1,211 matches
-
simbolul chimic al radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament. Articolul 806 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... Articolul 807 (1) ANMDM are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție angro publicate de Comisia Europeană. ... (2) Ministerul Sănătății are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. Articolul 808
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
European și care se intenționează a fi exportate 2. [] Produse în acord cu art. 806 din Legea 95/2006 - Titlul XVIII* 1) 2.1 [] Produse stupefiante și psihotrope 2.2 [] Medicamente derivate din sânge 2.3 [] Medicamente imunologice 2.4 [] Radiofarmaceutice (inclusiv kituri radionuclidice) 3. [] Gaze medicinale 4. [] Produse distribuite în "lanțul rece" (care necesită manipulare la temperaturi scăzute) 5. [] Alte produse: ------------ *1) Fără a aduce niciun prejudiciu oricăror altor autorizații necesare în conformitate cu legislația națională. **) Art. 699 din Legea nr. 95
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
substanțe toxice și periculoase manipulate, cu │ │ mențiunea modului de manipulare și a precauțiilor luate 1.4.1. Menționați tipul de medicamente manipulate, specificând dacă acestea sunt manipulate pe baza unui acord contractual cu un furnizor de contract (de exemplu, medicamente radiofarmaceutice). 1.4.2. Notați orice substanțe toxice, periculoase, puternic sensibilizante manipulate, de exemplu, antibiotice, hormoni, citostatice. Menționați dacă se iau precauții speciale pentru astfel de produse. 1.5. Scurtă descriere a locului de distribuție (dimensiune, localizare │ │ și vecinătăți imediate și
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piață; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață; 9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piață; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață; 9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare; o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menționate la art. 775 alin. (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care să permită să se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
simbolul chimic al radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament. Articolul 806 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... Articolul 807 (1) ANMDM are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție angro publicate de Comisia Europeană. ... (2) Ministerul Sănătății are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. Articolul 808
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
celulară [] [] [] Terapie genică [] [] [] ADN recombinat (rADN) [] [] [] Substanțe de origine umană sau animală [] [] [] Altele [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Peniciline [] [] [] Cefalosporine [] [] [] Alți agenți sensibilizanți [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: Produse radiofarmaceutice [] [] [] Operații de divizare și ambalare Ambalare primară Umplere recipiente primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Ambalare în blister și/sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 iunie 2014 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
s- au efectuat studii oficiale la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Cu toate acestea , datorită dozei scăzute de proteină adminstrata , precum și timpului de înjumătățire plasmatica scăzut al 99mTc , probabil că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți . Produsele radiofarmaceutice trebuie folosite doar de personalul calificat cu autorizare guvernamentală corespunzătoare pentru utilizarea și manipularea radionuclizilor . 2 Acest radiofarmaceutic poate fi primit , folosit și administrat doar de personal autorizat , în condiții clinice desemnate . Primirea , păstrarea , utilizarea , transportul și eliminarea să sunt
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoSpect 47 micrograme , kit pentru preparare radiofarmaceutică . 2 . Fiecare flacon conține 47 micrograme de depreotid sub formă de trifluoroacetat de depreotid . A se reconstitui cu soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) ( nu este inclus în acest kit ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparare radiofarmaceutică . 4 . 4
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
pentru preparare radiofarmaceutică . 2 . Fiecare flacon conține 47 micrograme de depreotid sub formă de trifluoroacetat de depreotid . A se reconstitui cu soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) ( nu este inclus în acest kit ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparare radiofarmaceutică . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic . Indicat pentru examenul scintigrafic în caz de suspiciune de tumori pulmonare maligne , după detectarea inițială , în asociere cu examenul tomodensitometric ( CT ) sau cu radiografia toracică , la pacienții
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
anafilactoide după administrare . Sunt esențiale cunoștințele despre practica și tehnica de reanimare și despre tratamentul anafilaxiei . Se impune o atenție deosebită la pacienții cu funcție renală alterată , datorită excreției renale reduse și probabilității mărite de expunere la radioactivitate . Acest medicament radiofarmaceutic poate fi manipulat numai de persoane autorizate , în structuri clinice adecvate . Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranță pentru radioactivitate cât și cerințele privind calitatea farmaceutică . Trebuie aplicate precauții specifice de asepsie , în conformitate cu cerințele
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
despre tratamentul anafilaxiei . Se impune o atenție deosebită la pacienții cu funcție renală alterată , datorită excreției renale reduse și probabilității mărite de expunere la radioactivitate . Acest medicament radiofarmaceutic poate fi manipulat numai de persoane autorizate , în structuri clinice adecvate . Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranță pentru radioactivitate cât și cerințele privind calitatea farmaceutică . Trebuie aplicate precauții specifice de asepsie , în conformitate cu cerințele de Bună Practică de Fabricație ( BPF ) pentru medicamente . 99m Tc- depreotid trebuie manipulat
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
monocite și neutrofile , creșteri ale valorilor ASAT , ALAT , LDH , bilirubina totală și proteine totale ; scăderea numărului de eritrocite și de proteine totale . 4. 9 Supradozaj 4 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Soluția injectabilă de technețiu ( 99mTc ) depreotid este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic , care are la bază un peptid sintetic , care se leagă de receptorii pentru somatostatină . Datele obținute in vitro și studiile la animale de laborator au arătat că 99mTc- depreotid se leagă cu o afinitate mărită de
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
ore , sub 0. 1 % din radioactivitate rămâne după 60 de ore de la administrare . 12 . NeoSpect este utilizat pentru prepararea soluției injectabile de technețiu ( 99mTc ) depreotid . Soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) ( Ph . Eur ) este utilizată pentru reconstituire . Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane din cauza radiațiilor externe sau prin contaminare cu picături de urină , vomă etc . A se utiliza proceduri aspetice în timpul întregului proces de manipulare . 1 . Se prepară o baie de apă fierbinte care conține un suport vertical
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 . ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoSpect 47 micrograme , kit pentru preparare radiofarmaceutică . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare flacon conține : 47 micrograme depreotid sub formă de depreotid trifluoroacetat 3 . Sodiu α- D- glucoheptonat dihidrat , clorură de staniu dihidrat , edetat disodic , acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu q . s . 4 . FORMA
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
5 flacoane 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NeoSpect 47 micrograme , kit pentru preparare radiofarmaceutică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Se reconstituie cu soluție injectabilă de sodiu pertechnetat ( 99mTc ) . 3 . 4 . 5 . 6 . Etichetă adezivă de aplicat după reconstituire : 99m Tc NeoSpect MBq ml ora/ data 99m Tc 18 B . 19 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NeoSpect
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
reconstituie cu soluție injectabilă de sodiu pertechnetat ( 99mTc ) . 3 . 4 . 5 . 6 . Etichetă adezivă de aplicat după reconstituire : 99m Tc NeoSpect MBq ml ora/ data 99m Tc 18 B . 19 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NeoSpect 47 micrograme . Kit pentru preparare radiofarmaceutică . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este NeoSpect și pentru ce se utilizează . 2 . Înainte să utilizați NeoSpect . 3 . Cum să utilizați NeoSpect . 4 . Reacții adverse posibile
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]