5,799 matches
-
domeniul acreditării. Articolul 7 (1) Ministerul Sănătății Publice va publică pe site-ul propriu lista unităților autorizate. ... (2) Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul Sănătății Publice va întocmi Registrul național cu unitățile sanitare autorizate în domeniul activității de transfuzie sanguină, donare de sânge și componente sanguine de origine umană. Articolul 8 Anexele nr. 1-2 fac parte integrantă din prezentele norme. Anexa 1 -------- la norme -------- REFERAT DE EVALUARE REFERAT DE EVALUARE Unitatea ............... din cadrul ........................................ Adresa: .................................................................... Instituția evaluatoare: .................................................... Evaluator: ................................................................. Nume: ................. Prenume: ........................................... Telefon: ................................................. E-mail: .................................................. Data
NORME din 9 octombrie 2006 privind autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181866_a_183195]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008. Capitolul II Norme de asigurare a trasabilității Articolul 7 (1) Trasabilitatea reprezintă ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator și unul sau mai mulți primitori și de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem național unic de identificare a unităților de
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
și de componente sanguine umane Articolul 8 (1) Institutul Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București și centrele de transfuzie sanguină teritoriale au un sistem de identificare unică a fiecărui donator prin codul numeric personal, codul donării pe unitatea de sânge și pe fiecare componentă sanguină. ... (2) Instituțiile prevăzute la alin. (1) stabilesc modalități concrete de contactare a donatorului. ... Articolul 9 Datele de identificare a unității de sânge și a componentelor sanguine recoltate, utilizate sau retrase sunt
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
componentă sanguină. ... (2) Instituțiile prevăzute la alin. (1) stabilesc modalități concrete de contactare a donatorului. ... Articolul 9 Datele de identificare a unității de sânge și a componentelor sanguine recoltate, utilizate sau retrase sunt următoarele: a) denumirea oficială sau codul de donare al unității de sânge și al componentelor sanguine și, dacă este cazul, informații suplimentare privind componentele sanguine; ... b) introducerea sistemului unic de etichetare a sângelui și componentelor sanguine, conform legii. ... Articolul 10 Institutul Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacție adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui; ... f) facilități - spitale, clinici, producători și instituții de cercetare biomedicale către care se pot livra sânge sau componente sanguine. ... -------------- Anexa 1 a fost introdusă de art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV); ... d) apariția aloimunizării împotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul trombocitelor; ... e) componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respectă procedurile de recoltare, conservare, transport); 2. reacții adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind donarea și donatorul de sânge și de componente sanguine: f) efecte nedorite observate în cursul donării de sânge; ... g) date asociate selectării donatorului, precum frecvența și cauzele excluderii donației sanguine; ... h) date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea împotriva
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
e) componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respectă procedurile de recoltare, conservare, transport); 2. reacții adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind donarea și donatorul de sânge și de componente sanguine: f) efecte nedorite observate în cursul donării de sânge; ... g) date asociate selectării donatorului, precum frecvența și cauzele excluderii donației sanguine; ... h) date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea împotriva factorilor; ... 3. incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la Legea nr.
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
frecvența și cauzele excluderii donației sanguine; ... h) date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea împotriva factorilor; ... 3. incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare. Cele mai grave incidente adverse severe se datorează neconformităților de detectare a agenților infecțioși, erorilor de tipizare OAB, etichetare
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
origine umană pentru utilizare terapeutică; ... g) primitor - subiectul care beneficiază de transplant de organe și/sau țesuturi și/sau celule. ... Articolul 143 Coordonarea, supravegherea, aprobarea și implementarea oricăror dispoziții privind activitatea de transplant revin Agenției Naționale de Transplant. Capitolul ÎI Donarea și donatorul de organe, țesuturi și celule de origine umană Articolul 144 Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană de la donatorul în viață se face în următoarele condiții: a) prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prelevării; ... c) donatorul poate reveni asupra consimțământului dat, până în momentul prelevării; ... d) prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise; ... e) donarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte juridice, în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură. ... f) donatorul și primitorul vor semna un act legalizat prin care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte juridice, în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură. ... f) donatorul și primitorul vor semna un act legalizat prin care declara că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist și nu constituie obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. ... Articolul 145 (1) Se interzice prelevarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
umană constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 la 10 ani. ... (3) Publicitatea în folosul unei persoane, în scopul obținerii de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană, precum și publicarea sau mediatizarea unor anunțuri privind donarea de organe și/sau țesuturi și/sau celule umane în scopul obținerii unor avantaje materiale sau de altă natură pentru sine, familie ori terțe persoane fizice sau juridice constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 2 la 7 ani
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani. ... (4) Unitățile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și fiecărui produs asociat cu el. Pentru țesuturi și celule este necesara etichetarea codificata care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi păstrate cel putin 30 de ani. ... (5
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sângelui uman și a componentelor sângelui și care modifică Directivă 2001/83/CE . Articolul 822 Ministerul Sănătății Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
București, 14 aprilie 2006. Nr. 95. Anexă 1 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor donarii de organe și/sau țesuturi și/sau celule, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare, declar că sunt de acord cu donarea următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant către ........................................., care este ................................... (gradul de rudenie DA/NU). Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sau țesuturi și/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant către ........................................., care este ................................... (gradul de rudenie DA/NU). Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Nu condiționez această donare de obținerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau terțe persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Dată ............................ Tatăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Președintele Tribunalului ....... Anexă 3 CRITERII DE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
respirației spontane: A = Medic Primar AȚI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau AȚI Anexă 4 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ..........................................., în calitate de soț/soție, părinte, copil major, frate, sora a numitului (numitei) ......................................, decedat (decedată), declar că sunt de acord cu recoltarea și cu donarea următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule: ....................................................... . Declar că înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar și nu am nici un fel de pretenții materiale sau de altă natură. Dată ........................................ Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie) Anexă 5 DECLARAȚIE-DECIZIE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
origine umană pentru utilizare terapeutică; ... g) primitor - subiectul care beneficiază de transplant de organe și/sau țesuturi și/sau celule. ... Articolul 143 Coordonarea, supravegherea, aprobarea și implementarea oricăror dispoziții privind activitatea de transplant revin Agenției Naționale de Transplant. Capitolul ÎI Donarea și donatorul de organe, țesuturi și celule de origine umană Articolul 144 Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană de la donatorul în viață se face în următoarele condiții: a) prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
prelevării; ... c) donatorul poate reveni asupra consimțământului dat, până în momentul prelevării; ... d) prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise; ... e) donarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte juridice, în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură. ... f) donatorul și primitorul vor semna un act legalizat prin care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte juridice, în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură. ... f) donatorul și primitorul vor semna un act legalizat prin care declara că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist și nu constituie obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. ... Articolul 145 (1) Se interzice prelevarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
umană constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 la 10 ani. ... (3) Publicitatea în folosul unei persoane, în scopul obținerii de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană, precum și publicarea sau mediatizarea unor anunțuri privind donarea de organe și/sau țesuturi și/sau celule umane în scopul obținerii unor avantaje materiale sau de altă natură pentru sine, familie ori terțe persoane fizice sau juridice constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 2 la 7 ani
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani. ... (4) Unitățile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și fiecărui produs asociat cu el. Pentru țesuturi și celule este necesara etichetarea codificata care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi păstrate cel putin 30 de ani. ... (5
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
sângelui uman și a componentelor sângelui și care modifică Directivă 2001/83/CE . Articolul 822 Ministerul Sănătății Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]