2,604 matches
-
an cu ÎntronA , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Administrarea concomitenta a ÎntronA cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea ÎntronA , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătură virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămâna , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi , în funcție de greutate ) sau Intron
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * 129 Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durată recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictiva negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit că absența
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de dupa punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de raspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
an cu ÎntronA , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Administrarea concomitenta a ÎntronA cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea ÎntronA , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătură virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . 151 Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durată recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictiva negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit că absența
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de dupa punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de raspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
an cu ÎntronA , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Administrarea concomitenta a ÎntronA cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea ÎntronA , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătură virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durată recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictiva negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit că absența
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]