1,651 matches
-
Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . In studii la două specii ( șobolan și iepure ) nu s- au semnalat efecte teratogene . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata de supraviețuire a descendenților a fost semnificativ mai redusă la doze care au redus ușor greutatea maternă . Acest efect s- ar putea datora fie neglijenței din partea mamelor , fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor . 10 Testarea mutagenității pe
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele serologice sugerează existența unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 și anti- HPV - 18 prin lapte în timpul perioadei de lactație la șobolan . Totuși , nu se știe dacă anticorpii induși de vaccin sunt
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele serologice sugerează existența unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 și anti- HPV - 18 prin lapte în timpul perioadei de lactație la șobolan . Totuși , nu se știe dacă anticorpii induși de vaccin sunt
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele serologice sugerează existența unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 și anti- HPV - 18 prin lapte în timpul perioadei de lactație la șobolan . Totuși , nu se știe dacă anticorpii induși de vaccin sunt
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
folosirea abatacept la femeile gravide . În studiile de dezvoltare embrio- fetală nu s- au observat reacții adverse la doze de până la 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg bazată pe ASC . Intr- un studiu de dezvoltare pre - și postnatal s- au observat modificări limitate ale funcției imune la doze de 11 ori doza umană de 10 mg/ kg bazată pe ASC ( vezi pct . 5. 3 ) . ORENCIA nu trebuie folosită la femeile gravide decât dacă este în mod evident necesar
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
și iepuri , expunerea la abatacept a fost de 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg expunere bazată pe ASC . Abatacept a fost demonstrat ca trecând prin placentă la șobolani și iepuri . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală pe șobolani , nu s- au constatat efecte nedorite asupra puilor ai căror mame au primit abatacept la doze de până la 45 mg/ kg , reprezentând de 3 ori doza umană de 10 mg/ kg expunere bazată pe AUC . La o doză
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25 ) , Meglumină , Hidroxid de sodiu , Sorbitol ( E420 ) , Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25 ) , Meglumină , Hidroxid de sodiu , Sorbitol ( E420 ) , Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25 ) , Meglumină , Hidroxid de sodiu , Sorbitol ( E420 ) , Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
de reproducere , deoarece în studiile la animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale ale modificărilor în reglarea neurokininei asupra funcției de reproducere . IVEMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . După administrarea intravenoasă de fosaprepitant , ca și după administrarea orală de
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
a constitui o surpriză , concentrația maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere . Titrurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare . Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre și postnatale au fost efectuate pe modele la iepuri . Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 și 28 zile . Au fost prelevate probe de sânge și de lapte la intervale regulate de
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
din sângele matern . Au putut fi detectați anticorpi la adulți și la descendenți pe perioada gestației și a alăptării . Titruri substanțial mai mari de anticorpi anti- OP- 1 din clasa IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28- a zi de alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . S- a constatat o creștere statistic semnificativă a malformațiilor fetale ( segmente ale sternului incorect aliniate ) la descendenții grupului imunizat cu OP- 1 . Cu toate acestea , rata malformațiilor
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
sistolice ( de până la 29 mmHg ) la șobolani și maimuțe la expuneri sistemice de 1, 4 și respectiv 4, 6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . S- au efectuat studii de toxicitate reproductivă și de dezvoltare peri - și postnatală la șobolani . Pentru expuneri mai mici decât cele obținute la om la doze terapeutice , posaconazol a produs modificări și malformații scheletale , distocie , creșterea duratei de gestație , reducerea mărimii medii a puilor și a viabilității postnatale . Posaconazol nu a prezentat genotoxicitate
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
și de dezvoltare peri - și postnatală la șobolani . Pentru expuneri mai mici decât cele obținute la om la doze terapeutice , posaconazol a produs modificări și malformații scheletale , distocie , creșterea duratei de gestație , reducerea mărimii medii a puilor și a viabilității postnatale . Posaconazol nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro și in vivo . Studiile de carcinogenicitate nu au evidențiat riscuri speciale pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Flaconul sigilat : 2 ani După
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
sunt considerate relevante pentru om . La masculii i femelele de obolan , la care sitagliptin a fost administrat înainte de i pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatal efectuat la obolani , sitagliptin nu a demonstrat reac îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
sunt considerate relevante pentru om . La masculii i femelele de obolan , la care sitagliptin a fost administrat înainte de i pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatal efectuat la obolani , sitagliptin nu a demonstrat reac îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
sunt considerate relevante pentru om . La masculii i femelele de obolan , la care sitagliptin a fost administrat înainte de i pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatal efectuat la obolani , sitagliptin nu a demonstrat reac îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de bovine tip 1 ; concentrația maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant . Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare . Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre și postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri . Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 și 28 zile . Au fost prelevate probe de sânge și de lapte la intervale regulate de
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
din sângele matern . Au putut fi detectați anticorpi la adulți și la descendenți pe perioada gestației și a alăptării . Titruri substanțial mai mari de anticorpi anti- OP- 1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28- a zi de alăptare ( v . pct . 4. 6 ) . S- a constatat o creștere statistic semnificativă a malformațiilor fetale ( segmente ale sternului incorect aliniate ) la descendentii grupului imunizat cu OP- 1 . Într- un alt studiu s-
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
superioară a talusului separă viitoarea porțiunea articulară proximală (trohleea talusului) de capul talusului aflat distal, în timp ce adâncitura de pe fața inferioară a talusului separă viitoarele fețe articulare calcaneene anterioară și posterioară și coincide cu poziția șanțului talusului. La 2,5-3 luni postnatal, colul talusului este bine delimitat. Osificare procesului lateral al talusului începe în jur de 5 luni, la fel ca și dezvoltarea sinusului tarsului; la 7 luni regiunea colului talusului este clar delimitată și acoperite de un strat neted de țesut
Talus () [Corola-website/Science/334707_a_336036]
-
Disfuncția mitocondrială : S- a demonstrat că analogii nucleozidici și nucleotidici provoacă in vitro și in vivo leziuni mitocondriale în grade variabile . Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/ sau postnatal . S- au înregistrat și unele tulburări neurologice cu debut tardiv ( hipertonie , convulsii , comportament anormal ) . Până în prezent , nu se cunoaște dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente . 5 Sindromul reactivării imune : Osteonecroză : Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
Disfuncția mitocondrială : S- a demonstrat că analogii nucleozidici și nucleotidici provoacă in vitro și in vivo leziuni mitocondriale în grade variabile . Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/ sau postnatal . S- au înregistrat și unele tulburări neurologice cu debut tardiv ( hipertonie , convulsii , comportament anormal ) . Până în prezent , nu se cunoaște dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente . 17 trebuie urmărit clinic și prin analize de laborator și trebuie investigat complet pentru
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . ul 4. 6 Sarcina și alăptarea us Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial fertil li
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu indică un risc special la om . ici cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . ul 6 . 6. 1 Lista excipienților Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]