2,284 matches
-
în limba latină a tulpinii homeopatice descrise în dosarul cererii de acordare a autorizației de comercializare trebuie să fie în conformitate cu denumirea în limba latină prevăzută în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, cu denumirea în limba latină prevăzută într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. După caz, se furnizează denumirile tradiționale utilizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene. b) Controlul materialelor de bază ... Informațiile și documentele referitoare la toate materialele utilizate, inclusiv materiile prime și produsele
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit, trebuie descrisă amănunțit. În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
diluția finală destinată încorporării în produsul finit, trebuie descrisă amănunțit. În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, se reactualizează periodic și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include și monografiile Farmacopeii europene, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum și la interacțiunile dintre produsele medicamentoase și materialele din care sunt construite dispozitivele care conțin aceste produse medicamentoase. ... (4) În
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
FURAJELOR [radioactivitate cumulată de 137^C(s) și 134^C(s)] *Font 8* Capitolul IV Supravegherea sanitară veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare * Font 7* b) se constată modificări organoleptice; b) se constată modificări organoleptice; Farmacopeea Română și b) se constată modificări organoleptice; În toate cazurile în care: a) se înregistrează reacții adverse În toate cazurile în care: a) se înregistrează reacții adverse În toate cazurile în care: a) se înregistrează reacții adverse *1) - Numărul de
NORME METODOLOGICE din 20 ianuarie 2010 (**actualizate**) de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului pentru anul 2010 (anexa nr. 1)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219598_a_220927]
-
materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, în conformitate cu reglementările în vigoare; ... h) întocmește Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista produselor care se eliberează fără prescripție medicală, notate OTC, Lista medicamentelor care necesita condiții speciale de eliberare, Lista medicamentelor esențiale; ... i) elaborează "Farmacopeea română" și cooperează cu organisme internaționale și naționale în domeniul respectiv; ... j) asigura funcționarea unui serviciu de informații privind produsele farmaceutice; elaborează și editează publicații de specialitate și de informare specifice, distribuite gratuit sa contra cost; ... k) produce și distribuie
ORDONANŢĂ nr. 125 din 29 august 1998 (*actualizată*) privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219686_a_221015]
-
materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, în conformitate cu reglementările în vigoare; ... h) întocmește Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista produselor care se eliberează fără prescripție medicală, notate OTC, Lista medicamentelor care necesita condiții speciale de eliberare, Lista medicamentelor esențiale; ... i) elaborează "Farmacopeea română" și cooperează cu organisme internaționale și naționale în domeniul respectiv; ... j) asigura funcționarea unui serviciu de informații privind produsele farmaceutice; elaborează și editează publicații de specialitate și de informare specifice, distribuite gratuit sa contra cost; ... k) produce și distribuie
ORDONANŢĂ nr. 125 din 29 august 1998 (*actualizată*) privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219687_a_221016]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
FURAJELOR [radioactivitate cumulată de 137^C(s) și 134^C(s)] *Font 8* Capitolul IV Supravegherea sanitară veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare * Font 7* b) se constată modificări organoleptice; b) se constată modificări organoleptice; Farmacopeea Română și b) se constată modificări organoleptice; În toate cazurile în care: a) se înregistrează reacții adverse În toate cazurile în care: a) se înregistrează reacții adverse În toate cazurile în care: a) se înregistrează reacții adverse *1) - Numărul de
NORME METODOLOGICE din 20 ianuarie 2010 (**actualizate**) de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului pentru anul 2010 (anexa nr. 1)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221928_a_223257]
-
pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale; ... f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinară, după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui animal; ... g) preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, ediția în vigoare; ... h) EMEA - Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentului. Articolul 8 (1) În farmaciile veterinare, precum și în punctele farmaceutice veterinare sunt interzise deținerea și comercializarea produselor biologice veterinare. ... (2) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum și a celorlalte produse de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221470_a_222799]
-
tratament; ... j) eliberează produsele farmaceutice preparate industrial cu înscrierea pe ambalajul secundar a modului de administrare, preparatele magistrale și oficinale; ... k) eliberează preparatele magistrale și oficinale în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice și caracteristicilor acestora; etichetarea se realizează în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, ediția în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum și alte precauții necesare ("A se agita", cap de mort etc.); ... l) manipulează și eliberează produsele toxice, stupefiante și psihotrope, conform legislației specifice în vigoare referitoare la acestea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221470_a_222799]
-
comercializate în farmaciile veterinare numai dacă au autorizație de comercializare pe teritoriul României sau sunt înregistrate prin procedură centralizată de către EMEA. Articolul 17 Farmaciile veterinare sunt obligate să aibă în biblioteca tehnică, pe suport hârtie sau în format electronic: a) Farmacopeea Română, ediția în vigoare; ... b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare; ... c) legislația sanitar-veterinară în vigoare și, în mod special, cea referitoare la produsele medicinale veterinare. ... Articolul 18 (1) În farmacia veterinară este obligatorie deținerea, în original sau în copie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221470_a_222799]
-
care a eliberat rețeta, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate, data eliberării rețetei magistrale, observații; ... c) lista furnizorilor; ... d) documente care să ateste recepția calitativă a substanțelor farmaceutice și calitatea apei distilate, fișe pentru reacții de identificare a acestora, conform Farmacopeii Române, ediția în vigoare; ... e) documente care să ateste, în conformitate cu prevederile legislației în vigoare, eliberarea substanțelor toxice, stupefiante, psihotrope și a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripție medicală și care se rețin în farmacia veterinară. ... (2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221470_a_222799]
-
farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri: ... a) verificarea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare sau autorizate prin procedură centralizată de către EMEA; ... b) verificarea calității ambalajului, etichetării și respectării termenului de valabilitate a produselor veterinare; ... c) depozitarea produselor veterinare în conformitate cu Farmacopeea Română, ediția în vigoare, și cu standardele în vigoare și asigurarea menținerii calității produselor veterinare pe perioada de valabilitate; ... d) verificarea respectării Regulilor de bună practică de fabricație, pentru divizările de substanțe; ... e) asigurarea calității produselor veterinare pe perioada de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221470_a_222799]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219156_a_220485]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219156_a_220485]
-
medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219156_a_220485]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219156_a_220485]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219156_a_220485]
-
1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspec��iile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219156_a_220485]