2,516 matches
-
schimb de experiență și instruiri comune. Articolul 7 Agenția Națională a Medicamentului trebuie să desemneze inspectori care să inspecteze orice unitate implicată în desfășurarea unui studiu clinic, în special centrul sau centrele de investigație clinică, locul de fabricație a medicamentelor investigate, orice laborator folosit pentru analize în studii clinice și/sau sediul sponsorului pentru a verifica respectarea prevederilor RBPSC și a Regulilor de bună practică de fabricație (RBPF). Articolul 8 Toate fazele investigației clinice, incluzând studii de biodisponibilitate și bioechivalenta, vor
GHID din 13 decembrie 2004 privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica în studiul clinic*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165791_a_167120]
-
Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (2) Prezentul Ghid nu se referă la inspecțiile de verificare a respectării RBPF a medicamentelor investigate. ... Capitolul V Definiții Articolul 10 În cadrul prezentului Ghid sunt aplicabile definițiile prevăzute în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
GHID din 13 decembrie 2004 privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica în studiul clinic*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165791_a_167120]
-
procedurilor pentru verificarea respectării RBPSC. ... (2) Această listă reprezintă setul esențial de proceduri și acestea pot fi suplimentate dacă este necesar, pentru a răspunde nevoilor programelor de inspecție, evoluției în practică inspecțiilor sau evoluției în desfășurarea studiilor clinice și medicamentelor investigate. ... (3) Procedurile de inspecție sunt adoptate de Agenția Națională a Medicamentului pentru programele naționale de inspecție. ... Articolul 23 Procedurile de inspecție trebuie să cuprindă minimum următoarele subiecte: - pregătirea, adoptarea și menținerea programului de inspecții; - selectarea studiilor/locurilor relevante pentru a
GHID din 13 decembrie 2004 privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica în studiul clinic*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165791_a_167120]
-
Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1236/04.10.2004 , precum și cu secțiunea C din Reglementările privind autorizarea de punere pe piață și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 263/2003 . Articolul 6 Fabricația medicamentelor investigate trebuie să fie efectuată în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1.058/2003 , Anexă 11. Capitolul III Principii generale Articolul 7 Documentele care permit, individual și în comun, evaluarea modului de desfășurare a studiilor clinice și a calității datelor obținute, sunt
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
28 Sponsorul trebuie să rețină toate documentele sale specifice esențiale în conformitate cu cerințele reglementărilor în țară (țările) unde produsul este aprobat și/sau unde sponsorul intenționează să facă cerere pentru aprobare. Articolul 29 Dacă sponsorul întrerupe investigațiile clinice pentru un medicament investigat (de exemplu, oricare alte indicații, căi de administrare, formulări), el trebuie să-și păstreze toate documentele esențiale, pe o perioadă de cel putin 2 ani de la întreruperea oficială sau în conformitate cu cerințele reglementărilor în vigoare. Articolul 30 Sponsorul trebuie să păstreze
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
aprobare a autorizației de punere pe piață în UE și până când nu mai există cereri de autorizare nerezolvate sau în așteptare în UE/AEE sau până la trecerea a cel puțin 2 ani de la întreruperea oficială a dezvoltării clinice a produsului investigat; aceste documente trebuie păstrate pe o perioadă mai lungă dacă se prevede astfel în cerințele reglementărilor aplicabile sau dacă îi sunt necesare sponsorului. Articolul 31 Perioadele de menținere de către sponsor a înregistrărilor sunt aplicabile și pentru înregistrările menținute prin Organizațiile
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
1.2. Responsabilitățile investigatorului/instituției Articolul 32 (1) Documentele esențiale trebuie păstrate cel putin 7 ani după obținerea primei autorizații de punere pe piață a produsului, dar nu mai mult de 15 ani de la închiderea oficială a studiului pentru produsul investigat; aceste documente trebuie păstrate pe o perioadă mai lungă, daca este prevăzut în cerințele reglementărilor aplicabile sau conform înțelegerii cu sponsorul. ... (2) Sponsorul are responsabilitatea de a informa investigatorul/instituția atunci când aceste documente nu mai trebuie să fie păstrate. Articolul
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
complicațiilor gușei și cancerului tiroidian - Realizarea registrului național al tumorilor tiroidiene Indicatori de evaluare Indicatori de rezultat creșterea incidentei specifice a hipotiroidismului prin depistare activă 1% scăderea incidentei complicațiilor datorate osteoporozei 1% Indicatori fizici numărul de copii sau femei gravide investigate - 1.500 număr femei gravide cu disfuncție tiroidiana investigate - 1.700 număr de examene screening pentru osteoporoza la femei la menopauză - 650 Indicatori de eficiență Cost mediu/investigație copil sau gravidă 265.000 lei Cost mediu/investigație pentru osteoporoza 1
PROGRAMELE, SUBPROGRAMELE ŞI INTERVENTIILE DE SĂNĂTATE din 12 ianuarie 2005 (**actualizat**) finantate din bugetul de stat, gestionate de Ministerul Sănătăţii, obiectivele şi activităţile aferente, indicatorii fizici, de eficienta şi de rezultate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165426_a_166755]
-
tumorilor tiroidiene Indicatori de evaluare Indicatori de rezultat creșterea incidentei specifice a hipotiroidismului prin depistare activă 1% scăderea incidentei complicațiilor datorate osteoporozei 1% Indicatori fizici numărul de copii sau femei gravide investigate - 1.500 număr femei gravide cu disfuncție tiroidiana investigate - 1.700 număr de examene screening pentru osteoporoza la femei la menopauză - 650 Indicatori de eficiență Cost mediu/investigație copil sau gravidă 265.000 lei Cost mediu/investigație pentru osteoporoza 1.000.000 lei Cost mediu/investigație gravidă cu disfuncție
PROGRAMELE, SUBPROGRAMELE ŞI INTERVENTIILE DE SĂNĂTATE din 12 ianuarie 2005 (**actualizat**) finantate din bugetul de stat, gestionate de Ministerul Sănătăţii, obiectivele şi activităţile aferente, indicatorii fizici, de eficienta şi de rezultate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165426_a_166755]
-
dacă: ... (a) avocatul este îndreptățit să considere că evaluarea este compatibilă cu alte aspecte ale relației client-avocat; (b) are acceptul clientului. Articolul 144 (1) Avocatul va oferi clientului o opinie legală, onestă cu privire la consecințele de fapt și juridice ale cazului investigat, în limitele informațiilor furnizate de client. ... (2) Folosirea de către client a opiniilor și sfatului avocatului, în scopuri ilegale, fără cunoștința avocatului care a oferit opinia sau sfatul respective, nu face avocatul responsabil în legătură cu acțiunea și scopurile ilegale ale clientului. Avocatul
STATUTUL PROFESIEI DE AVOCAT din 13 ianuarie 2005 (*actualizat*) (actualizat până la data de 15 septembrie 2011*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164484_a_165813]
-
principiilor de bună practică în studiul clinic; - evaluarea și proiectarea studiilor clinice și proceselor, inclusiv proiectarea protocolului și formularelor de raportare a cazului; - cerințele de bază ale producției de medicamente: de exemplu etichetarea, depozitarea și controlul calității precum și distribuția medicamentelor investigate; - terminologia medicală; - metode de detectare a fraudei. Articolul 25 (1) Înainte de asumarea responsabilității pentru efectuarea inspecțiilor de verificare a respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic, noul inspector trebuie să fi câștigat experiență prin participarea ca membru al echipei
GHID din 13 decembrie 2004 privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165792_a_167121]
-
în domeniile bunei practici de laborator și bunei practici de fabricație, în special în părțile care sunt strâns legate de bună practică în studiul clinic, (de exemplu dotarea laboratoarelor, înregistrarea și analiza computerizată a datelor și cerințele privitoare la medicamentele investigate).
GHID din 13 decembrie 2004 privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165792_a_167121]
-
adverse grave și neașteptate; prezentul Ghid îndeplinește oblibațiile expuse în acest articol. Capitolul III Principii generale Articolul 3 Prezentul Ghid se aplică tuturor studiilor clinice privind medicamentele de uz uman conduse în România; se aplică tuturor medicamentelor de uz uman investigate (MI), indiferent de status-ul autorizației de punere pe piață în România. Capitolul IV Definiții Articolul 4 În prezentul Ghid sunt aplicabile definițiile din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
necesită prelucrarea specială a datelor, recunoașterea și procesarea alertelor și orice altă procesare de date privind cazuri combinate. Articolul 15 (1) Fiecare EA trebuie evaluat de investigator și de sponsor; aceasta include evaluarea gravitații și relația de cauzalitate între medicamentul investigat și/sau alta terapie concomitenta și EA. ... (2) Sponsorul trebuie să evalueze dacă EA este sau nu este neașteptat. ... VI.2.1. Stabilirea gravitații Articolul 16 Gravitatea trebuie determinată conform definiției din art. 21 al Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman luând, în considerare și comentariile prezentate în Anexa 1. Articolul 18 (1) Toate EA evaluate de investigator sau de sponsor ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament investigat se califică drept RA. ... (2) Evaluarea cauzalității făcută de investigator nu trebuie schimbată de către sponsor. ... (3) Dacă sponsorul nu este de acord cu evaluarea cauzalității făcute de investigator, trebuie să includă în raport ambele opinii. ... VI.2.3. Stabilirea evaluării
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
aduc informații semnificative privind specificitatea sau severitatea unei RA care este așteptată. ... (3) Previziunea asupra unui EA/unei RA trebuie precizată de sponsor în conformitate cu documentele de referință așa cum sunt definite în protocolul studiului (de exemplu, broșură investigatorului pentru un medicament investigat care nu are autorizație de punere pe piată sau Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru un medicament autorizat în România care este folosit în conformitate în termenii și condițiile din autorizația de punere pe piață. ... VI.2.4. Protecția datelor subiecților
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
RAG) VI.3.1. Standarde pentru rapoartele de urgență VI.3.1.1. Ce trebuie raportat VI.3.1.1.1. Reacțiile adverse, grave și neașteptate suspectate (RAGNS) Articolul 21 (1) Toate RA suspectate având o legătură cu un medicament investigat (MI) care sunt și neașteptate și grave sunt subiecte pentru raportul de urgență; acestea includ RAGNS cunoscute de către sponsor: ... a) asociate cu MI și care apar în studiul respectiv; ... b) asociate cu MI și care apar în alte studii clinice
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
care nu este în limite normale), simptom sau boala asociată temporar cu folosirea unui MI, chiar dacă este sau nu este considerat a fi în legătură cu respectivul MI. Reacție adversă la un MI (RA): orice răspuns nociv și nedorit la un medicament investigat, oricare ar fi doză administrată. Comentariu: Toate EA considerate de sponsor sau de investigator ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament se consideră a fi RA; expresia relație cauzala rezonabilă se referă la existența unei dovezi sau unui
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
cauzala rezonabilă se referă la existența unei dovezi sau unui argument care sugerează o relație cauzala. Reacție adversă neașteptată: o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concorda cu informațiile despre produs, de exemplu, broșură investigatorului pentru un produs investigat neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui produs autorizat. Comentarii: - Cand informațiile despre RA nu corespund cu informațiile din documentația produsului, aceasta trebuie considerată ca fiind neașteptată. - Severitatea: Termenul "sever" este folosit pentru descrierea intensității (severității) unui anumit eveniment
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
studiului clinic, daca este cazul (numărul EudraCT sau numărul alocat protocolului de către sponsorul studiului) 2. Detaliile privind subiectul: - Număr de identificare al sponsorului pentru subiect respectiv - Inițialele, daca este cazul - Sexul - Vârstă și/sau data nașterii - Greutatea - Înălțimea 3. Medicamentele investigate suspectate - Numele MI sau denumirea comercială așa cum este raportat - Denumirea Comună Internațională (DCI) - Numărul seriei - Indicațiile pentru care a fost testat sau prescris MI suspectat - Formă farmaceutică și concentrația - Doză zilnică și schemă de tratament (cu prelungirea unităților de măsură
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
de la Helsinki și trebuie respectate pe parcursul desfășurării tuturor investigațiilor cu medicamente la om. Articolul 6 (1) Înainte de efectuarea oricărui studiu clinic, rezultatele din investigațiile non-clinice sau din alte studii la om trebuie să fie suficiente pentru a susține că medicamentul investigat este acceptabil din punct de vedere al siguranței pentru investigația propusă la om. ... (2) Scopul și intervalele de timp pentru studiile de farmacologie și toxicologie la animal, care trebuie să susțină studiile clinice de o anumită durată, sunt prezentate în
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
și durata de acțiune; ... c) studii ale căilor potențiale de administrare clinică; ... d) farmacologie sistemică generală, incluzând efecte farmacologice asupra sistemelor majore de organ și răspunsurile fiziologice; ... e) studii ale absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. ... IV.1.2. Calitatea medicamentelor investigate Articolul 16 (1) Formulările utilizate în studiile clinice trebuie să fie bine caracterizate, incluzând informații despre biodisponibilitate, de câte ori este posibil. (2) Formulările trebuie să fie adecvate stadiului de dezvoltare a medicamentului; ideal, numărul lor trebuie să fie suficient pentru a
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
a fi în fazele I sau ÎI de dezvoltare. ... IV.1.3.1. Studii de faza I (cele mai tipice studii: studii de farmacologie la om) Articolul 25 Fază I începe cu administrarea inițială la om a unui nou medicament investigat. Articolul 26 Deși studiile de farmacologie la om se identifică în mod tipic cu fază I, ele pot fi necesare și în alte momente ale dezvoltării. Articolul 27 Studiile din această fază de dezvoltare au, de obicei, obiective non-terapeutice și
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
orb", pentru a îmbunătăți corectitudinea observațiilor. Articolul 30 Studiile desfășurate în faza I implică, de obicei, un aspect sau o combinație între următoarele aspecte: a) estimarea siguranței și tolerabilitatii inițiale: ... - administrarea inițială și ulterioară la om a unui nou medicament investigat este destinată să determine tolerabilitatea pentru intervalul de doză despre care se presupune că va fi utilizat în studiile clinice ulterioare și să determine natură reacțiilor adverse care sunt de așteptat; aceste studii includ, în mod tipic, administrare atât în
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
adecvată. IV.2.2.2. Selecția grupului de control Articolul 75 Studiile trebuie să aibă un grup de control adecvat. Articolul 76 Comparațiile se pot face cu placebo, lipsa tratamentului, medicament activ de referință sau în doze diferite față de medicamentul investigat. Articolul 77 Alegerea produsului de referință depinde, printre altele, de obiectivul studiului. Articolul 78 Grupurile istorice (externe) de control pot fi justificate în unele cazuri, dar este necesara atenție sporită pentru a minimaliza posibilitatea concluziilor eronate. IV.2.2.3
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]