2,747 matches
-
general , mai scăzută decât incidența după prima perfuzie cu MabThera . Reacțiidatorate perfuziei Simptomele ce sugerează o reacție acută la perfuzie ( de exemplu prurit , febră , urticarie/ rash , frisoane , pirexie , rigiditate , strănut , edem angionevrotic , iritația gâtului , tuse și bronhospasm , cu sau fără hipotensiune sau hipertensiune ) au fost observate la 79/ 540 ( 15 % ) dintre pacienți , după prima expunere la MabThera . Într- un studiu ce compară efectul schemelor terapeutice cu glucocorticoizi , aceste evenimente au fost observate la 5/ 149 ( 3 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
vârste gestaționale mai mici de 28 de săptămâni . 4. 9 Supradozaj Cu toate acestea , supradozajul a fost descris la sugari și copii cărora li s- a administrat ibuprofen pe cale orală : s- au observat deprimarea SNC , convulsii , tulburări gastro- intestinale , bradicardie , hipotensiune arterială , apnee , tulburări ale funcției renale , hematurie . S- a raportat că supradozajul masiv ( peste 1000 mg/ kg ) induce comă , acidoză metabolică și insuficiență renală tranzitorie . Toți pacienții au fost vindecați prin tratamentul standard . În literatura de specialitate s- a publicat
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
evenimente la abatacept ( 1- 2 % ) au fost amețeala , durerile de cap și hipertensiunea . Evenimentele acute legate de perfuzie care au fost raportate în > 0, 1 % și ≤ 1 % din pacienții tratați cu abatacept au inclus simptome cardiopulmonare cum ar fi hipotensiunea , hipertensiunea , scăderea presiunii sanguine și dispneea ; alte simptome au inclus greața , roșeața , urticaria , tusea , hipersensibilitatea , pruritul , erupțiile și strănutul . Majoritatea acestor reacții au fost de la ușoare la moderate . Reacțiile de hipersensibilitate au fost puțin frecvente . În 2688 din pacienții tratați
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
ușoare la moderate . Reacțiile de hipersensibilitate au fost puțin frecvente . În 2688 din pacienții tratați cu abatacept pe durata a 4764 ani- pacient , a existat 1 caz de anafilaxie . Alte evenimente potențial asociate cu hipersensibilitatea la medicament cum ar fi hipotensiunea , urticaria și dispneea s- au produs fiecare în mai puțin de 0, 6 % din pacienții tratați cu abatacept . Oprirea tratamentului din cauza unei reacții acute la perfuzie s- a produs la 0, 4 % din pacienții care au primit abatacept și în
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
a faringelui Mai puțin frecvente : dureri abdominale , diaree , greață , vărsături Rare : dispepsie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : dureri de spate Rare : artralgii , dureri în flanc , dureri cervicale , crampe musculare Frecvente : înroșirea feței Mai puțin frecvente : hipotensiune arterială Rare : sincopă , hipertensiune arterială , senzație de răcire a extremităților Mai puțin frecvent : dureri în pipt , oboseală , senzație de căldură , durere la locul de injectare Rare : febră , rigiditate musculară Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate în perioada de după punerea
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
adverse suplimentare au fost raportate în perioada de după punerea pe piață : acestea au derivat din rapoartele spontane și ca urmare frecvența acestor reacții nu este cunoscută : Reacții de tip alergic ( de exemplu : anafilaxie , șoc anafilactic și reacții de tip anafilactoid , hipotensiune arterială și edem angioneurotic ) ( vezi pct . 4. 4 ) Reacții ale sistemului nervos central ( incluzând convulsii și reacții de tip convulsii ) care pot fi asociate cu reacții de hipersensibilitate imediate Spasm muscular , durere musculoscheletică , disconfort și mialgie 4. 9 Supradozaj Nu
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Trimestrele II și III de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipovolemie : În special după prima doză , poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienții cu hipovolemie și/ sau depleție de sodiu , consecutive tratamentului intensiv cu diuretice , dietei hiposodate , diareei sau vărsăturilor . Astfel de afecțiuni trebuie corectate înaintea administrării de Irbesartan Krka . Hipertensiune arterială renovasculară : În cazul în care pacienții cu
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
Irbesartan Krka . Hipertensiune arterială renovasculară : În cazul în care pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcțional sunt tratați cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron , există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală . Cu toate că acest risc nu s - a dovedit pentru Irbesartan Krka , un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniștilor receptorilor de angiotensină II . Insuficiență renală și transplant renal : În cazul în care se admininistrează Irbesartan Krka
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu afecțiune renală preexistentă , inclusiv stenoză a arterelor renale ) , tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II , care afectează acest sistem , s- a asociat cu hipotensiune arterială acută , azotemie , oligurie sau rareori , cu insuficiență renală acută . Ca și în cazul altor antihipertensive , scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică , poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
fost administrat în condiții de siguranță în asociere cu alte antihipertensive , cum sunt beta - blocantele , blocantele canalelor de calciu cu acțiune de lungă durată și diureticele tiazidice . Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie și risc de hipotensiune arterială atunci când se inițiază tratamentul cu Irbesartan Krka ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimente de potasiu și diuretice care economisesc potasiu : Pe baza experienței cu alte medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină , utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu , a suplimentelor
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
alternativ , cu profil de siguranță favorabil pentru utilizarea în timpul sarcinii . Se știe că expunerea din cadrul tratamentului cu ARAII în timpul trimestrelor 2 și 3 de sarcină induce fetotoxicitate ( scăderea funcției renale , oligohidroamnios , întârzierea osificării craniului fetal ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune arterială , hiperkaliemie ) . ( vezi și pct . 5. 3 ) Dacă începând cu trimestrul II s- a produs expunerea la ARAII , se recomandă testarea ultrasonică a funcției renale si a craniului . Nou- născuții mamelor care au efectuat tratament cu ARAII trebuie atent ținuți
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
3 ) Dacă începând cu trimestrul II s- a produs expunerea la ARAII , se recomandă testarea ultrasonică a funcției renale si a craniului . Nou- născuții mamelor care au efectuat tratament cu ARAII trebuie atent ținuți sub observație pentru eventuala apariție a hipotensiunii arteriale ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Alăptarea : Irbesartan Krka este contraindicat ( vezi pct . 4. 3 ) în perioada de alăptare . Nu se cunoaște dacă irbesartanul se excretă în laptele matern la om . Irbesartanul se excretă în laptele femelelor de
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
placebo ( 4, 5 % ) . Incidența evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză ( în intervalul dozelor recomandate ) , de sex , vârstă , rasă sau de durata tratamentului . La pacienții hipertensivi diabetici cu microalbuminurie și funcție renală normală , s- au raportat amețeli ortostatice și hipotensiune arterială ortostatică la 0, 5 % dintre pacienți ( adică mai puțin frecvent ) , dar mai mult decât la placebo . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo , în cadrul cărora s- a administrat irbesartan la 1965
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
observat o scădere a hemoglobinei * , fără semnificație clinică .. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : amețeli , amețeli ortostatice * . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : tuse . 6 Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : dureri musculo- scheletice * . Tulburări vasculare Frecvente : hipotensiune arterială ortostatică * . Mai puțin frecvente : eritem facial . Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : disfuncție sexuală . După punerea pe piață a irbesartanului , s- au raportat următoarele reacții adverse ; acestea au reieșit din rapoartele spontane și , ca urmare frecvența
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
într- un studiu randomizat care a inclus 318 copii și adolescenți cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani , s- au observat următoarele evenimente adverse în săptămâna a 3- a a fazei dublu- orb : cefalee ( 7, 9 % ) , hipotensiune arterială ( 2, 2 % ) , amețeli ( 1, 9 % ) , tuse( 0, 9 % ) . În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu , cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creșterea creatininei ( 6, 5 % ) și valori crescute ale CK la 2
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
crescute ale CK la 2 % dintre copii . 7 4. 9 Supradozaj În urma expunerii adulților la doze de până la 900 mg irbesartan/ zi , timp de 8 săptămâni , nu s- a evidențiat toxicitate . În caz de supradozaj , manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială și tahicardia ; de asemenea , poate să apară și bradicardia . Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu Irbesartan Krka . Pacientul trebuie monitorizat atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Trimestrele II și III de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipovolemie : În special după prima doză , poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienții cu hipovolemie și/ sau depleție de sodiu , consecutive tratamentului intensiv cu diuretice , dietei hiposodate , diareei sau vărsăturilor . Astfel de afecțiuni trebuie corectate înaintea administrării de Irbesartan Krka . Hipertensiune arterială renovasculară : În cazul în care pacienții cu
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
Irbesartan Krka . Hipertensiune arterială renovasculară : În cazul în care pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcțional sunt tratați cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron , există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală . Cu toate că acest risc nu s - a dovedit pentru Irbesartan Krka , un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniștilor receptorilor de angiotensină II . Insuficiență renală și transplant renal : În cazul în care se admininistrează Irbesartan Krka
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu afecțiune renală preexistentă , inclusiv stenoză a arterelor renale ) , tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II , care afectează acest sistem , s- a asociat cu hipotensiune arterială acută , azotemie , oligurie sau rareori , cu insuficiență renală acută . Ca și în cazul altor antihipertensive , scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică , poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
fost administrat în condiții de siguranță în asociere cu alte antihipertensive , cum sunt beta - blocantele , blocantele canalelor de calciu cu acțiune de lungă durată și diureticele tiazidice . Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie și risc de hipotensiune arterială atunci când se inițiază tratamentul cu Irbesartan Krka ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimente de potasiu și diuretice care economisesc potasiu : Pe baza experienței cu alte medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină , utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu , a suplimentelor
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
alternativ , cu profil de siguranță favorabil pentru utilizarea în timpul sarcinii . Se știe că expunerea din cadrul tratamentului cu ARAII în timpul trimestrelor 2 și 3 de sarcină induce fetotoxicitate ( scăderea funcției renale , oligohidroamnios , întârzierea osificării craniului fetal ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune arterială , hiperkaliemie ) . ( vezi pct . 5. 3 ) Dacă începând cu trimestrul II s- a produs expunerea la ARAII , se recomandă testarea ultrasonică a funcției renale si a craniului . Nou- născuții mamelor care au efectuat tratament cu ARAII trebuie atent ținuți sub
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
3 ) Dacă începând cu trimestrul II s- a produs expunerea la ARAII , se recomandă testarea ultrasonică a funcției renale si a craniului . Nou- născuții mamelor care au efectuat tratament cu ARAII trebuie atent ținuți sub observație pentru eventuala apariție a hipotensiunii arteriale ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Alăptarea : Irbesartan Krka este contraindicat ( vezi pct . 4. 3 ) în perioada de alăptare . Nu se cunoaște dacă irbesartanul se excretă în laptele matern la om . Irbesartanul se excretă în laptele femelelor de
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
placebo ( 4, 5 % ) . Incidența evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză ( în intervalul dozelor recomandate ) , de sex , vârstă , rasă sau de durata tratamentului . La pacienții hipertensivi diabetici cu microalbuminurie și funcție renală normală , s- au raportat amețeli ortostatice și hipotensiune arterială ortostatică la 0, 5 % dintre pacienți ( adică mai puțin frecvent ) , dar mai mult decât la placebo . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo , în cadrul cărora s- a administrat irbesartan la 1965
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
într- un studiu randomizat care a inclus 318 copii și adolescenți cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani , s- au observat următoarele evenimente adverse în săptămâna a 3- a a fazei dublu- orb : cefalee ( 7, 9 % ) , hipotensiune arterială ( 2, 2 % ) , amețeli ( 1, 9 % ) , tuse( 0, 9 % ) . În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu , cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creșterea creatininei ( 6, 5 % ) și valori crescute ale CK la 2
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
valori crescute ale CK la 2 % dintre copii . 4. 9 Supradozaj În urma expunerii adulților la doze de până la 900 mg irbesartan/ zi , timp de 8 săptămâni , nu s- a evidențiat toxicitate . În caz de supradozaj , manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială 18 și tahicardia ; de asemenea , poate să apară și bradicardia . Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu Irbesartan Krka . Pacientul trebuie monitorizat atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Măsurile recomandate includ provocarea
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]