2,664 matches
-
fie reducerea dozelor pentru a menține numărul de neutrofile la valorile dorite . Dacă se alege reducerea dozelor la pacienții la care apare neutropenie severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) cu durată de 7 zile sau peste , neutropenie severă asociată cu febră sau infecții sau la care 39 tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei , doza trebuie scăzută cu 0, 4 mg/ m și zi până la 1, 9 mg/ m și zi ( sau scăzută ulterior până la 1, 5 mg
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
dozelor la pacienții la care apare neutropenie severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) cu durată de 7 zile sau peste , neutropenie severă asociată cu febră sau infecții sau la care 39 tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei , doza trebuie scăzută cu 0, 4 mg/ m și zi până la 1, 9 mg/ m și zi ( sau scăzută ulterior până la 1, 5 mg/ m și zi , dacă este necesar ) . De asemenea , dozele trebuie reduse în cazul în care numărul
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
numărul de trombocite ( vezi pct . 4. 2 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate determina apariția mielosupresiei severe . La pacienții tratați cu topotecan , s- a raportat apariția mielosupresiei care a condus la sepsis și decese datorate sepsisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariția colitei neutropenice . În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice . Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției colitei neutropenice la pacienții care prezintă febră , neutropenie și durere abdominală compatibilă
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariția colitei neutropenice . În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice . Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției colitei neutropenice la pacienții care prezintă febră , neutropenie și durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic . 40 Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de afecțiuni pulmonare interstițiale , din care câteva s- au finalizat cu deces ( vezi pct . 4. 8 ) . Factorii de risc preexistenți includ un istoric de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
aceste categorii de pacienți . Au fost raportate cazuri de diaree , inclusiv de diaree severă care a necesitat spitalizare , pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală . Diareea apărută în relație cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în același timp cu neutropenia și sechelele acesteia datorate medicamentului . Este importantă comunicarea cu pacienții înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacții adverse , cât și o gestionare activă a semnelor precoce , dar și a tuturor semnelor și simptomelor diareei . Diareea indusă de tratamentul anticanceros ( DITAC
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , inclusiv cazurile izolate și cu frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : neutropenie febrilă , neutropenie ( vezi Tulburările gastro- intestinale ) , trombocitopenie , anemie , leucopenie . Frecvente : pancitopenie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
lt; 1/ 10. 000 ) , inclusiv cazurile izolate și cu frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : neutropenie febrilă , neutropenie ( vezi Tulburările gastro- intestinale ) , trombocitopenie , anemie , leucopenie . Frecvente : pancitopenie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția cazurilor de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția cazurilor de colită neutropenică , inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan ( vezi pct . 4. 4 ) . 43 Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : anorexie ( care poate fi severă ) Infecții și infestări Foarte frecvente : infecții Frecvente : sepsis Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : fatigabilitate Frecvente
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar valoarea
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1 incidența a fost de 20 % , până la cura 4
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12 , iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1 incidența a fost de 20 % , până la cura 4 incidența a fost 8 % . Infecțiile , sepsisul și neutropenia febrilă au fost prezente la 17 % , 2 % și respectiv , 4 % dintre pacienți . Decesul datorat
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile . În 34 % dintre curele cu neutropenie severă , durata a fost > 7 zile . În cura 1 incidența a fost de 20 % , până la cura 4 incidența a fost 8 % . Infecțiile , sepsisul și neutropenia febrilă au fost prezente la 17 % , 2 % și respectiv , 4 % dintre pacienți . Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1 % dintre pacienți . Au fost raportate cazuri de pancitopenie . Au fost administrați factori de creștere la 19 % dintre pacienți în 8
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
inclusiv tahicardie ventriculară și fibrilație atrială ) . Este posibil ca aceste evenimente să nu poată fi deosebite de antecedentele naturale ale bolii preexistente . Icter colestatic , creșterea valorilor AST și ALT , purpură , erupții cutanate și prurit . Scăderea valorii hemoglobinei , scăderea valorii hematocritului , neutropenie , trombocitopenie , creșterea valorii kaliemiei , creșterea valorilor indicatorilor funcției hepatice , inclusiv creșterea valorii bilirubinei serice , insuficiență și disfuncție renală , creșterea valorii creatininei serice , angioedem , mialgie , vasculită , hipersensibilitate , inclusiv boală serică . 4. 9 Supradozaj Simptome Nu există experiență privind supradozajul cu Imprida
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
inclusiv tahicardie ventriculară și fibrilație atrială ) . Este posibil ca aceste evenimente să nu poată fi deosebite de antecedentele naturale ale bolii preexistente . Icter colestatic , creșterea valorilor AST și ALT , purpură , erupții cutanate și prurit . Scăderea valorii hemoglobinei , scăderea valorii hematocritului , neutropenie , trombocitopenie , creșterea valorii kaliemiei , creșterea valorilor indicatorilor funcției hepatice , inclusiv creșterea valorii bilirubinei serice , insuficiență și disfuncție renală , creșterea valorii creatininei serice , angioedem , mialgie , vasculită , hipersensibilitate , inclusiv boală serică . 4. 9 Supradozaj Simptome Nu există experiență privind supradozajul cu Imprida
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
inclusiv tahicardie ventriculară și fibrilație atrială ) . Este posibil ca aceste evenimente să nu poată fi deosebite de antecedentele naturale ale bolii preexistente . Icter colestatic , creșterea valorilor AST și ALT , purpură , erupții cutanate și prurit . Scăderea valorii hemoglobinei , scăderea valorii hematocritului , neutropenie , trombocitopenie , creșterea valorii kaliemiei , creșterea valorilor indicatorilor funcției hepatice , inclusiv creșterea valorii bilirubinei serice , insuficiență și disfuncție renală , creșterea valorii creatininei serice , angioedem , mialgie , vasculită , hipersensibilitate , inclusiv boală serică . 36 4. 9 Supradozaj Simptome Nu există experiență privind supradozajul cu
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
estimată din datele disponibile ) . 8 Investigații diagnostice : Frecvente : creșterea valorilor ALAT , creșterea valorilor ASAT . Mai puțin frecvente : creșterea fosfatazei alcaline , hiperglicemie , hematurie microscopică , hiponatremie , scădere ponderală . Tulburări cardiace : Mai puțin frecvente : bradicardie . Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : anemie , neutropenie febrilă . Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : cefalee , amețeală . Mai puțin frecvente : vise anormale , tulburare cognitivă . Tulburări oculare : Mai puțin frecvente : conjunctivită . Tulburări acustice și vestibulare : Mai puțin frecvente : tinitus . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Frecvente : sughiț . Mai puțin frecvente : faringită
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
siguranța și eficacitatea administrării Kineret la pacienții cu infecții cronice . Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării Kineret la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau de afecțiuni preexistente care le pot crește predispoziția de a face aceste infecții . Neutropenie Adminstrarea Kineret s- a asociat cu neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) la 2, 4 % din pacienți față de 0, 4 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat infecții grave asociate
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
cu infecții cronice . Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării Kineret la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau de afecțiuni preexistente care le pot crește predispoziția de a face aceste infecții . Neutropenie Adminstrarea Kineret s- a asociat cu neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) la 2, 4 % din pacienți față de 0, 4 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat infecții grave asociate cu neutropenie . Nu trebuie început tratamentul cu
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
Kineret s- a asociat cu neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) la 2, 4 % din pacienți față de 0, 4 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat infecții grave asociate cu neutropenie . Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienții cu neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) . Se recomandă determinarea numărului de neutrofile înainte de începerea tratamentului cu Kineret , lunar în primele 6 luni de tratament și trimestrial după aceea . La
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
x 109/ l ) la 2, 4 % din pacienți față de 0, 4 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat infecții grave asociate cu neutropenie . Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienții cu neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) . Se recomandă determinarea numărului de neutrofile înainte de începerea tratamentului cu Kineret , lunar în primele 6 luni de tratament și trimestrial după aceea . La pacienții ce devin neutropenici ( NAN < 1, 5 x 109
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
incidență mai mare a infecțiilor la vârstnici , aceștia trebuie tratați cu precauție deosebită . Tratamentul concomitent cu Kineret și antagoniști ai TNF Administrarea simultană de Kineret și de etanercept s- a asociat cu un risc crescut al infecțiilor grave și a neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie . Această asociere terapeutică nu a prezentat beneficii clinice crescute . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
medicamente . Tratamentul concomitent cu Kineret și antagoniști ai TNF Într- un studiu clinic în care pacienții au primit tratament de fond cu metotrexat , pacienții tratați cu Kineret și etanercept au prezentat un procent mai mare de infecții grave ( 7 % ) și neutropenie decât pacienții tratați doar cu etanercept și mai mare decât cel observat în studiile precedente în care Kineret a fost utilizat singur . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF ( vezi pct . 4. 4
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
mai frecvent la pacienții tratați cu Kineret față de placebo . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Neutropenie Cefalee Reacție la nivelul locului de injectare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Infecții grave care necesită spitalizare Reacții la nivelul locului de injectare Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu administrarea Kineret au fost reacțiile la
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
inclus infecții fungice , micobacteriene , bacteriene și virale . S- au observat infecții la nivelul tuturor organelor , aparatelor și sistemelor și s- a raportat apariția acestora la pacienți cărora li s- a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare . Neutropenie În studiile controlate cu placebo efectuate cu Kineret , tratamentul s- a asociat cu reduceri mici ale valorilor medii ale numărului total de leucocite și ale valorii absolute a numărului de neutrofile ( NAN ) . S- a raportat neutropenie ( NAN < 1, 5
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]