39,927 matches
-
de tip 1. Acidoză lactică Acidoza lactică, o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcţiei renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcţiei renale şi creşte riscul de acidoză lactică. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcţia renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele şi AINS) trebuie iniţiată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu metformină. Alţi factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
mai adesea în caz de deteriorare acută a funcţiei renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcţiei renale şi creşte riscul de acidoză lactică. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcţia renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele şi AINS) trebuie iniţiată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu metformină. Alţi factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficienţa hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit şi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ce determină acumularea de metformină şi creşterea riscului de acidoză lactică. Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia şi nu trebuie reluată decât la cel puţin 48 ore după procedură, cu condiţia ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă. Funcţia renală RFG trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea. Metformina este contraindicată la pacienţii cu RFG < 30 ml/min şi administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia şi nu trebuie reluată decât la cel puţin 48 ore după procedură, cu condiţia ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă. Funcţia renală RFG trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea. Metformina este contraindicată la pacienţii cu RFG < 30 ml/min şi administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezenţa afecţiunilor care influenţează funcţia renală. Insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
se fi constatat că este stabilă. Funcţia renală RFG trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea. Metformina este contraindicată la pacienţii cu RFG < 30 ml/min şi administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezenţa afecţiunilor care influenţează funcţia renală. Insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN nu trebuie trataţi cu combinaţia vildagliptină+metformină. Monitorizarea enzimelor hepatice Testele funcţiei hepatice(TFH ) trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu combinaţia
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
chirurgicale Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenţiei chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puţin 48 ore de la intervenţia chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală şi cu condiţia ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu combinaţia vildagliptină+metformină va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist diabetolog sau
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ori pe zi (o doză zilnică totală de 5 mg). Monitorizarea tratamentului: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4, cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică, insuficienţă renală moderată şi severă (clearance la creatinină< 60 ml/min), condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale (deshidratare, infecţie severă, şoc), suferinţă acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism, alăptare
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de reacţie de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4, cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică, insuficienţă renală moderată şi severă (clearance la creatinină< 60 ml/min), condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale (deshidratare, infecţie severă, şoc), suferinţă acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism, alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale : Combinaţia (saxagliptină+metformin) nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită : După punerea pe piaţă a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacţii adverse de tipul pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă. Insuficienţă renală : Deoarece metforminul este excretat renal, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală şi de cel puţin două până la patru ori pe an la pacienţii ce
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă. Insuficienţă renală : Deoarece metforminul este excretat renal, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală şi de cel puţin două până la patru ori pe an la pacienţii ce au concentraţii plasmatice ale creatininei la sau peste limita superioară a normalului şi la pacienţii vârstnici. Este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
renală normală şi de cel puţin două până la patru ori pe an la pacienţii ce au concentraţii plasmatice ale creatininei la sau peste limita superioară a normalului şi la pacienţii vârstnici. Este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu boală renală în stadiul terminal. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la pacienţii ce au concentraţii plasmatice ale creatininei la sau peste limita superioară a normalului şi la pacienţii vârstnici. Este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu boală renală în stadiul terminal. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist sau medicul cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
limita superioară a normalului şi la pacienţii vârstnici. Este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu boală renală în stadiul terminal. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. Prescriptori: Iniţierea se
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
medicamente pentru pacienţii trataţi deja cu asocierea dapagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate. Doze şi mod de administrare Administrarea Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum se recomandă pentru pacienţii adulţi, peste 18 ani cu diabet zaharat tip 2. Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Fiecare comprimat conţine o doză fixă de dapagliflozin şi metformin de 5mg/1000mg Pentru pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau metformin
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
doza zilnică totală) şi metformin la Combinaţia Dapagliflozinum + Metforminum trebuie să utilizeze aceleaşi doze zilnice de dapagliflozin şi metformin pe care le utilizau deja sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin. 3.3. Categorii speciale de pacienţi A.Insuficienţă renală O RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
adecvată de metformin. 3.3. Categorii speciale de pacienţi A.Insuficienţă renală O RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3 ̻ 6 luni. Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice. Factorii care pot crește riscul de acidoză
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
speciale de pacienţi A.Insuficienţă renală O RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3 ̻ 6 luni. Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice. Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Combinaţie Dapagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. Tabelul 1. Doze la pacienții cu insuficiență renală RFG ml/minut Metformin Dapagliflozin 60 ̻ 89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg. Reducerea dozei poate fi luată în considerare în raport cu scăderea funcției renale. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. 45-59 Doza maximă zilnică este
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. Tabelul 1. Doze la pacienții cu insuficiență renală RFG ml/minut Metformin Dapagliflozin 60 ̻ 89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg. Reducerea dozei poate fi luată în considerare în raport cu scăderea funcției renale. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. 45-59 Doza maximă zilnică este de 2000 mg. Doza inițială este cel mult jumătate din doză maximă zilnică. Dapagliflozin nu trebuie inițiat. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. 30 ̻
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
din doză maximă zilnică. Dapagliflozin nu este recomandat. <30 Metformin este contraindicat. Dapagliflozin nu este recomandat. B. Insuficienţă hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. C. Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parţial prin excreţie renală şi deoarece este foarte probabil ca pacienţii vârstnici să aibă o funcţie renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi odată cu creşterea în vârstă. Monitorizarea funcţiei renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată cu administrarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
nu este recomandat. B. Insuficienţă hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. C. Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parţial prin excreţie renală şi deoarece este foarte probabil ca pacienţii vârstnici să aibă o funcţie renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi odată cu creşterea în vârstă. Monitorizarea funcţiei renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată cu administrarea metformin, mai ales la pacienţii vârstnici. De asemenea, trebuie avut în vedere riscul
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parţial prin excreţie renală şi deoarece este foarte probabil ca pacienţii vârstnici să aibă o funcţie renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi odată cu creşterea în vârstă. Monitorizarea funcţiei renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată cu administrarea metformin, mai ales la pacienţii vârstnici. De asemenea, trebuie avut în vedere riscul de depleţie volumică. Monitorizarea tratamentului: de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
parte, pe baza unor parametri clinici şi paraclinici. clinic: toleranţă individuală, semne/simptome de reacţie alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie de fiecare caz în parte), HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi periodic ulterior. Contraindicaţii Combinaţia Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienţii cu: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. ; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Pre-comă diabetică
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de iniţierea tratamentului şi periodic ulterior. Contraindicaţii Combinaţia Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienţii cu: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. ; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Pre-comă diabetică; Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min); Condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale, precum: Deshidratare. Infecţie severă. Şoc; Afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: Insuficienţă cardiacă sau respiratorie. Infarct miocardic recent. Şoc; Insuficienţă hepatică; Intoxicaţie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]