dozei zilnice în vederea optimizării tolerabilității tratamentului. În cazul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
zilnice în vederea optimizării tolerabilității tratamentului. În cazul în care administrarea unei doze este omisă, aceasta trebuie injectată cât mai repede posibil în ziua respectivă. Pentru pacienții care au renunțat la nutriția parenterală, se recomandă continuarea tratamentului. Tabelul 2 Greutate corporală Concentrația de 5 mg Volum de injecție 38-41 kg 0,20 ml 42-45 kg 0,22 ml 46-49 kg 0,24 ml 50-53 kg 0,26 ml 54-57 kg 0,28 ml 58-61 kg 0,30 ml 62-65 kg 0,32 ml 66-69 kg 0,34 ml 70-73
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
să fie reconstituită cu 20 ml solvent. Tratamentul se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă lentă, sub supraveghere medicală, iar frecvența administrării perfuziei este săptămânală. Cantitatea de pulbere care vi se va administra în cadrul unei perfuzii depinde de greutatea dumneavoastră corporală (60 mg/kg corp). Tratamentul acesta trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști pneumologi. Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potențiale asociate cu tratamentul la domiciliu (auto- administrarea) sunt legate de manipularea și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
oprire a tratamentului. Copii (<18 ani) • Pacienții cu o greutate de peste 40 kg vor primi un regim identic cu cel al adulților • Pacienții cu o greutate de sub 40 kg vor primi un regim ajustat în funcție de greutatea corporală Tabel 3. Ajustare dozelor de eculizumab în funcție de greutatea corporală la pacienții pediatrici Greutate corporală (kg) Regim de inducție Regim de menținere 30-39 600 mg/săpt., 2 săptămâni 900 mg în săpt. 3, apoi 900 mg/2 săpt. 20-29 600 mg/săpt
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
peste 40 kg vor primi un regim identic cu cel al adulților • Pacienții cu o greutate de sub 40 kg vor primi un regim ajustat în funcție de greutatea corporală Tabel 3. Ajustare dozelor de eculizumab în funcție de greutatea corporală la pacienții pediatrici Greutate corporală (kg) Regim de inducție Regim de menținere 30-39 600 mg/săpt., 2 săptămâni 900 mg în săpt. 3, apoi 900 mg/2 săpt. 20-29 600 mg/săpt., 2 săptămâni 600 mg în săpt. 3, apoi 600 mg/2 săpt.
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
un regim identic cu cel al adulților • Pacienții cu o greutate de sub 40 kg vor primi un regim ajustat în funcție de greutatea corporală Tabel 3. Ajustare dozelor de eculizumab în funcție de greutatea corporală la pacienții pediatrici Greutate corporală (kg) Regim de inducție Regim de menținere 30-39 600 mg/săpt., 2 săptămâni 900 mg în săpt. 3, apoi 900 mg/2 săpt. 20-29 600 mg/săpt., 2 săptămâni 600 mg în săpt. 3, apoi 600 mg/2 săpt. 10-29 600 mg/săpt., 1 săptămână
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]