17,561 matches
-
evaluare motivată. 6.4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat 6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 6.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanților organismului notificat, pentru efectuarea inspecției în incintele de producție, control, încercare și depozitare a produselor, și pune la dispoziție acestora toate informațiile necesare și, în mod special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
toate informațiile necesare și, în mod special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat. ... 6.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a avea garanția că producătorul menține și aplică sistemul calității; organismul emite producătorului un raport de audit. 6.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică frecvența auditurilor periodice. 6.4.4. Suplimentar față de auditurile periodice
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
producătorul menține și aplică sistemul calității; organismul emite producătorului un raport de audit. 6.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică frecvența auditurilor periodice. 6.4.4. Suplimentar față de auditurile periodice prevăzute la pct. 6.4.3.1 organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționării corecte a sistemului calității, dacă se consideră necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
audit. 6.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică frecvența auditurilor periodice. 6.4.4. Suplimentar față de auditurile periodice prevăzute la pct. 6.4.3.1 organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționării corecte a sistemului calității, dacă se consideră necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
4.3.1 organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționării corecte a sistemului calității, dacă se consideră necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 6.5.1. Producătorul deține și pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente: a) documentația prevăzută la pct. 6.3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității, prevăzute la pct. 6.3.4.2; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 și 6.4.4. ... 6.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 6.5.1. 6.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 și 6.4.4. ... 6.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 6.5.1. 6.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, emise sau retrase. 6.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea și alte măsuri referitoare la schimbul de informații prevăzut la pct. 6.6.1. 6.7.1. În
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
notificat, prevăzute la pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 și 6.4.4. ... 6.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 6.5.1. 6.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, emise sau retrase. 6.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea și alte măsuri referitoare la schimbul de informații prevăzut la pct. 6.6.1. 6.7.1. În cazul în care modulul
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
și declară că produsele respective îndeplinesc cerințele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CE este însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor acestui modul. 6.7.2. În situația prevăzută la pct. 6.7.1, conținutul pct. 6.3.2.1 va fi: Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerințele din reglementările tehnice aplicabile. 7
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
examinare CE de tip, și satisfac cerințele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CE este însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul. 7.2. La inspecția și încercarea finală a produsului producătorul aplică un sistem al calității aprobat, conform prevederilor acestui modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii sub răspunderea unui organism notificat, conform
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul. 7.2. La inspecția și încercarea finală a produsului producătorul aplică un sistem al calității aprobat, conform prevederilor acestui modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii sub răspunderea unui organism notificat, conform prevederilor acestui modul. 7.3. Sistemul calității 7.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calității pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
finală a produsului producătorul aplică un sistem al calității aprobat, conform prevederilor acestui modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii sub răspunderea unui organism notificat, conform prevederilor acestui modul. 7.3. Sistemul calității 7.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calității pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse avute în vedere; ... b) documentația privind sistemul calității; ... c) documentația tehnică a tipului aprobat și
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
efectuate după procesul de producție; ... c) mijloacele de urmărire a funcționării efective a sistemului calității; ... d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat. ... 7.3.3.1. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la pct. 7.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele calității care implementează standardul român SR EN ISO 9001:2001, completat, dacă este necesar, pentru
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
aplicat. 7.3.3.2. Echipa de audit are cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecție la locul unde se realizează produsul respectiv. 7.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 7.3.4.1. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul calită��ii, așa cum a fost aprobat, și să mențină acest sistem
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
4.1. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul calită��ii, așa cum a fost aprobat, și să mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient. 7.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de actualizare a acestui sistem. 7.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 7.3.2.1 sau
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
să mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient. 7.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de actualizare a acestui sistem. 7.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 7.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. 7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
sistem. 7.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 7.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. 7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 7.4. Supravegherea sub răspunderea unui organism notificat 7.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul își îndeplinește corect obligațiile
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
7.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. 7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 7.4. Supravegherea sub răspunderea unui organism notificat 7.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 7.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanților organismului notificat, pentru efectuarea inspecției în incintele de producție, control
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
motivată. 7.4. Supravegherea sub răspunderea unui organism notificat 7.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 7.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanților organismului notificat, pentru efectuarea inspecției în incintele de producție, control, încercare și depozitare a produselor, și pune la dispoziție acestora toate informațiile necesare și, în mod special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) documentația tehnică; ... c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
și, în mod special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) documentația tehnică; ... c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat. ... 7.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a avea garanția că producătorul menține și aplică sistemul calității; organismul emite producătorului un raport de audit. 7.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică frecvența auditurilor periodice. 7.4.4. Suplimentar față de auditurile periodice
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
menține și aplică sistemul calității; organismul emite producătorului un raport de audit. 7.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică frecvența auditurilor periodice. 7.4.4. Suplimentar față de auditurile periodice anuale prevăzute la pct. 7.4.3.1 organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționării corecte a sistemului calității, dacă se consideră necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
7.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică frecvența auditurilor periodice. 7.4.4. Suplimentar față de auditurile periodice anuale prevăzute la pct. 7.4.3.1 organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționării corecte a sistemului calității, dacă se consideră necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
4.3.1 organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționării corecte a sistemului calității, dacă se consideră necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 7.5.1. Producătorul deține și pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente: a) documentația prevăzută la pct. 7.3.1 lit. c); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității, prevăzute la pct. 7.3.4.2; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 7.3.4.4, 7.4.3.1 și 7.4.4. ... 7.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 7.5.1. 7.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]
-
deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 7.3.4.4, 7.4.3.1 și 7.4.4. ... 7.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 7.5.1. 7.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, emise sau retrase. 7.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea și alte măsuri referitoare la schimbul de informații prevăzut la pct. 7.6.1. 7.7. În cazul
NORME METODOLOGICE din 24 ianuarie 2002 (*republicată*) privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140060_a_141389]