1,881 matches
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută Infecții și infestări Rare Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului imunitar Reacții la locul injectării , precum durere , eritem , prurit , inflamație Creșteri în greutate , oboseală , tumefierea brațelor , simptome asemănătoare gripei Reacții anafilactice , alte stări alergice grave Boala serului , poate include febră și limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Pentru informații suplimentare , vezi pct . 4. 4 . 7 Neoplazii Rata incidenței generale a
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
oboseală , leșin sau somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe sisteme și organe și frecvență . Frecvențele sunt definite astfel
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută Infecții și infestări Rare Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului imunitar Reacții la locul injectării , precum durere , eritem , prurit , inflamație Creșteri în greutate , oboseală , tumefierea brațelor , simptome asemănătoare gripei Reacții anafilactice , alte stări alergice grave Boala serului , poate include febră și limfadenopatie 20 Tulburări ale sistemului imunitar Pentru informații suplimentare , vezi pct . Neoplazii Rata incidenței generale a neoplaziilor observată
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
baza experienței clinice , se estimează că aproximativ 16 % din pacienții tratați cu Xolair vor prezenta reacții adverse . În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe aparate , sisteme și organe și frecvență . În cadrul fiecărei grupe
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
baza experienței clinice , se estimează că aproximativ 16 % din pacienții tratați cu Xolair vor prezenta reacții adverse . În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării , incluzând durere la locul injectării , inflamație , eritem și prurit și cefalee . Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată . Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranță tratat cu Xolair , clasificate pe aparate , sisteme și organe și frecvență . În cadrul fiecărei grupe
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
dureri nazofaringiene Tulburări respiratorii , toracice Frecvente tor edem pulmonar , edem faringian , exudat pleural , Rare pleurezie au diaree , dureri abdominale , stomatită și ulcerații Tulburări gastro- intestinale Frecvente ale gurii , greață Frecvente enzime hepatice serice crescute Rare erupții cutanate , dermatită și eczemă , prurit , Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente nu căderea părului dureri musculo- scheletice Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Frecvente rabdomioliză Rare d Mai puțin vezicii urinare și uretrale Mai puțin Foarte frecvente pirexie , fatigabilitate ( inclusiv astenie și stare
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ocluzii vasculare , stenoză aortică , tromboflebită , anevrism aortic Frecvente Mai puțin frecvente ie diaree , dureri abdominale , stomatită și ulcerații Tulburări gastro- intestinale Frecvente Mai puțin frecvente Rare nu Frecvente enzime hepatice serice crescute Rare l na erupții cutanate , dermatită și eczemă , prurit , Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Rare Tulburări renale și ale căilor urinare us Mai puțin frecvente hematurie , insuficiență renală , simptome ale vezicii urinare și uretrale Rare proteinurie , dureri renale Tulburări ale aparatului genital și sânului Pr Mai puțin
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Rare Mai puțin frecvente 72 Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Rare ocluzii vasculare , stenoză aortică , tromboflebită , Frecvente au edem pulmonar , edem faringian , exudat pleural , Rare pleurezie Frecvente ste ale gurii , greață Rare Frecvente Rare nu erupții cutanate , dermatită și eczemă , prurit , Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente căderea părului urticarie , psoriazis , echimoze și accentuarea dureri musculo- scheletice Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv d Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente hematurie , insuficiență renală , simptome ale vezicii
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
activată , autoanticorpi prezenți Leziuni , intoxicații și Mai puțin t frecvente complicații legate de Reacții la locul injectării tor În cele douăsprezece studii clinice placebo controlate , 16 % dintre pacienții tratați cu Trudexa au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ Infecții ste În cele douăsprezece studii clinice controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 49 per pacient- an de tratament la pacienții tratați cu Trudexa și de 1, 42 per pacient- an de tratament la
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ale căilor respiratorii superioare ( inclusiv răceală , rinoree , sinuzită ) ; od • infecții ale tractului urinar , herpes , zona zoster ;; • amețeli , inclusiv vertij , dureri de cap ; • edem ocular ; Pr • tuse , dureri în gât ; • greață , diaree , dureri abdominale , ulcerații ale gurii ; • creșterea enzimelor hepatice ; • rash , prurit , pierderea părului ; • oboseală 128 • febră iza anemie , număr scăzut de leucocite ; • reacții alergice ; • creșterea valorilor lipidelor plasmatice , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență și insomnie ; au • senzație de bătăi cardiace cu ritm crescut , hipertensiune arterială ; • astm , respirații scurte ; • tulburări abdominale
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
plasmatice , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență și insomnie ; au • senzație de bătăi cardiace cu ritm crescut , hipertensiune arterială ; • astm , respirații scurte ; • tulburări abdominale ( cum sunt vărsături , indigestie , constipație ) , sângerări rectale ; • ste afecțiuni cutanate ( cum sunt psoriazis , eczeme sau infecții ) ; prurit , întârzierea vindecării rănilor ; • slăbiciune musculară ; • tulburări urinare ( cum sunt hematurie , creșterea frecvenței micțiunilor ) ; • accentuarea sângerărilor menstruale ; Rare ( < 1/ 1000 ) ma • glaucom ; • cancer de piele ; • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie . nu Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
infecții ale căilor respiratorii superioare ( inclusiv răceală , rinoree , sinuzită ) ; • infecții ale tractului urinar , herpes , zona zoster ;; • amețeli , inclusiv vertij , dureri de cap ; • edem ocular ; • tuse , dureri în gât ; nu • greață , diaree , dureri abdominale , ulcerații ale gurii ; • creșterea enzimelor hepatice ; • rash , prurit , pierderea părului ; l • oboseală na • infecții severe ( cum sunt septicemia [ infecția sângelui ] ) , infecția articulației , infecții micotice ; • negi tegumentari ; d • creșterea valorilor lipidelor plasmatice , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență și insomnie ; • tulburări ale sistemului nervos ( cum sunt scleroza multiplă și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
nervului optic ) , tulburări ale gustului ; tulburări vizuale ; ul • disconfort vizual • senzație de bătăi cardiace cu ritm crescut , hipertensiune arterială ; us • astm , respirații scurte ; • tulburări abdominale ( cum sunt vărsături , indigestie , constipație ) , sângerări rectale ; • afecțiuni cutanate ( cum sunt psoriazis , eczeme sau infecții ) ; prurit , întârzierea vindecării rănilor ; od • slăbiciune musculară ; • tulburări urinare ( cum sunt hematurie , creșterea frecvenței micțiunilor ) ; • accentuarea sângerărilor menstruale ; Pr Rare ( < 1/ 1000 ) • glaucom ; • cancer de piele ; 139 • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie . Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
infecții ale căilor respiratorii superioare ( inclusiv răceală , rinoree , sinuzită ) ; • infecții ale tractului urinar , herpes , zona zoster ;; • amețeli , inclusiv vertij , dureri de cap ; • edem ocular ; • tuse , dureri în gât ; nu • greață , diaree , dureri abdominale , ulcerații ale gurii ; • creșterea enzimelor hepatice ; • rash , prurit , pierderea părului ; l Puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 pacienți ) : ici • infecții severe ( cum sunt septicemia [ infecția sângelui ] ) , infecția articulației , infecții micotice ; • negi tegumentari ; d • creșterea valorilor lipidelor plasmatice , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență și insomnie ; • tulburări
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
nervului optic ) , tulburări ale gustului ; tulburări vizuale ; ul • disconfort vizual • senzație de bătăi cardiace cu ritm crescut , hipertensiune arterială ; us • astm , respirații scurte ; • tulburări abdominale ( cum sunt vărsături , indigestie , constipație ) , sângerări rectale ; • afecțiuni cutanate ( cum sunt psoriazis , eczeme sau infecții ) ; prurit , întârzierea vindecării rănilor ; od • sindrom gripal , dureri ale pieptului , umflarea picioarelor . Rare ( < 1/ 1000 ) • glaucom ; • cancer de piele ; 149 • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie . Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Trudexa : tuberculoză și alte infecții oportuniste
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
10 pacienți ) : • infecții ale căilor respiratorii inferioare ( cum sunt bronșită , pneumonie ) ; • infecții ale căilor respiratorii superioare ( inclusiv răceală , rinoree , sinuzită ) ; • infecții ale tractului urinar , herpes , zona zoster ;; nu • greață , diaree , dureri abdominale , ulcerații ale gurii ; na • creșterea enzimelor hepatice ; • rash , prurit , pierderea părului ; • oboseală ici Puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 pacienți ) : • infecții severe ( cum sunt septicemia [ infecția sângelui ] ) , infecția articulației , infecții micotice ; me • negi tegumentari ; • anemie , număr scăzut de leucocite ; • reacții alergice ; • creșterea valorilor lipidelor plasmatice , tulburări ale
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ataxie , tulburări de coordonare , convulsii , tulburări de gândire Tulburări oculare mai puțin frecvente mai puțin frecvente vertij Tulburări gastro- intestinale frecvente dureri abdominale , diaree , greață , vărsături mai puțin frecvente pancreatită acută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente frecvente prurit mai puțin frecvente eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate Tulburări hepatobiliare mai puțin frecvente hepatită acută Tulburări ale aparatului genital și sânului ginecomastie Tulburări psihice frecvente vise
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
amnezie , ataxie , tulburări de coordonare , convulsii , tulburări de gândire Tulburări oculare mai puțin frecvente mai puțin frecvente vertij Tulburări gastro- intestinale frecvente dureri abdominale , diaree , greață , vărsături mai puțin frecvente pancreatită acută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente prurit mai puțin frecvente eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate Tulburări hepatobiliare mai puțin frecvente hepatită acută Tulburări ale aparatului genital și sânului ginecomastie Tulburări psihice frecvente vise
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
ataxie , tulburări de coordonare , convulsii , tulburări de gândire Tulburări oculare mai puțin frecvente mai puțin frecvente vertij Tulburări gastro- intestinale frecvente dureri abdominale , diaree , greață , vărsături mai puțin frecvente pancreatită acută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente frecvente prurit mai puțin frecvente eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate Tulburări hepatobiliare mai puțin frecvente hepatită acută Tulburări ale aparatului genital și sânului ginecomastie Tulburări psihice frecvente vise
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
ataxie , tulburări de coordonare , convulsii , tulburări de gândire Tulburări oculare mai puțin frecvente mai puțin frecvente vertij Tulburări gastro- intestinale frecvente dureri abdominale , diaree , greață , vărsături mai puțin frecvente pancreatită acută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente frecvente prurit mai puțin frecvente eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate Tulburări hepatobiliare mai puțin frecvente hepatită acută Tulburări ale aparatului genital și sânului ginecomastie Tulburări psihice frecvente vise
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
tulburări de coordonare , convulsii , tulburări de gândire Tulburări oculare mai puțin frecvente mai puțin frecvente vertij Tulburări gastro- intestinale frecvente dureri abdominale , diaree , greață , vărsături mai puțin frecvente pancreatită acută 122 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente frecvente prurit mai puțin frecvente eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate Tulburări hepatobiliare mai puțin frecvente hepatită acută Tulburări ale aparatului genital și sânului ginecomastie Tulburări psihice frecvente vise
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
abdominală , diaree . Tulburări hepatobiliare : Mai puțin frecvente : creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice de aminotransferaze asociate cu hepatită și/ sau icter . Rare : ciroză hepatică , insuficiență hepatică Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Mai puțin frecvente : reacții de hipersensibilitate care includ dermatită , prurit și erupții cutanate . Tulburări ale sistemului imunitar : Rare : anafilaxie și/ sau angioedem Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : anemie sau scădere a valorii hemoglobinei , care necesită uneori transfuzie de masă eritrocitară ( vezi pct . 4. 4 ) Mai puțin frecvente : trombocitopenie 4. 9
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
abdominală , diaree . Tulburări hepatobiliare : Mai puțin frecvente : creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice de aminotransferaze asociate cu hepatită și/ sau icter . Rare : ciroză hepatică , insuficiență hepatică Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Mai puțin frecvente : reacții de hipersensibilitate care includ dermatită , prurit și erupții cutanate . Tulburări ale sistemului imunitar : Rare : anafilaxie și/ sau angioedem Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : anemie sau scădere a valorii hemoglobinei , care necesită uneori transfuzie de masă eritrocitară ( vezi pct . 4. 4 ) Mai puțin frecvente : trombocitopenie 4. 9
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
adverse la nivelul locului de injectare : Reacții adverse sistemice : S- au raportat reacții vaso- vagale și reacții de hipersensibilitate , care , rareori , pot fi severe . Simptomele generale pot include cefalee , o stare generală de rău , sincopă , sudorație , amețeală , erupții cutanate , urticarie , prurit , dispnee , hiperemie facială și modificări ale tensiunii arteriale și ale frecvenței cardiace . Durerea de spate și cea toracică anterioară asociate administrării perfuziei , pot radia către alte zone , inclusiv , dar fără a se limita la , pelvis , centura scapulară sau cutia toracică
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Aparate , sisteme și organe Reacții Adverse la Medicament Frecvente ( > 1 % , < 10 % ) - Toate indicațiile Rar ( ≥ 1/ 10000 până la ≤1/ 1000 ) , pot să apară reacții cutanate cum sunt erupții cutanate tranzitorii , prurit , urticarie sau reacții la nivelul locului de administrare , asociate cu tratamentul cu epoetină beta . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , s- au raportat reacții anafilactoide asociate cu tratamentul cu epoetină beta . Cu toate acestea , în studiile clinice controlate nu s-
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]