9,314 matches
-
medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă. Acest medicament trebuie administrat prin intermediul unui filtru de 0,2 ^m și nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus. Ravulizumab 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat cu Ravulizumab 300 mg/3 ml sau 1100 mg/11 ml concentrate pentru soluție perfuzabilă. Schema terapeutică recomandată constă într-o doză de încărcare, urmată de doze
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
ml concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat cu Ravulizumab 300 mg/3 ml sau 1100 mg/11 ml concentrate pentru soluție perfuzabilă. Schema terapeutică recomandată constă într-o doză de încărcare, urmată de doze de întreținere, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă. Dozele administrate se bazează pe greutatea corporală a pacientului, așa cum se arată în Tabelul 1. Pentru pacienții adulți (vârsta ≥ 18 ani), dozele de întreținere trebuie administrate la intervale de 8 săptămâni, începând de la 2 săptămâni după administrarea dozei
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de încărcare Instrucțiunile privind începerea tratamentului la pacienții cărora nu li s-a administrat tratament cu inhibitor al complementului sunt prezentate în Tabelul 2. Tabelul 2: Instrucțiuni privind începerea tratamentului cu ravulizumab Grupă de pacienți Doza de încărcare de ravulizumab intravenos, bazată pe greutate Timpul până la prima doză de întreținere de ravulizumab intravenos, bazată pe greutate În prezent, nu urmează tratament cu ravulizumab sau eculizumab La începutul tratamentului 2 săptămâni după doza de încărcare de ravulizumab intravenos Dozajul suplimentar în
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
administrat tratament cu inhibitor al complementului sunt prezentate în Tabelul 2. Tabelul 2: Instrucțiuni privind începerea tratamentului cu ravulizumab Grupă de pacienți Doza de încărcare de ravulizumab intravenos, bazată pe greutate Timpul până la prima doză de întreținere de ravulizumab intravenos, bazată pe greutate În prezent, nu urmează tratament cu ravulizumab sau eculizumab La începutul tratamentului 2 săptămâni după doza de încărcare de ravulizumab intravenos Dozajul suplimentar în urma tratamentului cu schimb de plasmă (SP), plasmafereză (PF) sau imunoglobulină intravenoasă (Ig
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
încărcare de ravulizumab intravenos, bazată pe greutate Timpul până la prima doză de întreținere de ravulizumab intravenos, bazată pe greutate În prezent, nu urmează tratament cu ravulizumab sau eculizumab La începutul tratamentului 2 săptămâni după doza de încărcare de ravulizumab intravenos Dozajul suplimentar în urma tratamentului cu schimb de plasmă (SP), plasmafereză (PF) sau imunoglobulină intravenoasă (Ig i.v.) S-a demonstrat că tratamentul cu schimb de plasmă (SP), plasmafereză (PF) și imunoglobulină intravenoasă (Ig i.v.) scade concentrațiile serice de ravulizumab. Este
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
ravulizumab intravenos, bazată pe greutate În prezent, nu urmează tratament cu ravulizumab sau eculizumab La începutul tratamentului 2 săptămâni după doza de încărcare de ravulizumab intravenos Dozajul suplimentar în urma tratamentului cu schimb de plasmă (SP), plasmafereză (PF) sau imunoglobulină intravenoasă (Ig i.v.) S-a demonstrat că tratamentul cu schimb de plasmă (SP), plasmafereză (PF) și imunoglobulină intravenoasă (Ig i.v.) scade concentrațiile serice de ravulizumab. Este necesară o doză suplimentară de ravulizumab în cazul tratamentului cu SP, PF sau Ig i.v.
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
2 săptămâni după doza de încărcare de ravulizumab intravenos Dozajul suplimentar în urma tratamentului cu schimb de plasmă (SP), plasmafereză (PF) sau imunoglobulină intravenoasă (Ig i.v.) S-a demonstrat că tratamentul cu schimb de plasmă (SP), plasmafereză (PF) și imunoglobulină intravenoasă (Ig i.v.) scade concentrațiile serice de ravulizumab. Este necesară o doză suplimentară de ravulizumab în cazul tratamentului cu SP, PF sau Ig i.v. (Tabelul 3). Tabelul 3: Doza suplimentară de ravulizumab după SP, PF sau Ig i.v. Interval de greutate
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
3000 1500 600 3600 1800 Programarea administrării dozei suplimentare de ravulizumab În decurs de 4 ore după fiecare intervenție de SP sau PF În decurs de 4 ore în urma terminării unui ciclu de Ig .i.v. Abrevieri: Ig i.v. = imunoglobulină intravenoasă, kg = kilogram, SP = schimb de plasmă, PF = plasmafereză Mod de administrare. Ravulizumab concentrat pentru soluție perfuzabilă se prezintă sub formă de flacoane de 3 ml și 11 ml (100 mg/ml) și trebuie diluat până la o concentrație finală de 50
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
lungă durata pentru a reduce riscul infecției cu Neisseria meningitides, până când vaccinul va avea timp să își facă efectul. Medicul dumneavoastră curant sau asistenta vor avea grija să primiti vaccinarea anti-meningoocică cu cel puțin 2 săptămâni înaintea primei administrări intravenoase, sau dacă nu e posibil, veți primi un antibiotic pentru cel puțin 2 săptămâni, pentru a reduce riscul infecției pe durata tratamentului. Care sunt simptomele care ar trebui să ma alerteze în timpul tratamentului? Vaccinarea reduce riscul de a dezvolta
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu dumneavoastră întotdeauna acest card și arătați-l oricărui reprezentant al sistemului medical. ... b. Broșura de informare a pacientului cu HPN ... c. Medicul dumneavoastră va va oferi participarea în Registrul HPN Cum se administrează Ravulizumab ? ... Ravulizumab este administrat prin injectare intravenoasă, sub forma de perfuzie intravenoasă care durează intre 10 și 75 minute. Trebuie preparată și administrată de către medic sau alta persoana calificată (asistenta medicală) în domeniul sănătății. Așa cum se întâmplă cu toate medicamentele administrate intravenos, Ravulizumab poate cauza
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
și arătați-l oricărui reprezentant al sistemului medical. ... b. Broșura de informare a pacientului cu HPN ... c. Medicul dumneavoastră va va oferi participarea în Registrul HPN Cum se administrează Ravulizumab ? ... Ravulizumab este administrat prin injectare intravenoasă, sub forma de perfuzie intravenoasă care durează intre 10 și 75 minute. Trebuie preparată și administrată de către medic sau alta persoana calificată (asistenta medicală) în domeniul sănătății. Așa cum se întâmplă cu toate medicamentele administrate intravenos, Ravulizumab poate cauza reacții adverse imediate sau întârziate
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
au prezentat revenirea semnelor și simptomelor HPN. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu Ravulizuamb fără să discutați aceasta cu medicul dumneavoastră. Schema terapeutică recomandată constă într-o doză de încărcare, urmată de doze de întreținere, administrate sub formă de perfuzie intravenoasă. Dozele administrate se bazează pe greutatea corporală a pacientului. Pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani), dozele de întreținere trebuie administrate la intervale de 8 săptămâni, începând de la 2 săptămâni după administrarea dozei de încărcare. În cadrul schemei terapeutice, este
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
Ciclosporinum nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Nu există date privind efectele asupra fertilității la om. Nu a fost raportată afectarea fertilității la animalele cărora li s-a administrat ciclosporina pe cale intravenoasă. Sarcina Datele provenite din utilizarea Ciclosporinum la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ciclosporinum nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale pentru mamă depășesc riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea După administrarea orală, ciclosporina se excretă în laptele
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
tratamentul LES. Efectul rapid este util în controlul simptomelor, dar și în reducerea inflamației. Se administrează de obicei oral, în formele ușoare și moderate, în doză zilnică ≤ 20 mg, cu reducere graduală. În formele severe se poate utiliza și pulsterapia intravenoasă cu metilprednisolon, de obicei 1 g/zi timp de 3 zile consecutive. După controlul activității bolii, dozele orale se scad progresiv, cu aproximativ 10% din doza săptămânală, astfel dozele medii-mari se recomandă să fie scăzute după cel puțin 4-6 săptămâni. Deși
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
imunosupresor în LES reprezentând standardul de tratament pentru afectarea severă de organ. Ciclofosfamida poate fi administrată intravenos (puls-terapie cu 500-1000 mg) sau oral (1-2 mg/kg corp/zi, la copil nu se vor depăși dozele recomandate la adulți). Primul protocol cu ciclofosfamidă intravenos, așa numitul protocol NIH ("Național Institute of Health"), cuprinde 6 pulsuri lunare de ciclofosfamidă (750 mg/mp suprafață corporală, în cazurile de LES pediatric se începe cu 500 mg/mp suprafață corporală, cu posibila creștere funcție de toleranta), urmate de pulsuri la
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de timp (câteva ore), luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacției. ... ... B. Anticorpi anti-IFNAR1: Anifrolumab – Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea LES. ... – Doza recomandată este de 300 mg, administrată ca perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 30 de minute, la interval de 4 săptămâni. Dacă este omisă o perfuzie planificată, tratamentul trebuie administrat cât mai curând posibil. Trebuie menținut un interval minim de 14 zile între doze. ... – Administrarea de anifrolumab poate determina
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu spectru larg (Metronidazol, Ciprofloxacina, Rifaximina) sunt utilizate în tratamentul complicațiilor supurative ale BC (abcese supurații perianale, exacerbări bacteriene suprastricturale) ... ... ... IV. Tratamentul biologic (agenți biologici și alte produse de sinteză țintite) Indicațiile tratamentului biologic (infliximab - original și biosimilar cu administrare intravenoasă sau subcutana, adalimumab - original și biosimilar, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, upadacitinib): 1. Boala Crohn: a. Pacienți adulți, cu boala Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus: corticosteroizi (40 - 60 mg + Imunomodulatori (Azatioprină - 2,5 mg/kg, sau -6 MP
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
urmată de 80 mg în săptămâna 2, doza de întreținere recomandată, începând cu săptămâna 4 fiind de 80 mg la 2 săptămâni ... ● Infliximab - original și biosimilar – la adulți și copii > 6 ani inducția se face doar cu infliximab cu administrare intravenoasă cu 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 3 aplicații (la 0, 2 și 6 săptămâni) - în b. Crohn și colita ulcerativă. NOTĂ - Infliximab cu administrare subcutană (120 mg pen preumplut) - se administrează doar după inducția
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 3 aplicații (la 0, 2 și 6 săptămâni) - în b. Crohn și colita ulcerativă. NOTĂ - Infliximab cu administrare subcutană (120 mg pen preumplut) - se administrează doar după inducția cu infliximab administrat intravenos 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 2 aplicații (în săptămânile 0 și 2), la distanța de 4 săptămâni (săptămâna 6) ca tratament de întreținere. ... ● Vedolizumab – La adulți - 300 mg în perfuzie intravenoasă la 0, 2
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu infliximab administrat intravenos 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 2 aplicații (în săptămânile 0 și 2), la distanța de 4 săptămâni (săptămâna 6) ca tratament de întreținere. ... ● Vedolizumab – La adulți - 300 mg în perfuzie intravenoasă la 0, 2 și 6 săptămâni- în b. Crohn și colită ulcerativă. ... – pacienții cu boală Crohn care nu au răspuns la tratament în săptămânile 0, 2, 6 pot beneficia de administrarea unei perfuzii adiționale de Vedolizumab 300 mg în săptămâna
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
acestora în tratament. ... ● Ustekinumab – Tratamentul de inducție va fi suportat integral de către compania deținătoare a autorizației de punere pe piață pentru pacienții eligibili, pe măsura înrolării acestora în tratament. ... – Tratamentul se va iniția cu o singură doză cu administrare intravenoasă pe o perioadă de cel puțin 1 oră în funcție de greutatea corporală, care se va calcula conform tabelului. (Tabel 1). ... Tabel 1. Doza tratamentului de inducție cu ustekinumab (se utilizează exclusiv flacoanele de 130 mg). Greutatea pacientului Doza recomandată
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
un număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 10^9 celule/l sau cu valori ale hemoglobinei (Hb) < 8 g/dl. ... ... B. Tratamentul de menținere a remisiunii: ● Infliximab (original și biosimilar) 5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni în perfuzie intravenoasă. Infliximab cu administrare subcutana - 120mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni. ● Switch-ul la și de la infliximab subcutanat – În schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (în schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie să se efectueze cu
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni în perfuzie intravenoasă. Infliximab cu administrare subcutana - 120mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni. ● Switch-ul la și de la infliximab subcutanat – În schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (în schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie să se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 săptămâni de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos ( adică în locul dozei programate pentru administrarea iv). ... – Există date insuficiente
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
infliximab subcutanat – În schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (în schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie să se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 săptămâni de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos ( adică în locul dozei programate pentru administrarea iv). ... – Există date insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab intravenos la infliximab subcutanat la pacienții care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 săptămâni. ... – Nu sunt disponibile
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
trebuie să se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 săptămâni de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos ( adică în locul dozei programate pentru administrarea iv). ... – Există date insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab intravenos la infliximab subcutanat la pacienții care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 săptămâni. ... – Nu sunt disponibile informații privind switch-ul de la infliximab subcutanat la infliximab intravenos. ... – În cazul omiterii unei doze de infliximab subcutanat
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]