2,495 matches
-
de extractul din proba, nu trebuie să fie diferite unele de altele pentru acele părți ale spectrului într-un interval de 10-100% al absorbantei relative. Acest criteriu este îndeplinit atunci când sunt prezente aceleași maxime și când la toate punctele observate, deviația dintre spectre nu depășește 15% din absorbanta spectrului vârfului. ... Dacă unul din aceste criterii nu este îndeplinit, prezența substanței de analizat nu a fost confirmată. 7.2. Repetabilitate Pentru un conținut de 10 mg/kg și mai mare, diferența dintre
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
Acuratețea este exprimată că fidelitate (diferența între valoarea medie măsurată pentru o substanță de analizat dintr-un material certificat și valoarea certificata a acestuia, exprimată că procentaj din această valoare) și precizie (precizia este, în mod obișnuit, calculată că o deviație standard ce include repetabilitatea și reproductibilitatea și indică gradul de concordanță între rezultatele obținute prin aplicarea repetată a procedurii experimentale în condiții determinate). Metodele de screening pot cuprinde bioteste și metode GC-MS. Că metode de confirmare sunt: metodele de gaz
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
un nivel TEQ aproape de cel al probei de referință sau al unui martor îmbogățit la acest nivel. (d) Din moment ce nici un standard intern nu poate fi utilizat în bioteste, testele cu privire la repetabilitate sunt foarte importante, pentru a se obține informații privind deviația standard în cadrul unei serii de teste. Coeficientul de variație trebuie să fie inferior valorii de 30%. (e) Pentru bioteste, trebuie să fie definiți compușii țintă, interferențele posibile și nivelurile maxime tolerabile ale martorului. Abordare cantitativa Abordarea cantitativa necesită serii de
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
răspuns, în special pentru calculările cantitative. Probele ce sunt situate deasupra acestei porțiuni liniare a curbei de răspuns, trebuie să fie diluate și retestate. Totuși, se recomandă să fie testate periodic, cel puțin trei sau mai multe diluții. (e) Procentul deviației standard nu trebuie să depășească 15% într-o triplă determinare pentru fiecare diluție a probei și să nu depășească 30% pentru trei experimente independente. (f) Limită de detecție poate fi stabilită că de trei ori valoarea deviației standard a solventului
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
diluții. (e) Procentul deviației standard nu trebuie să depășească 15% într-o triplă determinare pentru fiecare diluție a probei și să nu depășească 30% pentru trei experimente independente. (f) Limită de detecție poate fi stabilită că de trei ori valoarea deviației standard a solventului martor sau a răspunsului de fond. Altă abordare este de a aplica un raspuns ce este superior celui de fond (factor de inducție de 5x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. Limită de cuantificare
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
abordare este de a aplica un raspuns ce este superior celui de fond (factor de inducție de 5x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. Limită de cuantificare poate fi stabilită că o valoare de la 5x la 6x deviația standard a martorului solventului sau a răspunsului de fond, sau să se aplice un raspuns ce este clar superior răspunsului de fond (factor de inducție de 10x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. 7.4. Cerințe specifice
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
destinați pentru alte kituri. (d) Kiturile pentru analize trebuie să fie păstrate în cadrul unui interval specificat de temperatură de depozitare și utilizate la temperatura de lucru specificata. (e) Limită de detecție pentru imuno-dozari este determinată cu o valoare de 3x deviația standard bazată pe o serie de 10 analize repetate ale martorului și care trebuie separate prin valoarea pantei dreptei ecuației de regresie liniară. (f) Trebuie să fie utilizate standarde de referință pentru teste de laborator, pentru a se asigura că
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman și Ghidurile de aplicare a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 . Articolul 11 În plus față de Definițiile menționate la art. 10 mai sunt aplicabile următoarele definiții: Deviația de la buna practică în studiul clinic sau non-complianta cu bună practică în studiul clinic = incapacitatea de a satisface cerințele prevăzute. Deficiență - incapacitatea de a satisface cerințele prevăzute, înregistrată în timpul inspecției și susținută de dovezi obiective. Capitolul VI Componente ale sistemului
GHID din 13 decembrie 2004 privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica în studiul clinic*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165791_a_167120]
-
Medicamentului va informa imediat alte autorități competențe, Comisia de etică implicată și, daca este cazul, EMEA și Comisia Europeană despre decizia sa de a suspenda sau interzice studiul și motivele acestei decizii. Articolul 20 Unde este cazul, dacă se găsesc deviații serioase care pot afecta autorizarea unui anumit centru de investigație al unui studiu clinic, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să informeze Ministerul Sănătății care este responsabil de autorizarea centrului. Articolul 21 (1) În cazul unei inspecții conduse ca parte a
GHID din 13 decembrie 2004 privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica în studiul clinic*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165791_a_167120]
-
În cazul unei inspecții conduse ca parte a programului de inspecție EMEA, care este relevanță și pentru România, în cadrul căreia au fost găsite deficiențe critice sau majore de la principiile BPSC, EMEA și Comisia Europeană stabilesc acțiunile legale și administrative în legătură cu deviațiile constatate. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va întreprinde acțiunile legale și administrative corespunzătoare în concordanță cu reglementările naționale în vigoare. ... Capitolul VII Proceduri de inspecție Articolul 22 (1) Lista prezentată în tabelul următor, la care se referă art. 12 al
GHID din 13 decembrie 2004 privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica în studiul clinic*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165791_a_167120]
-
Acuratețea este exprimată că fidelitate (diferența între valoarea medie măsurată pentru o substanță de analizat dintr-un material certificat și valoarea certificata a acestuia, exprimată că procentaj din această valoare) și precizie (precizia este, în mod obișnuit, calculată că o deviație standard ce include repetabilitatea și reproductibilitatea și indică gradul de concordanță între rezultatele obținute prin aplicarea repetată a procedurii experimentale în condiții determinate). Metodele de screening pot cuprinde bioteste și metode GC-MS. Că metode de confirmare sunt: metodele de gaz
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
un nivel TEQ aproape de cel al probei de referință sau al unui martor îmbogățit la acest nivel. (d) Din moment ce nici un standard intern nu poate fi utilizat în bioteste, testele cu privire la repetabilitate sunt foarte importante, pentru a se obține informații privind deviația standard în cadrul unei serii de teste. Coeficientul de variație trebuie să fie inferior valorii de 30%. (e) Pentru bioteste, trebuie să fie definiți compușii țintă, interferențele posibile și nivelurile maxime tolerabile ale martorului. Abordare cantitativa Abordarea cantitativa necesită serii de
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
răspuns, în special pentru calculările cantitative. Probele ce sunt situate deasupra acestei porțiuni liniare a curbei de răspuns, trebuie să fie diluate și retestate. Totuși, se recomandă să fie testate periodic, cel puțin trei sau mai multe diluții. (e) Procentul deviației standard nu trebuie să depășească 15% într-o triplă determinare pentru fiecare diluție a probei și să nu depășească 30% pentru trei experimente independente. (f) Limită de detecție poate fi stabilită că de trei ori valoarea deviației standard a solventului
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
diluții. (e) Procentul deviației standard nu trebuie să depășească 15% într-o triplă determinare pentru fiecare diluție a probei și să nu depășească 30% pentru trei experimente independente. (f) Limită de detecție poate fi stabilită că de trei ori valoarea deviației standard a solventului martor sau a răspunsului de fond. Altă abordare este de a aplica un raspuns ce este superior celui de fond (factor de inducție de 5x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. Limită de cuantificare
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
abordare este de a aplica un raspuns ce este superior celui de fond (factor de inducție de 5x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. Limită de cuantificare poate fi stabilită că o valoare de la 5x la 6x deviația standard a martorului solventului sau a răspunsului de fond, sau să se aplice un raspuns ce este clar superior răspunsului de fond (factor de inducție de 10x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. 7.4. Cerințe specifice
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
destinați pentru alte kituri. (d) Kiturile pentru analize trebuie să fie păstrate în cadrul unui interval specificat de temperatură de depozitare și utilizate la temperatura de lucru specificata. (e) Limită de detecție pentru imuno-dozari este determinată cu o valoare de 3x deviația standard bazată pe o serie de 10 analize repetate ale martorului și care trebuie separate prin valoarea pantei dreptei ecuației de regresie liniară. (f) Trebuie să fie utilizate standarde de referință pentru teste de laborator, pentru a se asigura că
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
separate, obținute în condiții de repetabilitate (de exemplu: aceeași probă, același operator, același aparat, același laborator și intervalul scurt de timp), se situează în limitele de probabilitate specifice (în principiu 95%); astfel, r = 2,8 x S(r); S(r) = deviația standard calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate; RSD(r) = deviația standard relativă, calculată din rezultate obținute în condiții de repetabilitate [(S(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor; R = reproductibilitate - valoarea sub
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]
-
același aparat, același laborator și intervalul scurt de timp), se situează în limitele de probabilitate specifice (în principiu 95%); astfel, r = 2,8 x S(r); S(r) = deviația standard calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate; RSD(r) = deviația standard relativă, calculată din rezultate obținute în condiții de repetabilitate [(S(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor; R = reproductibilitate - valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele unui singur test, obținute în condiții de
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]
-
singur test, obținute în condiții de reproductibilitate (de exemplu, pentru materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele de probabilitate specifică (în principiu 95%); R = 2,8 S(R); S(R) = deviația standard calculată din rezultate obținute în condiții de reproductibilitate; RSD(R) = deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor. 4.2. Cerințe generale
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]
-
obținut de operatori în diferite laboratoare prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele de probabilitate specifică (în principiu 95%); R = 2,8 S(R); S(R) = deviația standard calculată din rezultate obținute în condiții de reproductibilitate; RSD(R) = deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor. 4.2. Cerințe generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi selecționate în funcție de următoarele criterii
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]
-
Limitele de detecție ale metodelor utilizate care nu sunt stabilite ca valori de precizie sunt date la concentrații de interes. - Valorile de precizie sunt calculate din ecuația lui Horwitz, de exemplu: RSD(R)=2^(1-0,5 logC) unde - RSD(R) = deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor, - C este raportul concentrațiilor ( de ex. 1=100 g/100 g, 0,001=1000 mg/kg
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]
-
separate obținute în condiții de repetabilitate (de exemplu: aceeași probă, același operator, același aparat, același laborator și interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu 95%); astfel r = 2,8 x s(r) s(r) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate RSD(r) = deviația standard relativă, calculată din rezultate obținute în condiții de repetabilitate ��[(s(r)/x)x100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor. R = reproductibilitatea, valoarea sub care
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]
-
același aparat, același laborator și interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu 95%); astfel r = 2,8 x s(r) s(r) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate RSD(r) = deviația standard relativă, calculată din rezultate obținute în condiții de repetabilitate ��[(s(r)/x)x100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor. R = reproductibilitatea, valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele unui singur test, obținute în condiții de reproductibilitate
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]
-
singur test, obținute în condiții de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilități (în principiu 95%); R = 2,8 x S(R). S(R) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate RSD(R)) = deviația standard relativă, calculată în urma rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate [(s(R)/x)x100) 4.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi selecționate
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]
-
obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilități (în principiu 95%); R = 2,8 x S(R). S(R) = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate RSD(R)) = deviația standard relativă, calculată în urma rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate [(s(R)/x)x100) 4.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi selecționate în funcție de următoarele criterii: a) specificitate; ... b) acuratețe; ... c) precizie: variațiile repetabilității în cadrul
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]