KorAP: Find »[drukola/base=perfuzabil & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...46 47 48 ...83 >

2,067 matches

Corola-website/Science/291373_a_292702

28/ 07/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabCampath 30 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Un ml conține 10 mg alemtuzumab 30mg/ ml Fiecare flacon conține 30 mg alemtuzumab Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific glicoproteinei ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
conține 10 mg alemtuzumab 30mg/ ml Fiecare flacon conține 30 mg alemtuzumab Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific glicoproteinei ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Soluția MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucțiunile furnizate la pct . 6. 6 . Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore . Pacienților trebuie să li

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
administrate un antihistaminic oral , de exemplu difenhidramină 50 mg , și un analgezic , de exemplu , paracetamol 500 mg . În cazul în care reacțiile adverse acute persistă , timpul alocat perfuziei poate fi prelungit până la 8 ore de la momentul reconstituirii MabCampath în soluție perfuzabilă . Scăderea marcată a limfocitelor , un efect farmacologic așteptat în cazul tratamentului cu MabCampath , apare în mod inevitabil și poate fi de lungă durata . Numărul celulelor - T CD4 și CD8 începe să crească începând din săptămânile 8- 12 ale tratamentului și

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice și soluția diluată să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din conținutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca soluția . Trebuie luate măsuri de asigurarea a sterilității la prepararea soluției și în special în cazul soluțiilor care nu

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
diluată să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din conținutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca soluția . Trebuie luate măsuri de asigurarea a sterilității la prepararea soluției și în special în cazul soluțiilor care nu conțin conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca soluția . Trebuie luate măsuri de asigurarea a sterilității la prepararea soluției și în special în cazul soluțiilor care nu conțin conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la prepararea și manipularea soluției de MabCampath . Este recomandată folosirea mănușilor din latex și a ochelarilor de protecție pentru a evita expunerea în cazul spargerii flaconului sau

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea Agenției Europene a Medicamentului 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un ml conține alemtuzumab 10 mg Fiecare fiolă conține alemtuzumab 30 mg 3 . Alte componente : Edetat disodic , polisorbat 80 , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , clorură de sodiu , fosfat de sodiu dibazic , apă pentru

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
193/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab Uz intravenos 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/ 3 ml 6 . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/ 3 ml 6 . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabCampath 30 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . Alte componente : Edetat disodic , polisorbat 80 , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , clorură de sodiu , fosfat de sodiu dibazic , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 flacoane x 1 ml

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
193/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MabCampath 30 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab Uz intravenos 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg / ml 6 . 44 B . MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab Citiți cu atenție și

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab Uz intravenos 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg / ml 6 . 44 B . MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . 1 . Ce este MabCampath și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze MabCampath 3 . Cum se utilizează MabCampath 4 . Reacții adverse

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
conține alemtuzumab mg . Celelalte componente sunt : edetat disodic , polisorbat 80 , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , clorură de sodiu , fosfat de sodiu dibazic și apă pentru preparate injectabile . Cum arată MabCampath și conținutul ambalajului MabCampath este un concentrat pentru soluție perfuzabilă , care este ambalat in fiole din sticlă . Fiecare cutie de MabCampath conține 3 fiole . Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe BV , Gooimeer 10 , 1411 DD Naarden , Olanda Bayer Schering Pharma AG , Müllerstrasse 178 , D- 13342 Berlin , Germania . Pentru

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din fiolă trebuie adăugată , printr- un filtru steril nefibros cu dimensiune de 5 μm , cu capacitate mică de legare de proteine , în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % sau de soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este necesară precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
de lumină . Cantitatea necesară din fiolă trebuie adăugată , printr- un filtru steril nefibros cu dimensiune de 5 μm , cu capacitate mică de legare de proteine , în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % sau de soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este necesară precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă de MabCampath și nici perfuzate simultan

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
sodiu 0, 9 % sau de soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este necesară precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă de MabCampath și nici perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la manipularea și prepararea soluției de MabCampath . Se recomandă utilizarea mănușilor din cauciuc și a ochelarilor de protecție pentru a evita expunerea , în cazul spargerii

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
alemtuzumab 30 mg . Celelalte componente sunt : edetat disodic , polisorbat 80 , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , clorură de sodiu , fosfat de sodiu dibazic și apă pentru preparate injectabile . Cum arată MabCampath și conținutul ambalajului MabCampath este un concentrat pentru soluție perfuzabilă , care este ambalată in fiole din sticlă . Fiecare cutie de MabCampath conține 3 flacoane . Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe BV , Gooimeer 10 , 1411 DD Naarden , Olanda Bayer Schering Pharma AG , Müllerstrasse 178 , D- 13342 Berlin , Germania . Pentru

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
fie preparat pentru perfuzie intravenoasă în condiții aseptice , iar soluția diluată pentru perfuzie să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din flacon trebuie adăugată , în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % sau de soluție 60 perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este necesară precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
pentru perfuzie să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din flacon trebuie adăugată , în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % sau de soluție 60 perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este necesară precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă de MabCampath și nici perfuzate simultan

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
0, 9 % sau de soluție 60 perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este necesară precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă de MabCampath și nici perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la manipularea și prepararea soluției de MabCampath . Se recomandă utilizarea mănușilor din cauciuc și a ochelarilor de protecție pentru a evita expunerea , în cazul spargerii

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
Corola-website/Science/291418_a_292747

care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Myozyme ? Myozyme este o pulbere pentru soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă alfa alglucozidază . Pentru ce se utilizează Myozyme ? Myozyme este utilizat în tratamentul pacienților cu boala Pompe , o tulburare ereditară rară . Pacienții care suferă de boala Pompe nu au în cantitate suficientă o enzimă

Ro_659 (2009) [Corola-website/Science/291418_a_292747]
Corola-website/Science/290847_a_292176

clorhidric Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Dacă fondaparinux sodic se adaugă într- o punguță de soluție salină 0, 9 % perfuzabilă , ideal ar fi să fie administrat imediat , dar poate fi totuși păstrat la temperatura camerei maxim 24 ore . 24 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cilindru de sticlă de tip

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
Corola-website/Science/290943_a_292272

1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerezyme 200 U Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține imiglucerază ** 200 unități * . După reconstituire , soluția conține imiglucerază 40 unități pe ml ( 200 U/ 5 ml ) . * O unitate enzimatică ( U ) este definită ca fiind cantitatea de enzimă care catalizează hidroliza unui micromol din substratul sintetic para-

Ro_183 (2009) [Corola-website/Science/290943_a_292272]
Glc ) într- un minut la 37°C . ** formă modificată de glucocerebrozidază produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . După reconstituire , soluția conține 0, 62 mmol sodiu ( 200 U/ 5 mL ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru

Ro_183 (2009) [Corola-website/Science/290943_a_292272]
clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . După reconstituire , soluția conține 0, 62 mmol sodiu ( 200 U/ 5 mL ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cerezyme ( imigluceraza ) este indicat ca tratament de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non- neuronopată ( Tip 1 ) sau

Ro_183 (2009) [Corola-website/Science/290943_a_292272]
au primit tratament de substituție enzimatică . Nu s- a stabilit o relație de cauzalitate cu tratamentul de substituție enzimatică . Pacienții care prezintă simptome respiratorii trebuie evaluați pentru prezența hipertensiunii pulmonare . Excipienți Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4

Ro_183 (2009) [Corola-website/Science/290943_a_292272]