238,788 matches
-
Agenția Europeană a Medicamentelor: ... a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului efectuează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiza și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiza și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiza și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a determina dacă au apărut riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiza și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de punere pe piată sunt efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiza și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de punere pe piată sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
piată sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei. (3) Agenția Europeană a Medicamentelor și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și deținătorul autorizației de punere pe piată se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piată informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei. (3) Agenția Europeană a Medicamentelor și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și deținătorul autorizației de punere pe piată se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piată informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piată informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... ---------- Art. 819^8 a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piată informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... ---------- Art. 819^8 a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Paragraful al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
privind dreptul deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului de a comunica Agenției Europene a Medicamentelor informații relevante pentru procedura și precizează demersul care trebuie urmat în acest scop. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului evaluează situația prezentată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de punere pe piată poate prezenta observații în scris. Dacă urgență situației o permite, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cand consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piată sau o altă persoană dorește să prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfasoara public. ... (3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ținând seama de efectul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfasoara public. ... (3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgență, la propunerea președintelui sau, Comitetul de farmacovigilența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgență, la propunerea președintelui sau, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii: ... a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; ... b) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să continue evaluarea datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piată acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30de zile de la data primirii acesteia și adopta o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizației de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziției convenite. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
acest caz deciziile Comisiei Europene. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. (3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), include cel putin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
alin. (4), include cel putin o autorizație de punere pe piată acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^14 (1) Înainte de desfășurarea unui studiu, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Agenției Naționale a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
piată transmite un proiect de protocol Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, emite: a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol; ... b) o scrisoare de obiecție, care evidențiază în detaliu motivele obiecției, în oricare din următoarele situații: ... (i) consideră că desfășurarea studiului promovează utilizarea unui medicament; (îi) consideră
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piată transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ordin al ministrului sănătății. ... (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piată transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. ... ----------- Art. 819^14 a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]