25,967 matches
-
cu entezită și/sau dactilită activă nonresponsivi la 2 AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 6 săptămâni fiecare și/sau injectări locale de glucocorticoizi chiar dacă terapia cu csDMARDs nu a fost încercată, deoarece csDMARDs nu și-au dovedit eficacitatea în tratamentul acestor determinări ale bolii. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice sau ts-DMARDs. În cazul în care medicul curant decide să nu indice metotrexat, motivul acestei decizii va fi explicit menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
din preparatul remisiv respectiv, excepție făcând pacienții cu AP predominant axială și pacienții cu AP cu entezită și/sau dactilită activă la care utilizarea de AINS este suficientă în dozele maximale în ultimele 12 săptămâni, deoarece csDMARDS nu și-au dovedit eficacitatea în boala axială și în AP cu entezită și/sau dactilită. Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru excluderea contraindicațiilor de terapie biologică vor fi efectuate într-o perioada relativ scurtă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Conform EULAR, lipsa răspunsului la 3 luni de la inițierea unei terapii impune schimbarea acesteia. Același protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de câte ori este nevoie, respectiv pacientul nu mai răspunde la terapie sau dezvoltă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
nivel de funcționalitate/dizabilitate; afectarea articulațiilor coxofemurale, anchiloze la nivelul coloanei. factori individuali (sex, vârstă, comorbidități, medicație concomitentă, particularitațile individuale ale pacientului). Cele mai utilizate terapii sunt: antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) - au fost primele și pentru mult timp singurele medicamente folosite; evaluarea eficacității AINS necesită administrarea unor doze maxime, pe o perioadă de minimum 6 săptămâni, cu conditia unei tolerante satisfacatoare. sulfasalazina - este indicata doar în tratamentul afectărilor periferice din SpA. Doza eficientă de sulfasalazină este de 2 - 3 g/zi oral, tratamentul fiind
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se scade la 40 mg la două săptămâni (ritm de administrare uzual). Dacă nu se obține ținta terapeutică la doza cu frecvență crescută după cele maxim 13 săptămâni de administrare, se ia în considerare schimbarea agentului biologic. În cazul pierderii eficacității terapeutice la doza uzuală de administrare (non responderi secundari), la pacienții care nu au beneficiat anterior de tratament cu frecvență crescută, se poate lua în calcul o singură dată aceeași atitudine terapeutică descrisă mai sus. Copii și adolescenți Adalimumab - original
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția nu trebuie agitată. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani sau co o greutate sub 25 kg nu sunt disponibile date de siguranță și de eficacitate. Greutatea corporală a copiilor trebuie înregistrată și măsurată periodic, înainte de administrare. În funcție de greutatea corporală se stabilește doza terapeutică. 25-50kg – Doza inițială (S0) – 80 mg, ulterior din 4 în 4 săptămâni doza de 40 mg. Doza de 40
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
urmată de o doză de 90 mg 4 săptămâni mai târziu, și apoi la fiecare 12 săptămâni. De asemenea, la acești pacienți, o doză de 45 mg a fost eficace. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare. Copii și adolescenți Tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs). orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici. EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. Eficacitatea clinică se definește prin
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial (inclusiv 50% din scorurile specifice pentru regiunile topografice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
eligibil conform protocolului se poate initia o terapie biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de durata mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus,se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluărilor: evaluare pre-tratament evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrar e 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara ( CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrar e 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara ( CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de continuare .............................. Interval de administrare ........................... Mod de administrare ............................... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ineficient/care a produs o reacție
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mica cu actiune intracelulara ineficient/care a produs o reacție adversă ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... Agent biologic nou introdus/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC ( CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INITIERE SI APOI DIN 6 IN 6 LUNI) Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC ( CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INITIERE SI APOI DIN 6 IN 6 LUNI) Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de continuare ................................. Interval de administrare .............................. Mod de administrare .................................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC | ¯ | Agent biologic ineficient/care a produs o reacție
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrare .............................. Mod de administrare .................................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC | ¯ | Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ............... Agent biologic nou introdus ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
având o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau aproape zilnic și persistă cel puțin 6 săptămâni. Papulele sunt însoțite de prurit. Un rol foarte important îl constituie o anamneză amănunțită. Evaluarea severității bolii și a eficacității terapeutice se face utilizând scoruri specifice. Cel mai utilizat scor este UAS7 (Anexa 1). UAS sau Scorul de Activitate Urticariană (Urticaria Activity Score) este un chestionar care se completează zilnic dimineața și seara timp de șapte zile. La finalul celor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la unul din excipienți. Copii sub vârsta sub 12 ani Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: Afecțiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina și alăptarea Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se consideră ca și criteriu minim de eficiență obținerea la 6 luni de la inițierea terapiei a unui
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
din excipienți. Copii sub vârsta sub 12 ani Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: Afecțiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina și alăptarea Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se consideră ca și criteriu minim de eficiență obținerea la 6 luni de la inițierea terapiei a unui scor de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
TGO (ASAT) TGP (ALAT) IgE seric total Proteina C reactive (CRP) ATPO Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic. . . . . . . . . . . . .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrar e 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 6 luni COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Excelenta ¯ Bună | ¯ | Necorespunzătoare | ¯ | CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ................................. . ................................................................................................... ..................................................................................................................................... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de Urticarie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
precum și persoanele juridice beneficiare ale acordurilor petroliere offshore a drepturilor, libertăților și intereselor legitime ale cetățenilor, recunoscute de Constituție, legislația internă și tratatele internaționale la care România este parte, precum și îndeplinirea atribuțiilor de serviciu, cu respectarea principiilor eficienței, eficacității și economicității cheltuirii resurselor; ... m) investiții în segmentul upstream - toate cheltuielile corespunzătoare investițiilor de dezvoltare și extindere a zăcămintelor existente, explorarea și dezvoltarea de noi zone de producție, înregistrate în evidența contabilă conform reglementărilor contabile aplicabile, executate atât offshore, cât
LEGE nr. 256 din 12 noiembrie 2018 (*republicată) () [Corola-llms4eu/Law/257561]
-
echilibrului financiar al sistemului de securitate socială; protecția consumatorilor, a beneficiarilor serviciilor și a lucrătorilor; garantarea bunei administrări a justiției; asigurarea corectitudinii tranzacțiilor comerciale; combaterea fraudei și prevenirea cazurilor de evaziune fiscală și de evitare a obligațiilor fiscale și asigurarea eficacității supravegherii fiscale; siguranța transporturilor; protecția mediului și a mediului urban; sănătatea animalelor; proprietatea intelectuală; protejarea și conservarea patrimoniului național istoric și artistic; obiectivele de politică socială; obiectivele de politică culturală. ... 7. La articolul 7, alineatul (1) se modifică și va
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 162 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261505]
-
șomajului Obiectiv specific I.2 – Eficientizarea posibilităților de reconversie profesională Obiectiv specific I.3 – Promovarea incluziunii socio-profesionale pentru toate categoriile de populație Direcția strategică I.2 – Optimizarea serviciilor medicale și crearea condițiilor necesare ridicării nivelului de bunăstare a populației Obiectiv specific I.4 – Creșterea eficacității sistemului sanitar-medical prin investiții în infrastructură/dotare performantă și personal calificat Obiectiv specific I.5 – Asigurarea serviciilor medicale de calitate, accesibile tuturor categoriilor de populație Obiectiv specific I.6 – Profesionalizarea asistenței sociale și creșterea calității și a gradului de acoperire a serviciilor sociale
STRATEGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257849]