2,108 matches
-
să fie corect cântărite, astfel încât să se obțină compoziția corectă. În acest scop, este de dorit controlul 100% al greutății la fiecare etapă. 9. După umplere, trebuie efectuat controlul etanșeității. Acesta trebuie să se efectueze astfel încât să se evite contaminarea microbiană sau o umezeală reziduala. Anexă 9 SISTEME COMPUTERIZATE Principiu Introducerea sistemelor computerizate în sistemele de fabricație, incluzând depozitarea, distribuirea și Controlul calității, nu presupune omiterea aplicării prevederilor relevante din R.B.P.F. Cand un sistem computerizat înlocuiește o operație manuală nu trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
impune o operație de iradiere trebuie să facă referire la Ghidul "Radiații ionizante în fabricația produselor medicamentoase" al Comitetului pentru Produse Medicamentoase Brevetate. Introducere Radiațiile ionizante pot fi folosite în timpul procesului de fabricație în diferite scopuri, care includ reducerea încărcăturii microbiene și sterilizarea materiilor prime, materialelor de ambalare sau produselor și tratarea produselor derivate din sânge. Există două tipuri de procedee de iradiere: iradierea gamă provenită dintr-o sursă radioactivă și iradierea cu fascicul de electroni de energie înaltă (radiație beta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
zone curate, cel puțin de clasă D, iar personalul trebuie să poarte echipament adecvat și, suplimentar mască pe față și mănuși. Metodele folosite pentru deschiderea pungilor, amestecare și dezghețare trebuie să fie monitorizate cu regularitate (de exemplu prin testarea încărcăturii microbiene). Cerințele în ceea ce privește cameră curată pentru toate operațiile deschise trebuie să fie conforme cu cerințele prevăzute în Anexa 1 a RBPF. 23. Trebuie puse la punct metode prin care să se facă clar deosebirea între produsele sau intermediarii care au fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
consecventă procesului. Dacă se justifică, se pot testa și mai putine serii. Validarea curățirii 36. Validarea curățirii trebuie făcută pentru a confirma eficacitatea procedurii de curățare. Argumentația în alegerea limitelor urmelor de produs, de agent de curățare și de contaminare microbiană trebuie să se bazeze în mod logic pe materialele folosite. Limitele trebuie să poată fi realizabile și verificabile. 37. Trebuie să se folosească metode analitice validate a caror sensibilitate să permită detectarea reziduurilor sau contaminanților. Limită de detecție pentru fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și plasma, pentru derivate din sânge și din plasma (plasma fracționata) și pentru terapia genetică. Totuși, regulile cuprind SFA care sunt fabricate folosind sânge sau plasma că materii prime. Substraturile de celule (celule provenind de la mamifere, plante, insecte sau celule microbiene, țesuturi sau părți din animale, inclusiv animale transgenice) și primele etape ale procesului pot face subiectul BPF, dar nu sunt cuprinse în acest Ghid. În plus, Ghidul nu se aplică gazelor medicinale, produselor medicamentoase vrac ambalate și aspectelor de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
generică, denumirea chimică conform cu nomenclatura UICPA (Uniunea Internațională de Chimie Pură și Aplicată), alte denumiri generice Internaționale și abrevieri. Numărul CAS. 2.2.2. Formula structurală, formula moleculară și masa moleculară Pentru substanțele active care sunt produse de fermentație: originea microbiană (denumirea și locul unde se află culturile, recunoscut ca autoritate internațională de depozitare, de preferință în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie prezentate informații privind modificările genetice. 2.2.3. Puritatea Identificarea și cuantificarea impurităților chimice și microbiene și a substanțelor toxice care pot surveni, confirmarea absenței organismelor de producție. 2.2.4. Proprietăți importante Proprietățile fizice ale substanțelor chimice specificate: constanta de disociere, pKa, proprietățile electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, tensiunea vaporilor, solubilitatea în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
studii mai detaliate privind efectele asupra speciilor biologice din domeniul (domeniile) mediului care prezintă risc conform cu studiile din Faza IIA. În aceste situații, sunt necesare teste ulterioare pentru a determina efectele cronice și mai specifice asupra animalelor, plantelor și speciilor microbiene adecvate. Este posibil ca în evaluarea din Faza IIA valorile CPM au fost supraestimate. Pentru a demonstra acest lucru poate fi necesară efectuarea unor măsurători privind concentrația mediului și a persistenței aditivului și/sau a metaboliților săi importanți în situații
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Specificații privind substanța activă 5.2.1. Denumirea generică, denumirea chimică conform cu nomenclatura UICPA alte denumiri generice internaționale și abrevieri. Numărul CAS. 5.2.2. Formula structurală, formula moleculară și greutatea moleculară. Compoziția calitativă și cantitativă a componentelor principale, originea microbiană (denumirea și locul de unde se colectează cultura unde este depozitată sușa), dacă substanța activă este un produs de fermentație. 5.2.3. Puritatea Compoziția calitativă și cantitativă a substanței active precum și a impurităților și a substanțelor toxice care o însoțesc
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
depozitată tulpina, numărul de înregistrare și depozitare, - dacă a existat sau nu manipulare genetică, - numărul de unități formatoare de colonii (CFU/g). 2.2. Pentru enzime: - denumirea în conformitate cu principalele activități enzimatice, și numărul comunitar 3, - originea biologică. În cazul originii microbiene, se furnizează informațiile cerute la pct. 2.1, primele două liniuțe, - dacă organismul original a fost sau nu modificat genetic, - activitățile relevante privind tipurile adecvate de substanțe chimic pure (exprimate în unități de activitate 4 per g). NB: Dacă substanța
jrc2229as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87382_a_88169]
-
Pentru microorganisme: identificarea tulpinii conform unui cod de nomenclatură recunoscut la nivel internațional și numărul de depozit al tulpinii. Pentru enzime: denumirea specifică, în conformitate cu activitățile lor enzimatice, numărul de identificare conform Uniunii Internaționale de Biochimie și, dacă sunt de origine microbiană, identificarea tulpinii conform unui cod de nomenclatură recunoscut la nivel internațional și numărul de depozit al tulpinii. 1 Dacă substanța activă este un amestec de componenți activi clar definiți, se indică componenții principali. 2 Cum ar fi "Bergey's Manual
jrc2229as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87382_a_88169]
-
din produsele vegetale 4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 4.7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5.2 Biochimice 5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
din produsele vegetale 4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 4.7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5.2 Biochimice 5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel 5.2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
să clarifice domeniul acestor activități de testare ............................................................. Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice și biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități toxice 2.1.1.7. Alte metode 2.1.2. Biochimice 2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice și biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități toxice 2.1.1.7. Alte metode 2.1.2. Biochimice 2.1.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
și impurităților din apă, care pot fi agresive sau periculoase pentru sănătatea umană. (2) Instalațiile de tratare a apei de suprafață trebuie să fie proiectate cu patru etape, prin care se realizează un șir de bariere de îndepărtare a contaminării microbiene: 1. rezervor de stocare apă brută sau predezinfectie; 2. coagulare, floculare și sedimentare (sau flotare); 3. filtrare; și 4. dezinfecție terminală. (3) Pentru coagulare se pot folosi numai substanțe (reactivi) care sunt avizate sanitar pentru acest scop. ... Procedeele de coagulare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/198866_a_200195]
-
5. Boli determinate de spirochete: sifilisul, leptospirozele, boala Lyme. 6. Boli determinate de protozoare: malaria, toxoplasmoza, giardioza. 7. Boli determinate de fungi: candidiaza, aspergilioza, criptococoza, pneumocistoza. 8. Boli determinate de helminți: ascaridioza, trichineloza, teniazele, echinococoza. 9. Boli determinate de asocieri microbiene: infecții nosocomiale, boala diareică acută, infecțiile călătorilor. Baremul activităților practice 1. Recunoașterea semnelor clinice și precizarea diagnosticului în boli eruptive: rujeola, rubeola, scarlatina, varicela, alte boli infecțioase eruptive: 12 2. Recoltarea produselor patologice și interpretarea rezultatelor: 10 3. Recoltarea produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
și anxietatea. 8. Psihopatiile și psihozele la vârstnici. 9. Psihofarmacologia. Baremul activităților practice Metode de investigație psihogeriatrică. 1.3.2.2.5. Pneumologie: 2 luni Tematica lecțiilor conferință (40 ore) 1. Bronșita cronică. Emfizemul pulmonar. Bronhopneumopatia cronică obstructivă. 2. Pneumonii: microbiene, virale, mycoplasme, chlamidia. 3. Astmul bronșic. 4. Abcesul pulmonar. 5. Bronșectazia. 6. Cancerul bronhopulmonar. 7. Pleurezii. 8. Tuberculoza pulmonară. 9. Insuficiența respiratorie. 10. Cordul pulmonar cronic. Baremul activităților practice 1. Interpretarea investigațiilor imagistice (radiografii și tomografia computerizată) pulmonare - interpretare: 50
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
Factori nespecifici de rezistență antiinfecțioasă. ● Rezistența dobândită. - Antigenele bacteriene. - Factori de apărare specifică: umorali, celulari. ● Particularități ale imunității antimicrobiene: bacteriană, virală, parazitară. 7. Clasificarea și nomenclatura bacteriilor în grupe bacteriene cu importanță în patologia umană. Conservarea tulpinilor. Colecții de tulpini microbiene (1 conferință). 8. Controlul infecțiilor în spital și în comunitate (1 conferință). Bacteriologie specială 9. Grupe bacteriene cu importanță în patologia umană*) --------- * Pentru fiecare familie/gen/specie se vor trece în revistă: definiție/descriere, habitat, microscopie, cultivare, patogenie, sindroame clinice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
ale conținutului său - afecțiunile inflamatorii ale orbitei - exoftalmia și enoftalmia (uni și bilaterale, exolfalmia în cursul bolilor generale, vasculară, metastatică, în afecțiuni de vecinătate) - tumori orbitare (diagnostic, principii terapeutice) 13. Patologia conjunctivei - anatomie, fiziologie, semiologie - anomalii congenitale ale conjunctivei - conjunctivite: microbiene, virale, alergice, parazitare - afecțiuni degenerative ale conjunctivei (diagnostic, tratament) - tumori conjunctivale (principii diagnostice și de tratament) 14. Patologia corneei - anatomie, fiziologie, semiologie - anomalii congenitale ale corneei (de dimensiune, formă, keratocon, distrofii corneene) - keratite superficiale, keratite parenchimatoase, afecțiuni virale, bacteriene, micotice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino" are ca obiect de activitate: a) cercetări științifice în domeniul cauzelor și mecanismului de producere a infectiilor bacteriene, virale, parazitare și al mijloacelor de prevenire și combatere a acestora, precum și în domeniul imunologiei, biologiei celulare, geneticii microbiene și biotehnologiei, cu forte proprii și prin cooperare științifică cu alte instituții din țara și din străinătate; ... b) producerea de preparate biologice profilactice și terapeutice, reactivi biologici de diagnostic, reactivi imunochimici, medii bacteriologice și pentru culturi celulare, dispozitive medicale, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141972_a_143301]
-
Cap. I din anexa 2 a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 931 din 5 august 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 16 august 2016. b) supravegherea, în sistem sentinelă, a antibiotipului tulpinilor microbiene care determină infecții invazive. ... ---------- Lit. b), lit. C, titlul I.5., Cap. I din anexa 2 a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 931 din 5 august 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274370_a_275699]
-
anexa 2 la normele tehnice a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 701 din 3 iunie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 438 din 18 iunie 2015. 1.1. coordonează supravegherea infecțiilor nosocomiale și rezistența microbiană prevăzute în reglementările legale în vigoare, respectiv: culegerea, validarea, analiza, interpretarea și raportarea datelor epidemiologice către forurile naționale și europene; 1.2. asigură coordonarea metodologică a supravegherii infecțiilor nosocomiale și rezistența microbiană la nivel național și regional; 1.3. pregătește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274370_a_275699]
-
1.1. coordonează supravegherea infecțiilor nosocomiale și rezistența microbiană prevăzute în reglementările legale în vigoare, respectiv: culegerea, validarea, analiza, interpretarea și raportarea datelor epidemiologice către forurile naționale și europene; 1.2. asigură coordonarea metodologică a supravegherii infecțiilor nosocomiale și rezistența microbiană la nivel național și regional; 1.3. pregătește curricula de curs și instruiește personalul din unitățile sanitare care derulează programul; ---------- Subpunctul 1.3 al pct. 1, lit. C, titlul I.5., Cap. I din anexa 2 a fost modificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274370_a_275699]
-
august 2016. 1.4. pregătește baza materială și instruiește direcțiile de sănătate publică privind supravegherea infecției cu Clostridium difficile la nivel național 1.5. inițiază și coordonează studii epidemiologice necesare implementării de noi metodologii în supravegherea infecțiilor nosocomiale și rezistenței microbiene; 1.6. raportează la DGAMSP, în conformitate cu sistemul informațional, sau ori de câte ori este nevoie, informațiile privind situația infecțiilor nosocomiale raportate, precum și rezistența microbiană și consumul de antibiotice; 1.7. elaborează și implementează metodologii de supraveghere a infecțiilor nosocomiale și a rezistenței microbiene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274370_a_275699]